Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie všímavosti Smartband

13. února 2024 aktualizováno: Yale University

Automatická detekce kouření na bázi chytrého pásma/chytrého telefonu a intervence všímavosti v reálném čase

Určení věrnosti léčby pro sledování kouření pomocí chytrého pásma/smartphonu, upozornění a krátký zásah všímavosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude testovat proveditelnost použití smartbandu k detekci a sledování kouření a poskytování krátkých intervencí pro odvykání kouření pomocí aplikace pro chytré telefony v reálném čase. Kuřáci budou nosit chytrou pásku, která bude detekovat a oznamovat kouření po dobu 21 dnů a získávat individuální kuřácké profily; zjištěné kouření pak spustí cvičení „dbalého kouření“ na dalších 7 dní, které povedou k datu, kdy skoncují po 30 dnech; po kterém bude před každou předpokládanou epizodou kouření podle jejich individuálního kuřáckého profilu po dobu 30 dnů po odvykání provedeno další cvičení všímavosti ("DÉŠŤ": rozpoznávejte, přijměte, prozkoumejte a poznamenejte si touhu spíše než kouřit).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Denní kuřáci (≥ 5 cigaret denně)
  • Denní kuřák po dobu minimálně 2 let
  • Vlastní telefon Android nebo iPhone
  • Plynně anglicky, protože studijní obsah je v současné době dostupný pouze v angličtině
  • >18 z 20 na subškále Action dotazníku připravenosti na změnu

Kritéria vyloučení:

  • Používání e-cigarety (několik dní/každý den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kuřáci
Tato studie zahrnuje nošení chytrého pásku pro sledování, záznam a upozornění kuřáků na kuřácké události a poskytování krátkých cvičení všímavosti v reálném čase pomocí aplikace pro chytré telefony. Je tam jen jedno rameno.
Behaviorální: Automatická detekce kouření Smartband v kombinaci s krátkými zásahy všímavosti
Automatické sledování kouření založené na chytrém pásku/smartphonu, upozornění a krátké intervence všímavosti v reálném čase a naučte se citlivě pracovat s chutěmi a spouštěči místo kouření pomocí RAIN před epizodami kouření. Jedná se o 3krokový zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost detekce epizod kouření
Časové okno: 60 dní
Procento detekovaných epizod kouření a míra falešných poplachů během prvních 60 dnů studie, během kterých kuřáci nosí náramek, aby je monitorovali, detekovali a oznamovali jim epizody kouření.
60 dní
Věrnost provádění cvičení zaměřených na kouření spouštěných kouřením
Časové okno: 39 dní
Procento pozorných kuřáckých cvičení správně spuštěných detekovanými epizodami kouření a míra falešných poplachů, během kterých jakákoli detekovaná a potvrzená kuřácká událost spouští kuřácké cvičení s vědomím.
39 dní
Včasnost provádění cvičení RAIN
Časové okno: 30 dní
Procento účastníků a rozsah skóre (velmi nízké, nízké, střední, vysoké, velmi vysoké), s proveditelností určenou 75 % účastníků hodnotí včasnost cvičení RAIN jako střední nebo vyšší (prostřednictvím okamžitého ekologického hodnocení v reálném čase). Střední nebo vyšší znamená lepší (včasnější) výsledek.
30 dní
Dodržování nošení chytrého pásku
Časové okno: 60 dní
Procento dní strávených nošením smartbandu.
60 dní
Dodržování odpovědí na upozornění na kuřácké události pomocí chytrého pásku
Časové okno: 60 dní
Procento oznámení o kouření odpovědělo
60 dní
Dodržování odpovědí na položky okamžitého ekologického hodnocení
Časové okno: 60 dní
Procento hodnocení ekologického momentálního hodnocení (EMA) (např. včasnost, vstřícnost, bažení, afekt) odpovědělo, když účastníci dokončili cvičení všímavosti. To znamená, zda účastník dokončil EMA, když dokončil cvičení všímavosti. Měřeno odděleně pro procento odpovědí EMA, když účastníci dokončili cvičení RAIN, a procento odpovědí EMA, když účastníci dokončili cvičení pozorného kouření. Uvádí se procento odpovědí EMA z počtu dokončených cvičení všímavosti, zvlášť pro RAIN a všímavé kouření.
60 dní
Dodržování Dokončovacích cvičení všímavosti
Časové okno: 60 dní
Procento dokončených cvičení všímavosti (RAIN, všímavé kouření).
60 dní
Přijatelnost intervence - Cvičení užitečnosti všímavosti
Časové okno: 60 dní
Procento účastníků a rozsah skóre (velmi nízké, nízké, střední, vysoké, velmi vysoké), s proveditelností určenou 75 % účastníků, kteří hodnotí užitečnost jako střední nebo vyšší z účastníků, kteří dokončili alespoň jedno pozorné kouření nebo cvičení RAIN.
60 dní
Přijatelnost intervence – Průzkum uživatelských zkušeností
Časové okno: až 60 dnů
Průzkum zpětné vazby o uživatelských zkušenostech (např. zda bylo příliš mnoho nebo málo intervencí) podle tématu – Jeden průzkum s proveditelností určenou 75 % účastníků hodnotí otázku jako střední nebo vyšší. Níže je uvedeno procento účastníků se středním nebo vyšším hodnocením pro každou otázku.
až 60 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří sami uvedli abstinenci od kouření
Časové okno: 7 dní
Sekundárním cílem bude také vyhodnocení samouvedené týdenní bodové prevalence abstinence od kouření a prodloužené abstinence od kouření (≤5 cigaret od data ukončení).
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen A Garrison, PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000025082
  • 1R34AT010365-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení