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Étude ouverte de phase 2 sur le vaccin à particules de type virus du Chikungunya avec adjuvant à l'alun (PXVX0317) (WRAIR)

24 septembre 2024 mis à jour par: Bavarian Nordic

Une étude ouverte de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin à particules de type virus Chikungunya avec adjuvant à l'alun (PXVX0317) chez des bénéficiaires antérieurs d'autres vaccins alphavirus par rapport à des témoins naïfs d'alphavirus.

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2 en groupes parallèles, appariés selon l'âge et le sexe, menée chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin à particules de type virus du chikungunya avec adjuvant à l'alun (PXVX0317) chez des receveurs antérieurs de d'autres vaccins alphavirus par rapport à des témoins naïfs d'alphavirus.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

On ne sait pas actuellement si une exposition antérieure à des alphavirus hétérologues améliorera ou interférera avec les réponses immunitaires à l'exposition ou à la vaccination contre le virus du chikungunya (CHIKV). L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du candidat vaccin contre le chikungunya PXVX0317 lorsqu'il est administré à des bénéficiaires antérieurs de vaccins alphavirus expérimentaux par rapport à des témoins appariés selon le sexe et l'âge naïfs d'alphavirus.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, États-Unis, 21702
        • United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 65 ans (inclus)
  • Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif lors du dépistage et le jour de la vaccination, pratiquant une contraception hautement efficace pendant au moins 30 jours avant la vaccination et souhaitant utiliser une méthode de contraception hautement efficace jusqu'à la fin de l'étude.
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude avant les procédures de dépistage.
  • Libre de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique lors du dépistage et de l'inscription.
  • Disponible pour participer pendant toute la durée de l'étude (environ 8 mois).
  • Pour la cohorte de personnes ayant déjà reçu un vaccin contre l'alphavirus, un historique documenté de vaccination antérieure contre l'alphavirus.

Critère d'exclusion:

  • Maladie aiguë ou maladie fébrile au moment du dépistage ou de l'inscription.
  • Affection cardiaque, respiratoire, rhumatologique ou autre affection médicale ou psychiatrique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque accru ou affecte sa capacité à comprendre et à se conformer aux procédures de l'étude.
  • Résultat de test de laboratoire de dépistage anormal qui, de l'avis de l'investigateur, obscurcit l'interprétation des données de sécurité ou suggère une affection cardiaque, respiratoire, rhumatologique ou autre cliniquement significative qui expose le sujet à un risque accru.
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
  • Preuve en laboratoire d'une infection par l'hépatite B, C ou le VIH.
  • Antécédents de chikungunya acquis naturellement (hors laboratoire) ou d'une autre infection à alphavirus ou voyage dans une région endémique du chikungunya désignée par l'OMS dans les 30 jours précédant le jour 1.
  • Antécédents de réaction allergique aiguë à l'un des composants du vaccin CHIKV-VLP ou de l'Alhydrogel®.
  • Utilisation actuelle (30 jours avant le jour 1) ou prévue de médicaments immunomodulateurs ou immunosuppresseurs systémiques.
  • Antécédents de splénectomie, d'état immunosuppresseur, de maladie auto-immune ou d'état d'immunodéficience.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Abus d'alcool actuel suspecté ou connu qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec la capacité du sujet à comprendre et à se conformer aux procédures d'étude.
  • Utilisation actuelle de drogues par voie intraveineuse.
  • Réception préalable d'un vaccin expérimental contre le chikungunya.
  • Réception ou réception prévue de tout vaccin homologué de 30 jours avant la visite d'étude du jour 1 au jour 29.
  • Participation à un autre essai clinique pendant la période d'étude au cours de laquelle un produit expérimental est administré.
  • Pour le groupe naïf d'alphavirus, les antécédents de vaccination antérieure contre l'alphavirus sont exclusifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Alpha antérieur
Tous les participants à l’étude ont reçu le même produit expérimental selon le même calendrier. Les participants avaient déjà reçu des vaccins expérimentaux contre l’alphavirus.
Biologique: Chikungunya
Particule de type virus
Comparateur actif: Contrôle : Alpha naïf
Tous les participants à l’étude ont reçu le même produit expérimental selon le même calendrier. Les participants naïfs du vaccin contre l'alphavirus serviront de contrôles pour déterminer l'effet de l'immunité préexistante à l'alphavirus sur la sécurité et l'immunogénicité du vaccin.
Biologique: Chikungunya
Particule de type virus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse en anticorps neutralisants anti-CHIKV multipliée par 4
Délai: Jour 22 (21 jours après la vaccination)

Séroconversion, définie comme une augmentation d'au moins 4 fois du taux d'anticorps neutralisants contre le virus chikungunya, déterminée par un test à base de luciférase (NT80), induite par le PXVX0317.

