Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fuldbuede implantat-understøttede rammer fra en intraoral scanning eller fra et konventionelt aftryk

12. december 2019 opdateret af: Miguel Roig Cayón, Universitat Internacional de Catalunya

Sammenligning af nøjagtighed og timingparameter for digitale og konventionelle aftryksteknikker på helt edentuløse kæber: en in vivo-undersøgelse

Formål: At bestemme, om justering af helbuede zirconia-rammeværker behandlet på en model opnået med en intraoral scanner og en hjælpeanordning ikke er ringere end justeringen af ​​identiske rammer opnået fra et elastomert aftryk.

Materialer og metoder: Otte på hinanden følgende patienter klar til en helbue-rehabilitering på allerede osseointegrerede implantater blev udvalgt. To sæt aftryk blev taget, en åben bakke med polyether og skinnede aftryksaftryk og en anden med en intraoral scanner. En verifikationsgipsstik blev brugt til det elastomere aftryk, og en præfabrikeret hjælpeanordning blev brugt til at justere de optiske intraorale aftryk. To fuld-zirconia rammer med samme design blev behandlet og testet på patienten af ​​to uafhængige kalibrerede operatører. Nøjagtigheden af ​​begge rammer blev målt af kalibrerede blindede operatører, som bestemte taktil justering, Sheffield-test, radiografisk justering og skruemoment. Overordnet opfattelse af justering blev brugt til at bestemme den bedre ramme, der skulle leveres til patienten.

Hº: Rammer opnået fra et aftryk taget med en intraoral scanner er ikke ringere i nøjagtighed end dem, der opnås fra et konventionelt elastomert aftryk

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Otte på hinanden følgende patienter klar til en helbue-rehabilitering på tidligere osseointegrerede implantater, og som havde modtaget en umiddelbart belastet protese, blev udvalgt. Alle implantater havde multiunit abutments placeret ovenpå. Tilfælde fra 4 til 6 implantater blev accepteret, enten øvre eller nedre buer. Tre sæt aftryk blev taget til hver patient:

Konventionelt indtryk:

Åbne bakkeaftrykskapper blev skruet oven på alle implantater i buen ved hjælp af en momentnøgle indstillet til 10 N/cm. Aftrykscopings blev splintet ved hjælp af Triad Gel klar harpiks med en diameter på mindst 3 mm i harpiksforbindelserne. Når harpiksen var fotopolymeriseret, blev der lavet et snit i midten af ​​hver forbindelse med en 0,3 mm bor for at eliminere mulig spænding i strukturen, og derefter blev den skåret igen med en dråbe Triad Gel i hvert snit. Et polyetheraftryk blev taget ved hjælp af en perforeret plastbakke, og en mastermodel blev fremstillet efter producentens anvisninger. En gipsverifikationsjig blev fremstillet på modellen. Efter en uge kom patienten til tandklinikken, hvor den vertikale dimension af okklusion blev bestemt, og gipsnøglen blev skruet i patientens mund for at kontrollere passivitet. I tilfælde af at nøglen var blevet brækket, ville der være taget et nyt aftryk, og hvis ikke, kunne den endelige protese behandles.

Optisk indtryk:

Et aftryk af antagonisten og et aftryk af den tandløse bue med de helende abutments på plads blev taget ved hjælp af en optisk scanner efter producentens protokol. Placeringen af ​​implantaterne blev markeret i STL-modellen (working standard tessellation language), og softwaren skar en cirkel oven på disse områder. Filerne blev kopieret, og to datasæt blev opnået.

Scan-kroppe blev placeret oven på hver multiunit abutment, det første STL-datasæt var åbent, og et andet aftryk blev taget, så scanningslegemerne blev placeret på arbejdsfilen.

Scan-kroppe blev derefter fjernet fra patientens mund, og midlertidige copings blev placeret oven på hver multiunit abutment. En MedicalFit-enhed blev valgt, og der blev boret huller i implantaternes position, indtil den passede oven på alle cylindrene. Cylindre blev derefter splintet til MedicalFit-enheden ved hjælp af Triad Gel clear. Enheden blev derefter fjernet fra patientens mund, og scanningsimplantatreplikaer blev placeret i bunden af ​​metalcylindrene. Til sidst blev enheden med scanningsimplantatreplikaerne scannet med en intraoral optisk scanner.

Følgende sæt billeder blev taget: Hvileposition, maksimalt smil (med scanningslegemerne placeret i munden), front med retraktorer (med scanningslegemer) og 45º med retraktorer (også med scanningslegemerne på plads).

Alle billeder og STL-datasæt blev sendt til tandteknikeren for at producere en midlertidig struktur. STL-datasættet fra scanningen af ​​den anvendte Medicalfit-enhed blev justeret til det originale STL-datasæt for enheden i biblioteket og derefter overlejret datasættet for de scanningslegemer, der blev modtaget fra os, for at tillade genplacering af scanningslegemerne og for at korrigere mulige uoverensstemmelser under den intraorale scanning.

En midlertidig polymethylmethacrylat (PMMA) ramme blev leveret af tandlaboratoriet og prøvet i patientens mund. Der blev foretaget korrektioner for at justere okklusion, tandkødskontur og æstetiske parametre, hvor det var nødvendigt. Når de æstetiske parametre og det okklusale skema blev anset for at være korrekte, blev der taget en ny intraoral scanning med den midlertidige ramme på plads. Hvis der blev foretaget ændringer i tandkødskonturen, blev der også foretaget scanning af tandkødsaspektet af PMMA-strukturen. Den midlertidige PMMA blev derefter efterladt i patientens mund.

Tre billeder blev taget med PMMA-rammen placeret i munden: Hele ansigtet foran i hvile, hele ansigtet foran smilende, hele ansigtet foran med separatorer og hele ansigtet smilende ved 45º.

Vurdering af klinisk justering:

Efter en uge blev to sæt af den endelige protese i fuld zirconia sendt fra tandlaboratoriet, det ene behandlet med konventionelle modeller og det andet fuldt digitalt. Begge sæt blev testet i patientens mund af to kalibrerede blindede uafhængige operatører.

Misfit bør ideelt set måles i termer mindre end 10 mikron, men klinisk justering er vanskelig at vurdere ved brug af konventionelle eller kvantitative metoder. I denne undersøgelse blev justering vurderet efter fire kriterier: passivitet ved indsættelse af skruerne, taktil fornemmelse, røntgenbilleder og skruemoment:

  1. En Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at vurdere opfattelsen af ​​passivitet ved indsættelsen af ​​proteskruerne. En ti centimeters linje vil blive vist til observatøren. Den ene side af stregen repræsenterer "perfekt passivitet", og den anden "ingen passiv overhovedet". Observatøren vil markere sin passivitetsopfattelse på linjen mellem de to endepunkter. Afstanden mellem "ingen passivitet overhovedet" og mærkets vilje definerer passivitetsopfattelsen.
  2. Undersøgelse af den marginale pasform med en udforskende sonde (#23/3 explorer) under 3,8x forstørrelse. Tre mulige scores var mulige: 0 (intet mellemrum opfattet ved sondering), 1 (opfattelse af mellemrummet uden at gå ind i det) og 2 (spidsen af ​​opdagelsesrejsende kom tydeligt ind i mellemrummet).
  3. Periapikale røntgenbilleder blev taget med et positioneringssystem for at evaluere mulige huller. Fem mulige scores var mulige fra 1 til 5, idet de var 1 uden mellemrum og stigende 0,15 mm for hver score, indtil den nåede 0,60 mm i score 5.
  4. Digitale fotografier blev taget med et 105 mm makroobjektiv. Billederne blev kalibreret med den kendte højde af rammen, og mellemrummet blev målt. Fire mulige scoringer var mulige, nemlig 1 ingen mellemrum og øget 0,25 mm hver score, indtil den nåede 0,75 mm i score 5.
  5. Skrumomentet på hvert abutment blev målt med app-softwaren fra Ichiropro motor (BienAir, Bienne, Schweiz). Alle skruer blev håndskruet, og så blev alle undtagen de mest distale højre skruet af. Drejningsmomentet blev indstillet til 15 N/cm og hastigheden til 5 rpm. Den mest højre distale skrue blev strammet først, og derefter blev resten af ​​skruerne strammet, startende ved det mest mesiale venstre, efterfulgt til det mest distale venstre, og derfra til det næste naboimplantat, indtil alle skruer var spændt. Moment-tidssignaturen blev undersøgt i hver skrue for at bestemme, om momentet begyndte at vokse lige ved slutningen af ​​tilspændingen eller under hele processen. Tre scores var mulige: 1 for lineær værdi med en hurtig stigning ved slutningen af ​​stramningen, 2 for blød kontinuerlig vækst med en stejlere stigning i slutningen, 3 for stejl stigning i begyndelsen af ​​stramningen.

