Fase 2 åpen studie av alunadjuvansert Chikungunya-viruslignende partikkelvaksine (PXVX0317) (WRAIR)

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 til 65 år (inkludert)
• For kvinner i fertil alder, en negativ graviditetstest ved screening og på vaksinasjonsdagen, praktiserer svært effektiv prevensjon i minst 30 dager før vaksinasjon, og er villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom fullføring av studien.
• Kan og er villig til å gi informert samtykke for studiedeltakelse før screeningsprosedyrer.
• Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse ved screening og innmelding.
• Tilgjengelig for å delta i studiens varighet (ca. 8 måneder).
• For gruppen av tidligere alfavirusvaksinemottakere, en dokumentert historie med tidligere alfavirusvaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Akutt sykdom eller febersykdom på tidspunktet for screening eller påmelding.
• Klinisk signifikant hjerte-, respirasjons-, revmatologisk eller annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, setter forsøkspersonen i økt risiko eller påvirker deres evne til å forstå og etterleve studieprosedyrer.
• Unormale laboratorietestresultater som, etter etterforskerens oppfatning, skjuler tolkningen av sikkerhetsdataene eller antyder en klinisk signifikant hjerte-, respirasjons-, revmatologisk eller annen medisinsk tilstand som setter forsøkspersonen i økt risiko.
• Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
• Laboratoriebevis på infeksjon med hepatitt B, C eller HIV.
• Historie om naturlig (ikke-laboratorie) ervervet chikungunya eller annen alfavirusinfeksjon eller reise til en WHO-utpekt chikungunya-endemisk region innen 30 dager før dag 1.
• Anamnese med akutt allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i CHIKV-VLP-vaksine eller Alhydrogel®.
• Gjeldende (30 dager før dag 1) eller forventet bruk av systemiske immunmodulerende eller immunsuppressive medisiner.
• Anamnese med splenektomi, immunsuppressiv tilstand, autoimmun sykdom eller immundefekt tilstand.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre forsøkspersonens evne til å forstå og etterleve studieprosedyrer.
• Nåværende intravenøs bruk av medikamenter.
• Forutgående mottak av en undersøkelsesvaksine mot chikungunya.
• Mottak eller planlagt mottak av lisensiert vaksine fra 30 dager før dag 1 til og med dag 29 studiebesøk.
• Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden der et undersøkelsesprodukt administreres.
• For den alfavirusnaive gruppen er historie med tidligere alfavirusvaksinasjon utelukkende.