Otwarte badanie fazy 2 szczepionki zawierającej adiuwant przypominający wirus Chikungunya z dodatkiem ałunu (PXVX0317) (WRAIR)
Otwarte badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki z cząstkami podobnymi do wirusa Chikungunya z adiuwantem ałunu (PXVX0317) u poprzednich biorców innych szczepionek przeciwko alfawirusom w porównaniu z grupą kontrolną naiwną przeciwko alfawirusom.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
- United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w dniu szczepienia, stosujących wysoce skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 30 dni przed szczepieniem i wyrażających chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji do zakończenia badania.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu przed procedurami przesiewowymi.
- Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego podczas badań przesiewowych i rekrutacji.
- Możliwość uczestnictwa przez cały czas trwania badania (około 8 miesięcy).
- W przypadku kohorty osób, które otrzymały wcześniej szczepionkę alfawirusową, udokumentowana historia wcześniejszego szczepienia alfawirusem.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba lub choroba przebiegająca z gorączką w czasie badania przesiewowego lub rejestracji.
- Klinicznie istotny stan serca, układu oddechowego, reumatologiczny lub inny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza naraża uczestnika na zwiększone ryzyko lub wpływa na jego zdolność zrozumienia i przestrzegania procedur badania.
- Nieprawidłowy wynik przesiewowego testu laboratoryjnego, który w opinii badacza utrudnia interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa lub sugeruje klinicznie istotny stan serca, układu oddechowego, reumatologiczny lub inny stan chorobowy, który naraża osobę na zwiększone ryzyko.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania.
- Laboratoryjne dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, C lub HIV.
- Historia naturalnie (nie laboratoryjnie) nabytej infekcji chikungunya lub innym alfawirusem lub podróż do wyznaczonego przez WHO regionu endemicznego chikungunya w ciągu 30 dni przed Dniem 1.
- Historia ostrej reakcji alergicznej na którykolwiek składnik szczepionki CHIKV-VLP lub Alhydrogel®.
- Obecne (30 dni przed Dniem 1) lub przewidywane stosowanie ogólnoustrojowych leków immunomodulujących lub immunosupresyjnych.
- Historia splenektomii, stan immunosupresyjny, choroba autoimmunologiczna lub stan niedoboru odporności.
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, które w opinii badacza mogłoby zakłócić zdolność badanego do zrozumienia i przestrzegania procedur badania.
- Aktualne dożylne zażywanie narkotyków.
- Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki chikungunya.
- Otrzymanie lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki w okresie od 30 dni przed wizytą studyjną od dnia 1 do dnia 29.
- Udział w innym badaniu klinicznym w okresie badania, w którym podawany jest produkt badany.
- Dla grupy naiwnej alfawirusem, historia wcześniejszego szczepienia alfawirusem jest wykluczona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poprzednia Alfa
Wszyscy uczestnicy badania otrzymali ten sam produkt badany według tego samego harmonogramu.
Uczestnicy byli wcześniejszymi biorcami eksperymentalnych szczepionek alfawirusowych.
|
Cząsteczka podobna do wirusa
|
|
Aktywny komparator: Kontrola: Naiwna alfa
Wszyscy uczestnicy badania otrzymali ten sam produkt badany według tego samego harmonogramu.
Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej zaszczepieni alfawirusem, będą służyć jako kontrola w celu określenia wpływu istniejącej wcześniej odporności na alfawirusa na bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki.
|
Cząsteczka podobna do wirusa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem odpowiedzi przeciwciał neutralizujących anty-CHIKV
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)
|
Serokonwersja, zdefiniowana jako 4-krotny lub większy wzrost poziomu przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi chikungunya, jak określono za pomocą testu opartego na lucyferazie (NT80), indukowany przez PXVX0317. Szczepionkę PXVX0317 podawano wcześniejszym biorcom szczepionki alfawirusowej w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem płci i wieku. |
Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana odpowiedzi przeciwciał neutralizujących anty-CHIKV
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 22, 29, 57, 182
|
Ocena średniego geometrycznego miana przeciwciał neutralizujących anty-CHIKV, określonego za pomocą testu opartego na lucyferazie (NT80) u osób, które wcześniej otrzymały szczepionkę przeciwko alfawirusowi, w porównaniu z grupą kontrolną nieszczepioną wcześniej alfawirusem.
|
Dzień 1, 8, 22, 29, 57, 182
|
|
Odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem odpowiedzi przeciwciał neutralizujących anty-CHIKV
Ramy czasowe: Dzień 8, 29, 57, 182
|
Ocena współczynnika serokonwersji przeciwciał neutralizujących anty-CHIKV, określona za pomocą testu opartego na lucyferazie (NT80) u osób zaszczepionych wcześniej szczepionką alfawirusową w porównaniu z grupą kontrolną nieszczepioną wcześniej alfawirusem.
|
Dzień 8, 29, 57, 182
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałem neutralizującym anty-CHIKV na poziomie lub powyżej wybranych progów
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 22, 29, 57, 182
|
Ocena odpowiedzi przeciwciał neutralizujących anty-CHIKV, określona za pomocą testu opartego na lucyferazie (NT80), na podstawie odsetka uczestników z mianem co najmniej 40, 160 lub 640 w dniach 1, 8, 22, 29, 57 i 182.
