Open-Label-Studie der Phase 2 mit Alaun-adjuvantiertem Chikungunya-virusähnlichen Partikelimpfstoff (PXVX0317) (WRAIR)

Einschlusskriterien:

• Alter 18 bis 65 Jahre (einschließlich)
• Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening und am Tag der Impfung, die mindestens 30 Tage vor der Impfung eine hochwirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit sind, bis zum Abschluss der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Fähigkeit und Bereitschaft, vor Screening-Verfahren eine Einverständniserklärung für die Studienteilnahme abzugeben.
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung bei Screening und Einschreibung festgestellt.
• Verfügbar für die Dauer der Studie (ca. 8 Monate).
• Für die Kohorte früherer Alphavirus-Impfstoffempfänger eine dokumentierte Vorgeschichte einer früheren Alphavirus-Impfung.

Ausschlusskriterien:

• Akute Erkrankung oder fieberhafte Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings oder der Einschreibung.
• Klinisch signifikanter kardialer, respiratorischer, rheumatologischer oder anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzt oder seine Fähigkeit beeinträchtigt, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.
• Abnormales Screening-Labortestergebnis, das nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Sicherheitsdaten verschleiert oder auf einen klinisch signifikanten kardialen, respiratorischen, rheumatologischen oder anderen medizinischen Zustand hindeutet, der den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzt.
• Schwanger, stillend oder schwanger werden während des Studienzeitraums.
• Labornachweis einer Infektion mit Hepatitis B, C oder HIV.
• Geschichte einer natürlich (nicht im Labor) erworbenen Chikungunya- oder anderen Alphavirus-Infektion oder Reise in eine von der WHO ausgewiesene endemische Chikungunya-Region innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
• Vorgeschichte einer akuten allergischen Reaktion auf einen Bestandteil des CHIKV-VLP-Impfstoffs oder Alhydrogel®.
• Aktuelle (30 Tage vor Tag 1) oder erwartete Anwendung von systemischen immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Medikamenten.
• Splenektomie in der Anamnese, immunsuppressiver Zustand, Autoimmunerkrankung oder immundefizienter Zustand.
• Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.
• Aktueller intravenöser Drogenkonsum.
• Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Chikungunya.
• Erhalt oder geplanter Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs von 30 Tagen vor Tag 1 bis Tag 29 des Studienbesuchs.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums, in der ein Prüfpräparat verabreicht wird.
• Für die Alphavirus-naive Gruppe ist die Anamnese einer früheren Alphavirus-Impfung ausschließend.