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Étude de pleine conscience Smartband

13 février 2024 mis à jour par: Yale University

Détection automatique du tabagisme basée sur Smartband/Smartphone et intervention de pleine conscience en temps réel

Déterminer la fidélité du traitement pour une surveillance du tabagisme basée sur un smartband/smartphone, une notification et une brève intervention de pleine conscience.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude testera la faisabilité de l'utilisation d'un smartband pour détecter et suivre le tabagisme et fournir de brèves interventions de sevrage tabagique par application smartphone en temps réel. Les fumeurs porteront un bracelet intelligent pour détecter et notifier leur tabagisme pendant 21 jours et obtenir des profils de tabagisme individuels ; le tabagisme détecté déclenchera alors un exercice de « tabagisme conscient » pendant les 7 prochains jours précédant leur date d'arrêt à 30 jours ; après quoi un autre exercice de pleine conscience ("RAIN": reconnaître, accepter, enquêter et noter les envies plutôt que de fumer) sera livré avant chaque épisode de tabagisme prévu en fonction de leur profil de tabagisme individuel pendant 30 jours après l'arrêt.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
155

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Fumeurs quotidiens (≥ 5 cigarettes par jour)
  • Fumeur quotidien depuis au moins 2 ans
  • Posséder un téléphone Android ou un iPhone
  • Parle couramment l'anglais car le contenu de l'étude n'est actuellement disponible qu'en anglais
  • >18 sur 20 sur la sous-échelle Action du questionnaire sur la préparation au changement

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de la cigarette électronique (quelques jours/tous les jours)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Les fumeurs
Cette étude implique le port d'un bracelet intelligent pour surveiller, enregistrer et informer les fumeurs des événements liés au tabagisme et proposer de brefs exercices de pleine conscience en temps réel via une application pour smartphone. Il n'y a qu'un seul bras.
Comportemental: Détection automatique du tabagisme par Smartband combinée à de brèves interventions de pleine conscience
Surveillance automatique du tabagisme basée sur un bracelet intelligent/smartphone, notification et brèves interventions de pleine conscience en temps réel et apprenez à travailler en pleine conscience avec les envies et les déclencheurs plutôt que de fumer en utilisant RAIN avant les épisodes de tabagisme. Il s'agit d'une intervention en 3 étapes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité de détection des épisodes de tabagisme
Délai: 60 jours
Pourcentage d'épisodes de tabagisme détectés et taux de fausses alarmes au cours des 60 premiers jours de l'étude au cours desquels les fumeurs portent le bracelet intelligent pour les surveiller, les détecter et les avertir des épisodes de tabagisme.
60 jours
Fidélité dans la réalisation d'exercices de tabagisme conscient déclenchés par le tabagisme
Délai: 39 jours
Pourcentage d'exercices de tabagisme conscient correctement déclenchés par des épisodes de tabagisme détectés et taux de fausses alarmes au cours desquelles tout événement de tabagisme détecté et confirmé déclenche l'exercice de tabagisme conscient.
39 jours
Rapidité de réalisation de l’exercice RAIN
Délai: 30 jours
Pourcentage de participants et plage de scores (très faible, faible, modéré, élevé, très élevé), la faisabilité étant déterminée par 75 % des participants évaluant l'opportunité de l'exercice RAIN comme modérée ou supérieure (via une évaluation écologique momentanée en temps réel). Modéré ou élevé indique un meilleur résultat (plus rapide).
30 jours
Adhésion au port du Smartband
Délai: 60 jours
Pourcentage de jours passés à porter le smartband.
60 jours
Adhésion à la réponse aux notifications Smartband d’événements liés au tabagisme
Délai: 60 jours
Pourcentage de notifications de tabagisme répondues
60 jours
Adhésion à la réponse aux éléments d’évaluation écologique momentanée
Délai: 60 jours
Pourcentage de notes d'évaluation écologique momentanée (EMA) (par exemple, opportunité, utilité, envie, affect) répondues lorsque les participants ont effectué des exercices de pleine conscience. Autrement dit, le participant a-t-il terminé l'EMA lorsqu'il a terminé l'exercice de pleine conscience. Mesuré séparément pour le pourcentage d'EMA répondu lorsque les participants ont terminé les exercices RAIN, et le pourcentage d'EMA répondu lorsque les participants ont effectué des exercices de tabagisme conscient. Le pourcentage d'EMA répondu par rapport au nombre d'exercices de pleine conscience effectués, séparément pour RAIN et le tabagisme conscient, est indiqué.
60 jours
Adhésion à la réalisation des exercices de pleine conscience
Délai: 60 jours
Pourcentage d'exercices de pleine conscience (RAIN, tabac conscient) effectués
60 jours
Acceptabilité de l'intervention - Utilité des exercices de pleine conscience
Délai: 60 jours
Pourcentage de participants et plage de scores (très faible, faible, modéré, élevé, très élevé), la faisabilité étant déterminée par 75 % des participants évaluant l'utilité comme modérée ou supérieure parmi les participants ayant effectué au moins un exercice de tabagisme conscient ou RAIN.
60 jours
Acceptabilité de l'intervention - Enquête sur les expériences des utilisateurs
Délai: jusqu'à 60 jours
Commentaires sur l'enquête sur les expériences des utilisateurs (par exemple, s'il y a eu trop ou pas assez d'interventions) par thème - Une enquête dont la faisabilité a été déterminée par 75 % des participants évaluant la question comme modérée ou supérieure. Vous trouverez ci-dessous le pourcentage de participants ayant obtenu une note modérée ou supérieure pour chaque question.
jusqu'à 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant déclaré s'être abstenus de fumer
Délai: 7 jours
Comme objectif secondaire, nous évaluerons également la prévalence ponctuelle autodéclarée sur une semaine abstinence de fumer et abstinence prolongée de fumer (≤ 5 cigarettes depuis la date d'arrêt)
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yale University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kathleen A Garrison, PhD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2000025082
  • 1R34AT010365-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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