|
Dzień 1, 8, 22, 29, 57, 182
|
|
Średnie geometryczne miana całkowitej odpowiedzi przeciwciał anty-CHIKV
Ramy czasowe: Dzień 1, 22, 29
|
Ocena średniego geometrycznego miana całkowitych przeciwciał anty-CHIKV, określonego za pomocą testu immunologicznego (ELISA) u osób, które wcześniej otrzymały szczepionkę alfawirusową w porównaniu z grupą kontrolną nieszczepioną wcześniej alfawirusem.
|
Dzień 1, 22, 29
|
|
Odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem całkowitej odpowiedzi przeciwciał anty-CHIKV
Ramy czasowe: Dzień 22, 29
|
Ocena współczynnika serokonwersji całkowitych przeciwciał anty-CHIKV, określona za pomocą testu immunologicznego, w dniach 22 i 29, gdzie serokonwersja oznaczała 4-krotny wzrost miana w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Dzień 22, 29
|
|
Średnie geometryczne miana odpowiedzi przeciwciał neutralizujących anty-VEEV
Ramy czasowe: Dzień 1, 22, 29
|
Ocena średniego geometrycznego miana przeciwciał neutralizujących anty-VEEV, określonego za pomocą testu neutralizacji redukcji łysinek (PRNT80) u osób, które wcześniej otrzymały szczepionkę przeciwko alfawirusowi, w porównaniu z grupą kontrolną nieszczepioną wcześniej alfawirusem
|
Dzień 1, 22, 29
|
|
Liczba uczestników z całkowitym mianem przeciwciał anty-CHIKV co najmniej 40 160 lub 640
Ramy czasowe: Dni 1, 22 i 29
|
Ocena całkowitego miana przeciwciał anty-CHIKV, określonego metodą testu immunologicznego (ELISA) na podstawie odsetka uczestników z mianem co najmniej 40, 160 lub 640 w dniach 1, 22 i 29.
|
Dni 1, 22 i 29
|
|
Odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem odpowiedzi przeciwciał neutralizujących anty-VEEV
Ramy czasowe: Dzień 22 i 29
|
Ocena współczynnika serokonwersji przeciwciał neutralizujących anty-VEEV w dniach 22 i 29, jak określono za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej (PRNT80), gdzie serokonwersja oznacza 4-krotny wzrost miana w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Dzień 22 i 29
|
|
Odsetek uczestników z aktywnością neutralizującą anty-VEEV PRNT na poziomie lub powyżej wybranych progów
Ramy czasowe: Dzień 1, 22, 29
|
Ocena odpowiedzi przeciwciał neutralizujących anty-VEEV, jak określono za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej (PRNT80), na podstawie odsetka uczestników z mianem co najmniej 40, 160 lub 640 w dniach 1, 22 i 29.
|
Dzień 1, 22, 29
|
|
Średnie geometryczne miana całkowitej odpowiedzi przeciwciał anty-VEEV
Ramy czasowe: Dzień 1, 22, 29
|
Ocena średniego geometrycznego miana całkowitego przeciwciała anty-VEEV, określonego za pomocą testu immunologicznego (ELISA) u osób, które wcześniej otrzymały szczepionkę przeciwko alfawirusowi, w porównaniu z grupą kontrolną nieszczepioną wcześniej alfawirusem.
|
Dzień 1, 22, 29
|
|
Odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem całkowitego przeciwciała IgG ELISA przeciwko VEEV
Ramy czasowe: Dzień 22, 29
|
Ocena współczynnika serokonwersji całkowitego przeciwciała anty-VEEV, jak określono za pomocą testu immunologicznego (ELISA) w dniach 22 i 29, gdzie serokonwersja oznacza 4-krotny wzrost miana w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Dzień 22, 29
|
|
Liczba uczestników z całkowitym mianem przeciwciał anty-VEEV co najmniej 40 160 lub 640
Ramy czasowe: Dni 1, 22 i 29
|
Ocena całkowitego miana przeciwciał anty-VEEV, określonego za pomocą testu immunologicznego (ELISA) na podstawie odsetka uczestników z mianem co najmniej 40, 160 lub 640 w dniach 1, 22 i 29.
|
Dni 1, 22 i 29
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBSI-CV-317-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chikungunya
-
NCT07394426Jeszcze nie rekrutacjaGorączka Chikungunya | Chikungunya | Wirus Chikungunya | Infekcja wirusem Chikungunya | Infekcje wirusem chikungunya
-
NCT03807843ZakończonyInfekcja wirusem Chikungunya
-
NCT02281123NieznanyZarażony wirusem Chikungunya
-
NCT00391313Zakończony
-
NCT03483961ZakończonyInfekcja wirusem Chikungunya
-
NCT03829384ZakończonyZapobieganie infekcji wirusem Chikungunya
-
NCT02230163NieznanyInfekcja wirusem Chikungunya
-
NCT05072080ZakończonyWirus Chikungunya
-
NCT04786444Zakończony
-
NCT05065983Zakończony
Badania kliniczne na Chikungunya
-
NCT04603131Zakończony
-
NCT06973772Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT04566484Zakończony
-
NCT06257810Zakończony
-
NCT00877227ZakończonyŁagodna hiperhomocysteinemia
-
NCT02861586ZakończonyInfekcja wirusem Chikungunya