Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2 avoin tutkimus alunaadjuvanttia sisältävästä Chikungunya-viruksen kaltaisesta hiukkasrokotteesta (PXVX0317) (WRAIR)

tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Bavarian Nordic

Vaiheen 2 avoin tutkimus alunaadjuvantilla varustetun Chikungunya-viruksen kaltaisen hiukkasrokotteen (PXVX0317) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi muiden alfavirusrokotteiden aikaisemmissa vastaanottajissa verrattuna alfaviruksen naiiveihin kontrolleihin.

Tämä on vaiheen 2 rinnakkaisten ikä- ja sukupuoliryhmien avoin tutkimus terveillä, 18–65-vuotiailla aikuisilla, jotta voidaan arvioida alunaadjuvanttia sisältävän chikungunya-viruksen kaltaisen hiukkasrokotteen (PXVX0317) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä aiemmilla rokotteen saajilla. muut alfavirusrokotteet vs. kontrollit, jotka eivät ole aiemmin saaneet alfavirusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei tiedetä, tehostaako tai häiritseekö aiempi altistuminen heterologisille alfaviruksille immuunivasteita chikungunya-virukselle (CHIKV) altistumiselle tai rokotukselle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida chikungunya-rokoteehdokas PXVX0317:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, kun sitä annettiin aikaisemmille kokeellisten alfavirusrokotteiden saajille verrattuna alfaviruksellisempien sukupuolen ja iän mukaisiin kontrolleihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien)
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja rokotuspäivänä, jotka harjoittavat erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 30 päivää ennen rokotusta ja ovat valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen päätyttyä.
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ennen seulontatoimenpiteitä.
  • Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Mahdollisuus osallistua tutkimuksen ajaksi (noin 8 kuukautta).
  • Aiempien alfavirusrokotteiden saajien kohortin osalta dokumentoitu aiemman alfavirusrokotteen historia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sairaus tai kuumetauti seulonnan tai ilmoittautumisen aikana.
  • Kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie-, reumatologinen tai muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisää koehenkilön riskiä tai vaikuttaa hänen kykyynsä ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä.
  • Epänormaali seulontalaboratoriotestitulos, joka tutkijan mielestä hämärtää turvallisuustietojen tulkintaa tai viittaa kliinisesti merkittävään sydän-, hengitystie-, reumatologiseen tai muuhun lääketieteelliseen tilaan, joka lisää koehenkilön riskiä.
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana.
  • Laboratoriotodistukset hepatiitti B-, C- tai HIV-infektiosta.
  • Luonnollisesti (ei laboratoriossa) hankittu chikungunya- tai muu alfavirusinfektio tai matkustaminen WHO:n määrittelemälle chikungunya-endeemiselle alueelle 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
  • Aiempi akuutti allerginen reaktio jollekin CHIKV-VLP-rokotteen tai Alhydrogel®-rokotteen aineosalle.
  • Nykyinen (30 päivää ennen päivää 1) tai ennakoitu systeemisten immunomoduloivien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
  • Historiallinen pernan poisto, immuunivastetta heikentävä tila, autoimmuunisairaus tai immuunipuutostila.
  • Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
  • Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan kykyä ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  • Nykyinen suonensisäisten huumeiden käyttö.
  • Tutkittava chikungunya-rokote on saatu etukäteen.
  • Minkä tahansa lisensoidun rokotteen vastaanotto tai suunniteltu vastaanottaminen 30 päivää ennen päivää 1–29.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana, jossa tutkimusvalmistetta annetaan.
  • Aiempi alfavirusrokotus on poissulkeva ryhmälle, joka ei ole aiemmin saanut alfavirusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aikaisempi Alfa
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saivat saman tutkimustuotteen saman aikataulun mukaisesti. Osallistujat olivat aiemmin saaneet kokeellisia alfavirusrokotteita.
Biologinen: Chikungunya
Viruksen kaltainen hiukkanen
Active Comparator: Ohjaus: Naiivi Alpha
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saivat saman tutkimustuotteen saman aikataulun mukaisesti. Alfavirusrokotteeton osallistujat toimivat kontrolleina määritettäessä olemassa olevan alfavirusimmuniteetin vaikutusta rokotteen turvallisuuteen ja immunogeenisyyteen.
Biologinen: Chikungunya
Viruksen kaltainen hiukkanen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-CHIKV-neutralisoivien vasta-aineiden vaste on nelinkertaistunut
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)

Serokonversio, joka määritellään PXVX0317:n indusoimana 4-kertaiseksi tai suuremmiksi nousuksi neutraloivassa vasta-aineessa chikungunya-virusta vastaan, määritettynä lusiferaasipohjaisella määrityksellä (NT80).

PXVX0317 annettiin aikaisemmille alfavirusrokotteen saajille verrattuna sukupuolen ja iän mukaisiin kontrolleihin.
Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-CHIKV-neutralisoivan vasta-ainevasteen geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 22, 29, 57, 182
Anti-CHIKV-neutralisoivien vasta-aineiden geometrisen keskimääräisen tiitterin arviointi, määritettynä lusiferaasipohjaisella määrityksellä (NT80), aikaisemmilla alfavirusrokotteen saajilla verrattuna alfavirusta aiemmin saaneisiin kontrolleihin.
Päivät 1, 8, 22, 29, 57, 182
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-CHIKV-neutralisoivien vasta-aineiden vaste on nelinkertaistunut
Aikaikkuna: Päivä 8, 29, 57, 182
Anti-CHIKV- neutraloivien vasta-aineiden serokonversionopeuden arviointi, määritettynä lusiferaasipohjaisella määrityksellä (NT80), aikaisemmilla alfavirusrokotteen saajilla verrattuna alfavirusta aiemmin saaneisiin kontrolleihin.
Päivä 8, 29, 57, 182
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on neutraloivaa CHIKV-vasta-ainetta valittujen kynnysten kohdalla tai sen yläpuolella
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 22, 29, 57, 182
Anti-CHIKV-neutraloivan vasta-ainevasteen arviointi määritettynä lusiferaasipohjaisella määrityksellä (NT80) niiden osallistujien osuuden perusteella, joiden tiitterit ovat vähintään 40, 160 tai 640 päivinä 1, 8, 22, 29, 57 ja 182.
Päivät 1, 8, 22, 29, 57, 182
Anti-CHIKV:n kokonaisvasta-ainevasteen geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Päivä 1, 22, 29
Anti-CHIKV-kokonaisvasta-aineiden geometrisen keskimääräisen tiitterin arviointi immunomäärityksellä (ELISA) aikaisemmilla alfavirusrokotteen saajilla verrattuna alfavirusta aiemmin saaneisiin kontrolleihin.
Päivä 1, 22, 29
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-CHIKV-vasta-ainevaste on nelinkertaistunut
Aikaikkuna: Päivät 22, 29
Anti-CHIKV-kokonaisvasta-aineiden serokonversionopeuden arviointi immunomäärityksellä päivinä 22 ja 29, jolloin serokonversio oli 4-kertainen tiitterin nousu perustasoon verrattuna.
Päivät 22, 29
Anti-VEEV-neutralisoivan vasta-ainevasteen geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Päivä 1, 22, 29
Anti-VEEV-neutralisoivien vasta-aineiden geometrisen keskimääräisen tiitterin arviointi, määritettynä Plaque-Reduction Neutralization Test (PRNT80) -testillä, aikaisemmilla alfavirusrokotteen saajilla verrattuna alfaviruksen saamattomiin kontrolleihin
Päivä 1, 22, 29
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään 40 160 tai 640 anti-CHIKV-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivät 1, 22 ja 29
Anti-CHIKV-vasta-ainetiitterin arviointi immunomäärityksellä (ELISA) määritettynä niiden osallistujien osuuden perusteella, joiden tiitterit ovat vähintään 40, 160 tai 640 päivinä 1, 22 ja 29.
Päivät 1, 22 ja 29
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-VEEV-neutralisoivien vasta-aineiden vaste on nelinkertaistunut
Aikaikkuna: Päivät 22 ja 29
Anti-VEEV-neutralisoivien vasta-aineiden serokonversionopeuden arviointi päivinä 22 ja 29 määritettynä plakkivähennysneutralisaatiotestillä (PRNT80), jossa serokonversio on tiitterin nelinkertainen nousu perustasoon verrattuna.
Päivät 22 ja 29
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-VEEV PRNT:tä neutraloiva toiminta, joka on valituissa kynnyksissä tai sen yläpuolella
Aikaikkuna: Päivä 1, 22, 29
Anti-VEEV-neutraloivan vasta-ainevasteen arviointi, määritettynä Plaque-Reduction Neutralization Test (PRNT80) -testillä, niiden osallistujien osuuden perusteella, joiden tiitterit ovat vähintään 40, 160 tai 640 päivinä 1, 22 ja 29.
Päivä 1, 22, 29
Anti-VEEV:n kokonaisvasta-ainevasteen geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Päivä 1, 22, 29
Anti-VEEV-kokonaisvasta-aineen geometrisen keskimääräisen tiitterin arviointi immunomäärityksellä (ELISA) määritettynä aikaisemmilla alfavirusrokotteen saajilla verrattuna alfavirusta aiemmin saaneisiin kontrolleihin.
Päivä 1, 22, 29
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla VEEV:n vastaisten ELISA-IgG-vasta-aineiden kokonaismäärä on nelinkertaistunut
Aikaikkuna: Päivät 22, 29
Anti-VEEV-kokonaisvasta-aineen serokonversionopeuden arviointi immunomäärityksellä (ELISA) määritettynä päivinä 22 ja 29, jolloin serokonversio on 4-kertainen tiitterin nousu perustasoon verrattuna.
Päivät 22, 29
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 40 160 tai 640 anti-VEEV-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivät 1, 22 ja 29
Anti-VEEV-vasta-ainetiitterin arviointi immunomäärityksellä (ELISA) määritettynä niiden osallistujien osuuden perusteella, joiden tiitterit ovat vähintään 40, 160 tai 640 päivinä 1, 22 ja 29.
Päivät 1, 22 ja 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bavarian Nordic

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Emergent BioSolutions

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EBSI-CV-317-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia