Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 otevřená studie částicové vakcíny podobné viru Chikungunya s adjuvans Alum (PXVX0317) (WRAIR)

24. září 2024 aktualizováno: Bavarian Nordic

Otevřená studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a imunogenicity částicové vakcíny podobné viru Chikungunya s adjuvovaným kamencem (PXVX0317) u předchozích příjemců jiných vakcín proti alfaviru oproti naivním kontrolám alfaviru.

Toto je otevřená studie fáze 2 s paralelními skupinami s věkem a pohlavím u zdravých dospělých ve věku 18-65 let za účelem posouzení bezpečnosti a imunogenicity částicové vakcíny podobné viru chikungunya s adjuvans kamencem (PXVX0317) u předchozích příjemců jiné alfavirové vakcíny oproti alfavirovým naivním kontrolám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době není známo, zda předchozí expozice heterologním alfavirům zesílí nebo naruší imunitní reakce na expozici viru chikungunya (CHIKV) nebo na očkování. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu kandidátní vakcíny chikungunya PXVX0317 při podání předchozím příjemcům experimentálních vakcín proti alfaviru oproti kontrolám odpovídajících pohlaví a věku, které nebyly dosud naivními alfaviry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let (včetně)
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test při screeningu a v den očkování, praktikující vysoce účinnou antikoncepci po dobu nejméně 30 dnů před očkováním a ochotné používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po ukončení studie.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii před screeningovými postupy.
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením při screeningu a zápisu.
  • Možnost účasti po dobu trvání studie (přibližně 8 měsíců).
  • U kohorty předchozích příjemců vakcíny proti alfaviru dokumentovaná historie předchozího očkování proti alfaviru.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění nebo horečnaté onemocnění v době screeningu nebo zápisu.
  • Klinicky významný srdeční, respirační, revmatologický nebo jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt zvýšenému riziku nebo ovlivňuje jeho schopnost porozumět postupům studie a dodržovat je.
  • Abnormální výsledek screeningového laboratorního testu, který podle názoru zkoušejícího zatemňuje interpretaci údajů o bezpečnosti nebo naznačuje klinicky významný srdeční, respirační, revmatologický nebo jiný zdravotní stav, který vystavuje subjekt zvýšenému riziku.
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie.
  • Laboratorní průkaz infekce hepatitidou B, C nebo HIV.
  • Anamnéza přirozeně (nelaboratorně) získané chikungunya nebo jiné alfavirové infekce nebo cestování do endemické oblasti chikungunya označené WHO během 30 dnů před 1. dnem.
  • Anamnéza akutní alergické reakce na kteroukoli složku vakcíny CHIKV-VLP nebo Alhydrogel®.
  • Současné (30 dní před 1. dnem) nebo předpokládané užívání systémových imunomodulačních nebo imunosupresivních léků.
  • Splenektomie v anamnéze, imunosupresivní stav, autoimunitní onemocnění nebo imunodeficientní stav.
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího narušilo schopnost subjektu porozumět postupům studie a dodržovat je.
  • Současné nitrožilní užívání drog.
  • Před přijetím zkoumané vakcíny chikungunya.
  • Příjem nebo plánovaný příjem jakékoli licencované vakcíny od 30 dnů před 1. dnem do 29. dne studijní návštěvy.
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během období studie, ve kterém je podáván hodnocený přípravek.
  • U skupiny dosud neléčených alfaviry je předchozí očkování proti alfavirům v anamnéze vyloučeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Před Alfa
Všichni účastníci studie dostali stejný zkušební produkt podle stejného plánu. Účastníci byli předchozími příjemci experimentálních vakcín proti alfavirům.
Biologický: Chikungunya
Virus jako částice
Aktivní komparátor: Ovládání: Naivní Alpha
Všichni účastníci studie dostali stejný zkušební produkt podle stejného plánu. Účastníci dosud naivní vakcíny proti alfavirům budou sloužit jako kontroly pro stanovení účinku již existující imunity proti alfavirům na bezpečnost a imunogenicitu vakcíny.
Biologický: Chikungunya
Virus jako částice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se 4násobným zvýšením anti-CHIKV neutralizační protilátky
Časové okno: Den 22 (21 dní po očkování)

Sérokonverze, definovaná jako čtyřnásobné nebo větší zvýšení neutralizačních protilátek proti viru chikungunya, jak bylo stanoveno testem na bázi luciferázy (NT80), indukovaným PXVX0317.

PXVX0317 byl podáván předchozím příjemcům vakcíny proti alfaviru oproti kontrolám odpovídajících pohlaví a věku.
Den 22 (21 dní po očkování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný titr anti-CHIKV neutralizační protilátkové odpovědi
Časové okno: Den 1, 8, 22, 29, 57, 182
Vyhodnocení geometrického průměru titru neutralizačních protilátek anti-CHIKV, stanoveného testem na bázi luciferázy (NT80), u předchozích příjemců vakcíny proti alfavirům oproti kontrolám bez alfaviru.
Den 1, 8, 22, 29, 57, 182
Procento účastníků se 4násobným zvýšením anti-CHIKV neutralizační protilátky
Časové okno: Den 8, 29, 57, 182
Vyhodnocení míry sérokonverze anti-CHIKV neutralizačních protilátek, stanovené testem na bázi luciferázy (NT80), u předchozích příjemců vakcíny proti alfavirům oproti kontrolám bez alfaviru.
Den 8, 29, 57, 182
Procento účastníků s anti-CHIKV neutralizační protilátkou na nebo nad vybranými prahy
Časové okno: Den 1, 8, 22, 29, 57, 182
Hodnocení reakce neutralizačních protilátek anti-CHIKV, jak bylo stanoveno testem na bázi luciferázy (NT80), prostřednictvím podílu účastníků s titry alespoň 40, 160 nebo 640 ve dnech 1, 8, 22, 29, 57 a 182.
Den 1, 8, 22, 29, 57, 182
Geometrický průměrný titr celkové anti-CHIKV protilátkové odpovědi
Časové okno: Den 1, 22, 29
Vyhodnocení geometrického průměru titru celkových protilátek anti-CHIKV, stanoveného imunotestem (ELISA), u předchozích příjemců vakcíny proti alfavirům oproti kontrolám bez alfaviru.
Den 1, 22, 29
Procento účastníků se 4násobným zvýšením celkové anti-CHIKV protilátkové odpovědi
Časové okno: Den 22, 29
Vyhodnocení míry sérokonverze celkových protilátek anti-CHIKV, stanovené imunotestem, ve dnech 22 a 29, kde sérokonverze byla 4násobným zvýšením titru oproti výchozí hodnotě.
Den 22, 29
Geometrický průměrný titr anti-VEEV neutralizační protilátkové odpovědi
Časové okno: Den 1, 22, 29
Vyhodnocení geometrického průměru titru neutralizačních protilátek anti-VEEV, stanoveného pomocí testu neutralizace plaku (PRNT80), u předchozích příjemců vakcíny proti alfavirům oproti kontrolám bez alfaviru
Den 1, 22, 29
Počet účastníků s celkovým titrem protilátek proti CHIKV alespoň 40 160 nebo 640
Časové okno: Dny 1, 22 a 29
Vyhodnocení celkového titru anti-CHIKV protilátek, jak bylo stanoveno imunotestem (ELISA), prostřednictvím podílu účastníků s titry alespoň 40, 160 nebo 640 ve dnech 1, 22 a 29.
Dny 1, 22 a 29
Procento účastníků se 4násobným zvýšením anti-VEEV neutralizační protilátky
Časové okno: Den 22 a 29
Vyhodnocení míry sérokonverze anti-VEEV neutralizačních protilátek ve dnech 22 a 29, jak bylo stanoveno pomocí Plaque-Reduction Neutralization Test (PRNT80), kde sérokonverze je 4násobný nárůst titru oproti výchozí hodnotě.
Den 22 a 29
Procento účastníků s neutralizační aktivitou Anti-VEEV PRNT na nebo nad vybranými prahy
Časové okno: Den 1, 22, 29
Vyhodnocení reakce neutralizačních protilátek Anti-VEEV, jak bylo stanoveno pomocí testu neutralizace plaku (PRNT80), prostřednictvím podílu účastníků s titry alespoň 40, 160 nebo 640 ve dnech 1, 22 a 29.
Den 1, 22, 29
Geometrický průměrný titr celkové protilátkové odpovědi anti-VEEV
Časové okno: Den 1, 22, 29
Vyhodnocení geometrického průměru titru celkové protilátky proti VEEV, jak bylo stanoveno imunotestem (ELISA) u předchozích příjemců vakcíny proti alfaviru oproti kontrolám bez předchozího alfaviru.
Den 1, 22, 29
Procento účastníků se 4násobným zvýšením celkové ELISA IgG protilátky proti VEEV
Časové okno: Den 22, 29
Vyhodnocení míry sérokonverze celkové protilátky proti VEEV, jak bylo stanoveno imunotestem (ELISA), ve dnech 22 a 29, kde sérokonverze je 4násobný nárůst titru oproti výchozí hodnotě.
Den 22, 29
Počet účastníků s celkovým titrem protilátek proti VEEV alespoň 40 160 nebo 640
Časové okno: Dny 1, 22 a 29
Vyhodnocení celkového titru protilátek proti VEEV, jak bylo stanoveno imunotestem (ELISA), prostřednictvím podílu účastníků s titry alespoň 40, 160 nebo 640 ve dnech 1, 22 a 29.
Dny 1, 22 a 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bavarian Nordic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Emergent BioSolutions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EBSI-CV-317-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení