Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 åbent studie af alun-adjuveret Chikungunya virus-lignende partikelvaccine (PXVX0317) (WRAIR)

24. september 2024 opdateret af: Bavarian Nordic

Et åbent fase 2-studie for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en alun-adjuveret Chikungunya-viruslignende partikelvaccine (PXVX0317) i tidligere modtagere af andre alfavirusvacciner versus alfavirus-naive kontroller.

Dette er et fase 2 parallel-gruppe alders- og kønsmatchet åbent studie i raske voksne 18-65 år for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en alun-adjuveret chikungunya virus-lignende partikelvaccine (PXVX0317) hos tidligere modtagere af andre alfavirus-vacciner kontra alfavirus-naive kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er i øjeblikket ukendt, om tidligere eksponering for heterologe alfavira vil forstærke eller interferere med immunrespons på chikungunya-virus (CHIKV) eksponering eller vaccination. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​chikungunya-vaccinekandidaten PXVX0317, når den administreres til tidligere modtagere af eksperimentelle alfavirusvacciner versus alfavirus-naive køns- og aldersmatchede kontroller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år (inklusive)
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest ved screening og på vaccinationsdagen, praktiserer højeffektiv prævention i mindst 30 dage før vaccination og er villige til at bruge en højeffektiv præventionsmetode gennem afslutning af undersøgelsen.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse forud for screeningsprocedurer.
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse ved screening og tilmelding.
  • Mulighed for at deltage i undersøgelsens varighed (ca. 8 måneder).
  • For kohorten af ​​tidligere alfavirusvaccinemodtagere, en dokumenteret historie med tidligere alfavirusvaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom eller febril sygdom på tidspunktet for screening eller indskrivning.
  • Klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk, reumatologisk eller anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens opfattelse sætter forsøgspersonen i øget risiko eller påvirker deres evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Unormalt resultat af screeninglaboratorietest, der efter investigatorens mening slører fortolkningen af ​​sikkerhedsdataene eller tyder på en klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk-, reumatologisk eller anden medicinsk tilstand, der sætter forsøgspersonen i øget risiko.
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Laboratoriebevis for infektion med hepatitis B, C eller HIV.
  • Anamnese med naturligt (ikke-laboratorie) erhvervet chikungunya eller anden alfavirusinfektion eller rejse til en WHO-udpeget chikungunya-endemisk region inden for 30 dage før dag 1.
  • Anamnese med akut allergisk reaktion på enhver komponent i CHIKV-VLP-vaccine eller Alhydrogel®.
  • Aktuel (30 dage før dag 1) eller forventet brug af systemisk immunmodulerende eller immunsuppressiv medicin.
  • Anamnese med splenektomi, immunsuppressiv tilstand, autoimmun sygdom eller immundefekt tilstand.
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug, der efter efterforskerens opfattelse ville forstyrre forsøgspersonens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Aktuelt intravenøst ​​stofbrug.
  • Forudgående modtagelse af en chikungunya-vaccine.
  • Modtagelse eller planlagt modtagelse af enhver licenseret vaccine fra 30 dage før dag 1 til og med dag 29 studiebesøg.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i undersøgelsesperioden, hvor et forsøgsprodukt administreres.
  • For den alfavirus-naive gruppe er historie med tidligere alfavirusvaccination udelukkende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidligere alfa
Alle undersøgelsesdeltagere modtog det samme undersøgelsesprodukt i henhold til samme tidsplan. Deltagerne var tidligere modtagere af eksperimentelle alfavirusvacciner.
Biologisk: Chikungunya
Viruslignende partikel
Aktiv komparator: Kontrol: Naiv Alpha
Alle undersøgelsesdeltagere modtog det samme undersøgelsesprodukt i henhold til samme tidsplan. De alfavirus-vaccine-naive deltagere vil tjene som kontroller til at bestemme effekten af ​​allerede eksisterende alfavirus-immunitet på vaccinens sikkerhed og immunogenicitet.
Biologisk: Chikungunya
Viruslignende partikel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med 4 gange stigning i anti-CHIKV neutraliserende antistofrespons
Tidsramme: Dag 22 (21 dage efter vaccination)

Serokonversion, defineret som en 4 gange eller større stigning i neutraliserende antistof mod chikungunya-virus, som bestemt ved luciferase-baseret assay (NT80), induceret af PXVX0317.

PXVX0317 blev administreret til tidligere alfavirus-vaccinemodtagere versus køns- og aldersmatchede kontroller.
Dag 22 (21 dage efter vaccination)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter for anti-CHIKV-neutraliserende antistofrespons
Tidsramme: Dag 1, 8, 22, 29, 57, 182
Evaluering af geometrisk middeltiter for anti-CHIKV-neutraliserende antistoffer, bestemt ved luciferase-baseret assay (NT80), i tidligere alfavirus-vaccinemodtagere versus alfavirus-naive kontroller.
Dag 1, 8, 22, 29, 57, 182
Procentdel af deltagere med 4 gange stigning i anti-CHIKV neutraliserende antistofrespons
Tidsramme: Dag 8, 29, 57, 182
Evaluering af serokonverteringshastighed af anti-CHIKV-neutraliserende antistoffer, bestemt ved luciferase-baseret assay (NT80), i tidligere alfavirus-vaccinemodtagere versus alfavirus-naive kontroller.
Dag 8, 29, 57, 182
Procentdel af deltagere med anti-CHIKV neutraliserende antistof ved eller over udvalgte tærskler
Tidsramme: Dag 1, 8, 22, 29, 57, 182
Evaluering af anti-CHIKV-neutraliserende antistofrespons, som bestemt ved luciferasebaseret assay (NT80), via andel af deltagere med titere på mindst 40, 160 eller 640 på dag 1, 8, 22, 29, 57 og 182.
Dag 1, 8, 22, 29, 57, 182
Geometrisk middeltiter for anti-CHIKV Total antistofrespons
Tidsramme: Dag 1, 22, 29
Evaluering af geometrisk middeltiter af anti-CHIKV totale antistoffer, bestemt ved immunoassay (ELISA), i tidligere alfavirus-vaccinemodtagere versus alfavirus-naive kontroller.
Dag 1, 22, 29
Procentdel af deltagere med 4 gange stigning i anti-CHIKV total antistofrespons
Tidsramme: Dag 22, 29
Evaluering af serokonversionshastighed for anti-CHIKV totale antistoffer, bestemt ved immunoassay, på dag 22 og 29, hvor serokonversion var en 4-fold stigning i titer i forhold til baseline.
Dag 22, 29
Geometrisk middeltiter for anti-VEEV-neutraliserende antistofrespons
Tidsramme: Dag 1, 22, 29
Evaluering af geometrisk middeltiter for anti-VEEV-neutraliserende antistoffer, bestemt ved plak-reduktionsneutraliseringstest (PRNT80), i tidligere alfavirus-vaccinemodtagere versus alfavirus-naive kontroller
Dag 1, 22, 29
Antal deltagere med anti-CHIKV samlede antistoftitre på mindst 40.160 eller 640
Tidsramme: Dag 1, 22 og 29
Evaluering af Anti-CHIKV total antistoftiter, som bestemt ved immunoassay (ELISA), via andel af deltagere med titere på mindst 40, 160 eller 640 på dag 1, 22 og 29.
Dag 1, 22 og 29
Procentdel af deltagere med 4 gange stigning i anti-VEEV neutraliserende antistofrespons
Tidsramme: Dag 22 og 29
Evaluering af serokonversionshastighed for anti-VEEV-neutraliserende antistoffer på dag 22 og 29 som bestemt ved plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT80), hvor serokonversion er en 4-fold stigning i titer i forhold til baseline.
Dag 22 og 29
Procentdel af deltagere med anti-VEEV PRNT-neutraliserende aktivitet ved eller over de valgte tærskler
Tidsramme: Dag 1, 22, 29
Evaluering af anti-VEEV-neutraliserende antistofrespons, som bestemt ved Plaque-Reduction Neutralization Test (PRNT80), via andel af deltagere med titere på mindst 40, 160 eller 640 på dag 1, 22 og 29.
Dag 1, 22, 29
Geometrisk middeltiter af Anti-VEEV Total antistofrespons
Tidsramme: Dag 1, 22, 29
Evaluering af geometrisk middeltiter for anti-VEEV totalt antistof som bestemt ved en immunoassay (ELISA) i tidligere alfavirus-vaccinemodtagere versus alfavirus-naive kontroller.
Dag 1, 22, 29
Procentdel af deltagere med 4 gange stigning i total ELISA IgG antistof mod VEEV
Tidsramme: Dag 22, 29
Evaluering af serokonversionshastighed af Anti-VEEV totalt antistof, som bestemt ved immunoassay (ELISA), på dag 22 og 29, hvor serokonversion er en 4-fold stigning i titer i forhold til baseline.
Dag 22, 29
Antal deltagere med anti-VEEV-antistoftitre i alt på mindst 40.160 eller 640
Tidsramme: Dag 1, 22 og 29
Evaluering af Anti-VEEV total antistoftiter, som bestemt ved immunoassay (ELISA), via andel af deltagere med titere på mindst 40, 160 eller 640 på dag 1, 22 og 29.
Dag 1, 22 og 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bavarian Nordic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Emergent BioSolutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EBSI-CV-317-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chikungunya

Kliniske forsøg med Chikungunya

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger