Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 2 szczepionki zawierającej adiuwant przypominający wirus Chikungunya z dodatkiem ałunu (PXVX0317) (WRAIR)

24 września 2024 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic

Otwarte badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki z cząstkami podobnymi do wirusa Chikungunya z adiuwantem ałunu (PXVX0317) u poprzednich biorców innych szczepionek przeciwko alfawirusom w porównaniu z grupą kontrolną naiwną przeciwko alfawirusom.

Jest to otwarte badanie fazy 2 w grupach równoległych, dopasowane pod względem wieku i płci, z udziałem zdrowych osób dorosłych w wieku 18-65 lat, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki z cząstkami podobnymi do wirusa chikungunya z dodatkiem ałunu (PXVX0317) u wcześniejszych biorców szczepionki inne szczepionki alfawirusowe w porównaniu z kontrolami nieleczonymi alfawirusem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie wiadomo, czy wcześniejsza ekspozycja na heterologiczne alfawirusy wzmocni lub zakłóci odpowiedź immunologiczną na ekspozycję na wirusa chikungunya (CHIKV) lub na szczepienie. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę chikungunya PXVX0317 po podaniu wcześniejszym biorcom eksperymentalnych szczepionek alfawirusowych w porównaniu z kontrolami naiwnymi alfawirusami dobranymi pod względem płci i wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w dniu szczepienia, stosujących wysoce skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 30 dni przed szczepieniem i wyrażających chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji do zakończenia badania.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu przed procedurami przesiewowymi.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego podczas badań przesiewowych i rekrutacji.
  • Możliwość uczestnictwa przez cały czas trwania badania (około 8 miesięcy).
  • W przypadku kohorty osób, które otrzymały wcześniej szczepionkę alfawirusową, udokumentowana historia wcześniejszego szczepienia alfawirusem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba lub choroba przebiegająca z gorączką w czasie badania przesiewowego lub rejestracji.
  • Klinicznie istotny stan serca, układu oddechowego, reumatologiczny lub inny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza naraża uczestnika na zwiększone ryzyko lub wpływa na jego zdolność zrozumienia i przestrzegania procedur badania.
  • Nieprawidłowy wynik przesiewowego testu laboratoryjnego, który w opinii badacza utrudnia interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa lub sugeruje klinicznie istotny stan serca, układu oddechowego, reumatologiczny lub inny stan chorobowy, który naraża osobę na zwiększone ryzyko.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania.
  • Laboratoryjne dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, C lub HIV.
  • Historia naturalnie (nie laboratoryjnie) nabytej infekcji chikungunya lub innym alfawirusem lub podróż do wyznaczonego przez WHO regionu endemicznego chikungunya w ciągu 30 dni przed Dniem 1.
  • Historia ostrej reakcji alergicznej na którykolwiek składnik szczepionki CHIKV-VLP lub Alhydrogel®.
  • Obecne (30 dni przed Dniem 1) lub przewidywane stosowanie ogólnoustrojowych leków immunomodulujących lub immunosupresyjnych.
  • Historia splenektomii, stan immunosupresyjny, choroba autoimmunologiczna lub stan niedoboru odporności.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, które w opinii badacza mogłoby zakłócić zdolność badanego do zrozumienia i przestrzegania procedur badania.
  • Aktualne dożylne zażywanie narkotyków.
  • Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki chikungunya.
  • Otrzymanie lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki w okresie od 30 dni przed wizytą studyjną od dnia 1 do dnia 29.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w okresie badania, w którym podawany jest produkt badany.
  • Dla grupy naiwnej alfawirusem, historia wcześniejszego szczepienia alfawirusem jest wykluczona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poprzednia Alfa
Wszyscy uczestnicy badania otrzymali ten sam produkt badany według tego samego harmonogramu. Uczestnicy byli wcześniejszymi biorcami eksperymentalnych szczepionek alfawirusowych.
Cząsteczka podobna do wirusa
Aktywny komparator: Kontrola: Naiwna alfa
Wszyscy uczestnicy badania otrzymali ten sam produkt badany według tego samego harmonogramu. Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej zaszczepieni alfawirusem, będą służyć jako kontrola w celu określenia wpływu istniejącej wcześniej odporności na alfawirusa na bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki.
Cząsteczka podobna do wirusa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem odpowiedzi przeciwciał neutralizujących anty-CHIKV
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)

Serokonwersja, zdefiniowana jako 4-krotny lub większy wzrost poziomu przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi chikungunya, jak określono za pomocą testu opartego na lucyferazie (NT80), indukowany przez PXVX0317.

Szczepionkę PXVX0317 podawano wcześniejszym biorcom szczepionki alfawirusowej w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem płci i wieku.

Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana odpowiedzi przeciwciał neutralizujących anty-CHIKV
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 22, 29, 57, 182
Ocena średniego geometrycznego miana przeciwciał neutralizujących anty-CHIKV, określonego za pomocą testu opartego na lucyferazie (NT80) u osób, które wcześniej otrzymały szczepionkę przeciwko alfawirusowi, w porównaniu z grupą kontrolną nieszczepioną wcześniej alfawirusem.
Dzień 1, 8, 22, 29, 57, 182
Odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem odpowiedzi przeciwciał neutralizujących anty-CHIKV
Ramy czasowe: Dzień 8, 29, 57, 182
Ocena współczynnika serokonwersji przeciwciał neutralizujących anty-CHIKV, określona za pomocą testu opartego na lucyferazie (NT80) u osób zaszczepionych wcześniej szczepionką alfawirusową w porównaniu z grupą kontrolną nieszczepioną wcześniej alfawirusem.
Dzień 8, 29, 57, 182
Odsetek uczestników z przeciwciałem neutralizującym anty-CHIKV na poziomie lub powyżej wybranych progów
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 22, 29, 57, 182
Ocena odpowiedzi przeciwciał neutralizujących anty-CHIKV, określona za pomocą testu opartego na lucyferazie (NT80), na podstawie odsetka uczestników z mianem co najmniej 40, 160 lub 640 w dniach 1, 8, 22, 29, 57 i 182.
Dzień 1, 8, 22, 29, 57, 182
Średnie geometryczne miana całkowitej odpowiedzi przeciwciał anty-CHIKV
Ramy czasowe: Dzień 1, 22, 29
Ocena średniego geometrycznego miana całkowitych przeciwciał anty-CHIKV, określonego za pomocą testu immunologicznego (ELISA) u osób, które wcześniej otrzymały szczepionkę alfawirusową w porównaniu z grupą kontrolną nieszczepioną wcześniej alfawirusem.
Dzień 1, 22, 29
Odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem całkowitej odpowiedzi przeciwciał anty-CHIKV
Ramy czasowe: Dzień 22, 29
Ocena współczynnika serokonwersji całkowitych przeciwciał anty-CHIKV, określona za pomocą testu immunologicznego, w dniach 22 i 29, gdzie serokonwersja oznaczała 4-krotny wzrost miana w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 22, 29
Średnie geometryczne miana odpowiedzi przeciwciał neutralizujących anty-VEEV
Ramy czasowe: Dzień 1, 22, 29
Ocena średniego geometrycznego miana przeciwciał neutralizujących anty-VEEV, określonego za pomocą testu neutralizacji redukcji łysinek (PRNT80) u osób, które wcześniej otrzymały szczepionkę przeciwko alfawirusowi, w porównaniu z grupą kontrolną nieszczepioną wcześniej alfawirusem
Dzień 1, 22, 29
Liczba uczestników z całkowitym mianem przeciwciał anty-CHIKV co najmniej 40 160 lub 640
Ramy czasowe: Dni 1, 22 i 29
Ocena całkowitego miana przeciwciał anty-CHIKV, określonego metodą testu immunologicznego (ELISA) na podstawie odsetka uczestników z mianem co najmniej 40, 160 lub 640 w dniach 1, 22 i 29.
Dni 1, 22 i 29
Odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem odpowiedzi przeciwciał neutralizujących anty-VEEV
Ramy czasowe: Dzień 22 i 29
Ocena współczynnika serokonwersji przeciwciał neutralizujących anty-VEEV w dniach 22 i 29, jak określono za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej (PRNT80), gdzie serokonwersja oznacza 4-krotny wzrost miana w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 22 i 29
Odsetek uczestników z aktywnością neutralizującą anty-VEEV PRNT na poziomie lub powyżej wybranych progów
Ramy czasowe: Dzień 1, 22, 29
Ocena odpowiedzi przeciwciał neutralizujących anty-VEEV, jak określono za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej (PRNT80), na podstawie odsetka uczestników z mianem co najmniej 40, 160 lub 640 w dniach 1, 22 i 29.
Dzień 1, 22, 29
Średnie geometryczne miana całkowitej odpowiedzi przeciwciał anty-VEEV
Ramy czasowe: Dzień 1, 22, 29
Ocena średniego geometrycznego miana całkowitego przeciwciała anty-VEEV, określonego za pomocą testu immunologicznego (ELISA) u osób, które wcześniej otrzymały szczepionkę przeciwko alfawirusowi, w porównaniu z grupą kontrolną nieszczepioną wcześniej alfawirusem.
Dzień 1, 22, 29
Odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem całkowitego przeciwciała IgG ELISA przeciwko VEEV
Ramy czasowe: Dzień 22, 29
Ocena współczynnika serokonwersji całkowitego przeciwciała anty-VEEV, jak określono za pomocą testu immunologicznego (ELISA) w dniach 22 i 29, gdzie serokonwersja oznacza 4-krotny wzrost miana w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 22, 29
Liczba uczestników z całkowitym mianem przeciwciał anty-VEEV co najmniej 40 160 lub 640
Ramy czasowe: Dni 1, 22 i 29
Ocena całkowitego miana przeciwciał anty-VEEV, określonego za pomocą testu immunologicznego (ELISA) na podstawie odsetka uczestników z mianem co najmniej 40, 160 lub 640 w dniach 1, 22 i 29.
Dni 1, 22 i 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBSI-CV-317-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chikungunya

Badania kliniczne na Chikungunya

Wyszukaj podobne próby