Når vurderingen af ​​de to rammer er afsluttet, vil rammen med bedre tilpasning blive placeret i patienten, efter vurdering af tilstedeværelsen af ​​korrekt okklusion, fonetik og æstetiske parametre. Det andet sæt vil blive pakket og leveret til patienten som en mulig erstatning i tilfælde af problemer i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanien, 08195
        • Clinica Universitaria d'Odontologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

·Patienter med fire eller flere implantater, der allerede er osseo-integrerede, klar til rehabilitering med et implantatunderstøttet rammeværk på 10 eller flere enheder. ·Over- eller underkæbe.

Ekskluderingskriterier:

  • Implantater er ikke egnede til multiunit abutments.
  • Mere end seks implantater.
  • Peri-implantitis til stede i ethvert implantat.
  • Behov for en aftagelig protese.
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen.
  • Patienter med et genoprettende rum højere end 15 milimiters.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraoral scanning
Der foretages en intraoral scanning. En hjælpeanordning bruges til at opnå bedre nøjagtighed. Der produceres et zirkoniumramme
Nøjagtigheden af ​​rammen kontrolleres i patientens mund ved taktil perception, skruemoment, Sheffield-test og radiografi.
Aktiv komparator: Konventionel scanning
Der tages et konventionelt elastomert aftryk, og der fremstilles et zirkonia-rammeværk
Nøjagtigheden af ​​rammen kontrolleres i patientens mund ved taktil perception, skruemoment, Sheffield-test og radiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af rammen
Tidsramme: en dag
Samlet opfattelse af tilpasning af de to rammer
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af passiviteten
Tidsramme: 1 dag
En Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at vurdere opfattelsen af ​​passivitet ved indføringen af ​​proteskruerne. En ti centimeters linje vil blive vist til observatøren. Den ene side af stregen repræsenterer "perfekt passivitet", og den anden "ingen passivitet overhovedet". Observatøren vil markere sin passivitetsopfattelse på linjen mellem de to endepunkter. Afstanden mellem "ingen passivitet overhovedet" og mærket vil definere passivitetsopfattelsen.
1 dag
Optisk justering
Tidsramme: 1 dag
Undersøgelse af den marginale pasform med en udforskende sonde (#23/3 explorer) under 3,8x forstørrelse. Tre mulige scores var mulige: 0 (intet mellemrum opfattet ved sondering), 1 (opfattelse af mellemrummet uden at gå ind i det) og 2 (spidsen af ​​opdagelsesrejsende kom tydeligt ind i mellemrummet).
1 dag
Radiografisk justering
Tidsramme: 1 dag
Periapikale røntgenbilleder vil blive taget med et positioneringssystem for at evaluere mulige huller. Fem mulige scores vil være mulige fra 1 til 5, idet de er 1 uden mellemrum og øger 0,15 mm for hver score, indtil den når 0,60 mm i score 5.
1 dag
Skruemoment
Tidsramme: 1 dag
Skrumomentet i hvert abutment vil blive målt ved hjælp af Ichiropro®-motor. Drejningsmoment/vinkelsignaturen vil blive registreret, og tre mulige scorer vil være mulige: 1 for lineær værdi med en hurtig stigning ved slutningen af ​​tilspændingen, 2 for blød kontinuerlig vækst med en stejlere stigning i slutningen, 3 for stejl stigning i begyndelsen af stramning.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: MIGUEL ROIG CAYON, MD DDS PHD, Unversitat Internacional de Catalunya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REST-ECT-2017-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at offentliggøre dataene i et papir

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentuous kæbe

Kliniske forsøg med Klinisk justering

Søg i lignende forsøg