Alum-adjuvanted Chikungunya 바이러스 유사 입자 백신(PXVX0317)의 2상 공개 라벨 연구 (WRAIR)
2024년 9월 24일 업데이트: Bavarian Nordic
알파바이러스 나이브 대조군과 비교하여 다른 알파바이러스 백신의 이전 수혜자에서 명반 보조제 치쿤구니야 바이러스 유사 입자 백신(PXVX0317)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구.
이것은 18-65세의 건강한 성인을 대상으로 한 2상 병렬 그룹 연령 및 성별 공개 라벨 연구로, 이전에 접종을 받은 명반 보조 치쿤구니아 바이러스 유사 입자 백신(PXVX0317)의 안전성과 면역원성을 평가합니다. 다른 알파바이러스 백신 대 알파바이러스 나이브 컨트롤.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이종 알파바이러스에 대한 사전 노출이 치쿤구니아 바이러스(CHIKV) 노출 또는 예방 접종에 대한 면역 반응을 향상시키거나 방해하는지 여부는 현재 알려지지 않았습니다.
이 연구의 목적은 실험적인 알파바이러스 백신의 이전 수용자 대 알파바이러스 나이브 성별 및 연령 일치 대조군에 투여될 때 치쿤구니아 백신 후보 PXVX0317의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Fort Deterick, Maryland, 미국, 21702
- United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 ~ 만 65세(포함)
- 가임 여성의 경우, 스크리닝 및 백신 접종일에 임신 검사 음성, 백신 접종 전 최소 30일 동안 매우 효과적인 피임법을 시행하고 연구 완료 시까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
- 스크리닝 절차 전에 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
- 스크리닝 및 등록 시 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없음.
- 연구 기간(약 8개월) 동안 참여할 수 있습니다.
- 이전 알파바이러스 백신 접종자 코호트의 경우 이전 알파바이러스 백신 접종 기록 문서.
제외 기준:
- 스크리닝 또는 등록 당시의 급성 질환 또는 열성 질환.
- 임상적으로 중요한 심장, 호흡기, 류마티스 또는 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험이 증가시키거나 연구 절차를 이해하고 준수하는 능력에 영향을 미치는 기타 의학적 또는 정신 질환.
- 연구자의 의견에 따라 안전성 데이터의 해석이 모호하거나 임상적으로 중요한 심장, 호흡기, 류마티스 또는 피험자를 위험이 증가시키는 기타 의학적 상태를 암시하는 비정상적인 선별 실험실 테스트 결과.
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획.
- B형, C형 간염 또는 HIV 감염의 검사실 증거.
- 1일 전 30일 이내에 WHO가 지정한 치쿤구니아 유행 지역으로 자연적으로(실험실이 아닌) 획득한 치쿤구니아 또는 기타 알파바이러스 감염 이력 또는 여행.
- CHIKV-VLP 백신 또는 Alhydrogel®의 성분에 대한 급성 알레르기 반응의 병력.
- 현재(1일 전 30일) 전신 면역조절 또는 면역억제 약물의 사용 또는 예상 사용.
- 비장 절제술, 면역억제 상태, 자가면역 질환 또는 면역결핍 상태의 병력.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 연구 절차를 이해하고 준수하는 피험자의 능력을 방해할 것으로 조사자의 의견으로 의심되거나 알려진 현재 알코올 남용.
- 현재 정맥 주사 약물 사용.
- 조사용 치쿤구니야 백신의 사전 수령.
- 연구 방문 1일 전 30일부터 29일까지 허가된 백신의 수령 또는 예정 수령.
- 연구 제품이 투여되는 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 알파바이러스 나이브 그룹의 경우 이전 알파바이러스 백신 접종 이력은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 이전 알파
모든 연구 참가자는 동일한 일정에 따라 동일한 임상시험용 제품을 받았습니다.
참가자들은 이전에 실험용 알파바이러스 백신을 접종받은 사람들이었습니다.
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바이러스 같은 입자
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활성 비교기: 컨트롤: 나이브 알파
모든 연구 참가자는 동일한 일정에 따라 동일한 임상시험용 제품을 받았습니다.
알파바이러스 백신 경험이 없는 참가자는 기존 알파바이러스 면역이 백신 안전성과 면역원성에 미치는 영향을 결정하기 위한 통제 역할을 하게 됩니다.
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바이러스 같은 입자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-CHIKV 중화항체 반응이 4배 증가한 참가자 비율
기간: 22일차(접종 후 21일)
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PXVX0317에 의해 유도된 루시퍼라제 기반 검정(NT80)에 의해 결정된 바와 같이 치쿤구니야 바이러스에 대한 중화 항체의 4배 이상 증가로 정의되는 혈청전환. PXVX0317은 성별 및 연령이 일치하는 대조군에 비해 이전 알파바이러스 백신 수혜자에게 투여되었습니다. |
22일차(접종 후 21일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-CHIKV 중화 항체 반응의 기하 평균 역가
기간: 1일차, 8일, 22일, 29일, 57일, 182일
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이전 알파바이러스 백신 수용자와 알파바이러스 무경험 대조군에서 루시퍼라제 기반 분석(NT80)에 의해 결정된 항-CHIKV 중화 항체의 기하 평균 역가의 평가.
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1일차, 8일, 22일, 29일, 57일, 182일
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항-CHIKV 중화항체 반응이 4배 증가한 참가자 비율
기간: 8일, 29일, 57일, 182일
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이전 알파바이러스 백신 수용자와 알파바이러스 무경험 대조군에서 루시퍼라제 기반 검정(NT80)에 의해 결정된 항-CHIKV 중화 항체의 혈청전환율을 평가합니다.
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8일, 29일, 57일, 182일
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선택된 임계값 이상에서 항-CHIKV 중화 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 1일차, 8일, 22일, 29일, 57일, 182일
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1일, 8일, 22일, 29일, 57일 및 182일에 역가가 40, 160 또는 640 이상인 참가자의 비율을 통해 루시퍼라제 기반 검정(NT80)에 의해 결정된 항-CHIKV 중화 항체 반응의 평가.
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1일차, 8일, 22일, 29일, 57일, 182일
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항-CHIKV 총 항체 반응의 기하 평균 역가
기간: 1일차, 22일, 29일
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이전 알파바이러스 백신 수용자 대 알파바이러스 미경험 대조군에서 면역검정(ELISA)에 의해 결정된 항-CHIKV 총 항체의 기하 평균 역가의 평가.
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1일차, 22일, 29일
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항-CHIKV 총 항체 반응이 4배 증가한 참가자의 비율
기간: 22, 29일
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22일 및 29일에 면역검정으로 측정한 항-CHIKV 총 항체의 혈청전환율 평가. 여기서 혈청전환은 기준선에 비해 역가가 4배 증가했습니다.
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22, 29일
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항-VEEV 중화 항체 반응의 기하 평균 역가
기간: 1일차, 22일, 29일
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이전 알파바이러스 백신 접종자 대 알파바이러스 무경험 대조군에서 플라크 감소 중화 테스트(PRNT80)로 결정된 항-VEEV 중화 항체의 기하 평균 역가 평가
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1일차, 22일, 29일
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항-CHIKV 총 항체 역가가 최소 40,160 또는 640인 참가자 수
기간: 1일차, 22일차, 29일차
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1일차, 22일차 및 29일차에 역가가 40, 160 또는 640 이상인 참가자의 비율을 통해 면역검정(ELISA)으로 측정한 항-CHIKV 총 항체 역가의 평가.
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1일차, 22일차, 29일차
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항-VEEV 중화항체 반응이 4배 증가한 참가자 비율
기간: 22일과 29일
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플라크 감소 중화 테스트(PRNT80)에 의해 결정된 22일 및 29일에 항-VEEV 중화 항체의 혈청전환율 평가. 여기서 혈청전환은 기준선에 비해 역가가 4배 증가한 것입니다.
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22일과 29일
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선택된 임계값 이상에서 항-VEEV PRNT 중화 활성을 보이는 참가자의 비율
기간: 1일차, 22일, 29일
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1일차, 22일차 및 29일차에 역가가 40, 160 또는 640 이상인 참가자의 비율을 통해 플라크 감소 중화 테스트(PRNT80)로 측정한 항-VEEV 중화 항체 반응의 평가.
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1일차, 22일, 29일
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항-VEEV 총 항체 반응의 기하 평균 역가
기간: 1일차, 22일, 29일
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알파바이러스 무경험 대조군과 비교하여 이전 알파바이러스 백신 수용자를 대상으로 면역검정(ELISA)으로 측정한 항-VEEV 총 항체의 기하 평균 역가의 평가.
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1일차, 22일, 29일
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VEEV에 대한 총 ELISA IgG 항체가 4배 증가한 참가자의 비율
기간: 22, 29일
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22일 및 29일에 면역검정(ELISA)으로 측정한 항-VEEV 총 항체의 혈청전환율 평가. 여기서 혈청전환은 기준선에 비해 역가가 4배 증가한 것입니다.
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22, 29일
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항-VEEV 총 항체 역가가 최소 40,160 또는 640인 참가자 수
기간: 1일차, 22일차, 29일차
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1일, 22일 및 29일에 역가가 40, 160 또는 640 이상인 참가자의 비율을 통해 면역검정(ELISA)으로 측정한 항-VEEV 총 항체 역가의 평가.
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1일차, 22일차, 29일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 11월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 1월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EBSI-CV-317-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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치쿤구냐에 대한 임상 시험
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NCT06973772아직 모집하지 않음