Estudio abierto de fase 2 de la vacuna de partículas similares al virus Chikungunya con adyuvante de alumbre (PXVX0317) (WRAIR)

Criterios de inclusión:

• Edad 18 a 65 años (inclusive)
• Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa en la selección y el día de la vacunación, que practican métodos anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 30 días antes de la vacunación y están dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo hasta la finalización del estudio.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para la participación en el estudio antes de los procedimientos de selección.
• Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico en la selección e inscripción.
• Disponibilidad para participar durante la duración del estudio (aproximadamente 8 meses).
• Para la cohorte de receptores previos de vacunas contra alfavirus, un historial documentado de vacunación previa contra alfavirus.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad aguda o enfermedad febril en el momento de la selección o inscripción.
• Afección cardíaca, respiratoria, reumatológica u otra afección médica o psiquiátrica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pone al sujeto en mayor riesgo o afecta su capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio.
• Resultado anormal de la prueba de laboratorio de detección que, en opinión del investigador, oscurece la interpretación de los datos de seguridad o sugiere una afección cardíaca, respiratoria, reumatológica u otra afección médica clínicamente significativa que coloca al sujeto en mayor riesgo.
• Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio.
• Evidencia de laboratorio de infección por Hepatitis B, C o VIH.
• Historial de infección por chikungunya adquirida naturalmente (no en laboratorio) u otro alfavirus o viaje a una región endémica de chikungunya designada por la OMS dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
• Antecedentes de reacción alérgica aguda a cualquier componente de la vacuna CHIKV-VLP o Alhydrogel®.
• Uso actual (30 días antes del Día 1) o anticipado de medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos.
• Historial de esplenectomía, condición inmunosupresora, enfermedad autoinmune o condición inmunodeficiente.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Abuso de alcohol actual sospechado o conocido que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio.
• Consumo actual de drogas intravenosas.
• Recepción previa de una vacuna experimental contra el chikungunya.
• Recepción o recepción planificada de cualquier vacuna autorizada desde 30 días antes de la visita de estudio del día 1 hasta el día 29.
• Participación en otro ensayo clínico durante el período de estudio en el que se administre un producto en investigación.
• Para el grupo sin tratamiento previo con alfavirus, el historial de vacunación previa con alfavirus es excluyente.