Le PXVX0317 a été administré à des personnes ayant déjà reçu le vaccin contre l'alphavirus par rapport à des témoins du même sexe et de même âge.
Jour 22 (21 jours après la vaccination)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre moyen géométrique de la réponse des anticorps neutralisants anti-CHIKV
Délai: Jours 1, 8, 22, 29, 57, 182
Évaluation du titre moyen géométrique des anticorps neutralisants anti-CHIKV, déterminés par un test à base de luciférase (NT80), chez les receveurs antérieurs du vaccin contre l'alphavirus par rapport aux témoins naïfs d'alphavirus.
Jours 1, 8, 22, 29, 57, 182
Pourcentage de participants avec une réponse en anticorps neutralisants anti-CHIKV multipliée par 4
Délai: Jours 8, 29, 57, 182
Évaluation du taux de séroconversion des anticorps neutralisants anti-CHIKV, déterminé par un test à base de luciférase (NT80), chez les receveurs antérieurs du vaccin contre l'alphavirus par rapport aux témoins naïfs d'alphavirus.
Jours 8, 29, 57, 182
Pourcentage de participants présentant des anticorps neutralisants anti-CHIKV égaux ou supérieurs aux seuils sélectionnés
Délai: Jours 1, 8, 22, 29, 57, 182
Évaluation de la réponse en anticorps neutralisants anti-CHIKV, telle que déterminée par un test à base de luciférase (NT80), via la proportion de participants avec des titres d'au moins 40, 160 ou 640 aux jours 1, 8, 22, 29, 57 et 182.
Jours 1, 8, 22, 29, 57, 182
Titre moyen géométrique de la réponse totale en anticorps anti-CHIKV
Délai: Jours 1, 22, 29
Évaluation du titre moyen géométrique des anticorps totaux anti-CHIKV, déterminés par dosage immunologique (ELISA), chez les receveurs antérieurs du vaccin contre l'alphavirus par rapport aux témoins naïfs d'alphavirus.
Jours 1, 22, 29
Pourcentage de participants avec une réponse totale en anticorps anti-CHIKV multipliée par 4
Délai: Jour 22, 29
Évaluation du taux de séroconversion des anticorps totaux anti-CHIKV, déterminés par test immunologique, aux jours 22 et 29, où la séroconversion était une multiplication par 4 du titre par rapport à la ligne de base.
Jour 22, 29
Titre moyen géométrique de la réponse en anticorps neutralisants anti-VEEV
Délai: Jours 1, 22, 29
Évaluation du titre moyen géométrique des anticorps neutralisants anti-VEEV, déterminé par le test de neutralisation par réduction de plaque (PRNT80), chez les receveurs antérieurs du vaccin contre l'alphavirus par rapport aux témoins naïfs d'alphavirus
Jours 1, 22, 29
Nombre de participants avec des titres totaux d'anticorps anti-CHIKV d'au moins 40 160 ou 640
Délai: Jours 1, 22 et 29
Évaluation du titre d'anticorps total anti-CHIKV, tel que déterminé par test immunologique (ELISA), via la proportion de participants avec des titres d'au moins 40, 160 ou 640 aux jours 1, 22 et 29.
Jours 1, 22 et 29
Pourcentage de participants avec une réponse en anticorps neutralisants anti-VEEV multipliée par 4
Délai: Jours 22 et 29
Évaluation du taux de séroconversion des anticorps neutralisants anti-VEEV aux jours 22 et 29, tel que déterminé par le test de neutralisation par réduction de plaque (PRNT80), où la séroconversion est une multiplication par 4 du titre par rapport à la ligne de base.
Jours 22 et 29
Pourcentage de participants ayant une activité neutralisante anti-VEEV PRNT égale ou supérieure aux seuils sélectionnés
Délai: Jours 1, 22, 29
Évaluation de la réponse en anticorps neutralisants anti-VEEV, telle que déterminée par le test de neutralisation de réduction de plaque (PRNT80), via la proportion de participants avec des titres d'au moins 40, 160 ou 640 aux jours 1, 22 et 29.
Jours 1, 22, 29
Titre moyen géométrique de la réponse totale en anticorps anti-VEEV
Délai: Jours 1, 22, 29
Évaluation du titre moyen géométrique de l'anticorps total anti-VEEV tel que déterminé par un test immunologique (ELISA) chez les receveurs antérieurs du vaccin contre l'alphavirus par rapport aux témoins naïfs d'alphavirus.
Jours 1, 22, 29
Pourcentage de participants avec une multiplication par 4 du nombre total d'anticorps IgG ELISA contre le VEEV
Délai: Jour 22, 29
Évaluation du taux de séroconversion des anticorps totaux anti-VEEV, tel que déterminé par test immunologique (ELISA), aux jours 22 et 29, où la séroconversion est une multiplication par 4 du titre par rapport à la ligne de base.
Jour 22, 29
Nombre de participants avec des titres totaux d'anticorps anti-VEEV d'au moins 40 160 ou 640
Délai: Jours 1, 22 et 29
Évaluation du titre d'anticorps total anti-VEEV, tel que déterminé par test immunologique (ELISA), via la proportion de participants avec des titres d'au moins 40, 160 ou 640 aux jours 1, 22 et 29.
Jours 1, 22 et 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bavarian Nordic

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Emergent BioSolutions

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EBSI-CV-317-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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