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Smartband-Achtsamkeitsstudie

13. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University

Smartband/Smartphone-basierte automatische Rauchererkennung und Achtsamkeitsintervention in Echtzeit

Bestimmung der Behandlungstreue für ein Smartband/Smartphone-basiertes Rauchermonitoring, Benachrichtigung und kurze Achtsamkeitsintervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Machbarkeit der Verwendung eines Smartbands testen, um das Rauchen zu erkennen und zu verfolgen und kurze Eingriffe zur Raucherentwöhnung per Smartphone-App in Echtzeit durchzuführen. Raucher tragen ein Smartband, um das Rauchen 21 Tage lang zu erkennen und darüber zu informieren und individuelle Raucherprofile zu erhalten; Erkanntes Rauchen löst dann für die nächsten 7 Tage bis zu ihrem Raucherentwöhnungsdatum nach 30 Tagen eine „achtsame Raucher“-Übung aus; Danach wird eine weitere Achtsamkeitsübung ("RAIN": Heißhunger erkennen, akzeptieren, untersuchen und notieren statt Rauchen) vor jeder vorhergesagten Rauchepisode gemäß ihrem individuellen Raucherprofil für 30 Tage nach dem Aufhören durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
155

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Tägliche Raucher (≥ 5 Zigaretten pro Tag)
  • Täglicher Raucher seit mindestens 2 Jahren
  • Besitzen Sie ein Android-Telefon oder iPhone
  • Fließende Englischkenntnisse, da Studieninhalte derzeit nur auf Englisch verfügbar sind
  • >18 von 20 auf der Subskala „Aktion“ des Fragebogens „Bereitschaft zur Veränderung“.

Ausschlusskriterien:

  • E-Zigaretten-Nutzung (einige Tage/jeden Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Raucher
Bei dieser Studie wird ein Smartband getragen, um Raucher zu überwachen, aufzuzeichnen und über Raucherereignisse zu informieren sowie kurze Achtsamkeitsübungen in Echtzeit per Smartphone-App durchzuführen. Es gibt nur einen Arm.
Verhalten: Automatische Smartband-Raucherkennung kombiniert mit kurzen Achtsamkeitsinterventionen
Smartband-/Smartphone-basierte automatische Rauchüberwachung, Benachrichtigung und kurze Achtsamkeitsinterventionen in Echtzeit. Lernen Sie, vor Rauchepisoden mithilfe von RAIN achtsam mit Heißhungerattacken und Auslösern umzugehen, anstatt zu rauchen. Dies ist eine dreistufige Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Erkennung von Raucherepisoden
Zeitfenster: 60 Tage
Prozentsatz der erkannten Raucherepisoden und die Rate falscher Alarme in den ersten 60 Tagen der Studie, in denen Raucher das Smartband tragen, um Raucherepisoden zu überwachen, zu erkennen und darüber zu informieren.
60 Tage
Treue bei der Durchführung achtsamer Rauchübungen, die durch das Rauchen ausgelöst werden
Zeitfenster: 39 Tage
Prozentsatz der Übungen zum Achtsamen Rauchen, die durch erkannte Raucherepisoden korrekt ausgelöst wurden, und die Rate an Fehlalarmen, bei denen jedes erkannte und bestätigte Rauchereignis die Übung zum Achtsamen Rauchen auslöst.
39 Tage
Pünktlichkeit der Durchführung der RAIN-Übung
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer und Bewertungsbereich (sehr niedrig, niedrig, mäßig, hoch, sehr hoch), wobei die Durchführbarkeit dadurch bestimmt wird, dass 75 % der Teilnehmer die Aktualität der RAIN-Übung als mäßig oder höher bewerten (mittels ökologischer Momentanbewertung in Echtzeit). Mäßig oder höher weist auf ein besseres (zeitnaheres) Ergebnis hin.
30 Tage
Einhaltung des Tragens des Smartbands
Zeitfenster: 60 Tage
Prozentsatz der Tage, an denen das Smartband getragen wurde.
60 Tage
Einhaltung der Beantwortung von Smartband-Benachrichtigungen über Raucherereignisse
Zeitfenster: 60 Tage
Prozentsatz der beantworteten Raucherbenachrichtigungen
60 Tage
Einhaltung der Beantwortung ökologischer Momentanbewertungselemente
Zeitfenster: 60 Tage
Prozentsatz der EMA-Bewertungen (Ecological Momentary Assessment) (z. B. Aktualität, Hilfsbereitschaft, Verlangen, Affekt), die nach Abschluss der Achtsamkeitsübungen durch die Teilnehmer beantwortet wurden. Das heißt, hat der Teilnehmer die EMA abgeschlossen, als er die Achtsamkeitsübung abgeschlossen hat? Getrennt gemessen für den Prozentsatz der geantworteten EMA, wenn die Teilnehmer RAIN-Übungen absolvierten, und den Prozentsatz der geantworteten EMA, als die Teilnehmer achtsame Rauchübungen absolvierten. Angegeben ist der Prozentsatz der beantworteten EMAs an der Anzahl der abgeschlossenen Achtsamkeitsübungen, getrennt für RAIN und achtsames Rauchen.
60 Tage
Einhaltung der Durchführung von Achtsamkeitsübungen
Zeitfenster: 60 Tage
Prozentsatz der abgeschlossenen Achtsamkeitsübungen (RAIN, achtsames Rauchen).
60 Tage
Akzeptanz der Intervention – Nützlichkeit von Achtsamkeitsübungen
Zeitfenster: 60 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer und Bewertungsbereich (sehr niedrig, niedrig, mäßig, hoch, sehr hoch), wobei die Durchführbarkeit dadurch bestimmt wird, dass 75 % der Teilnehmer die Hilfsbereitschaft als mäßig oder höher einstufen, wenn die Teilnehmer mindestens eine Achtsamkeitsrauch- oder RAIN-Übung absolviert haben.
60 Tage
Akzeptanz der Intervention – Umfrage zu Benutzererfahrungen
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Feedback zur Benutzererfahrungsumfrage (z. B. ob es zu viele oder nicht genügend Interventionen gab) nach Thema – Eine Umfrage, deren Durchführbarkeit dadurch ermittelt wurde, dass 75 % der Teilnehmer die Frage als mittelmäßig oder höher bewerteten. Nachfolgend finden Sie den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mittleren oder höheren Bewertung für jede Frage.
bis zu 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit selbst gemeldeter Rauchabstinenz
Zeitfenster: 7 Tage
Als sekundäres Ziel werden wir auch die selbstberichtete einwöchige Punktprävalenz der Abstinenz vom Rauchen und der längeren Abstinenz vom Rauchen (≤5 Zigaretten seit dem Datum der Raucherentwöhnung) bewerten.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathleen A Garrison, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000025082
  • 1R34AT010365-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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