Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование осознанности смарт-браслета

13 февраля 2024 г. обновлено: Yale University

Автоматическое обнаружение курения на основе смарт-браслета/смартфона и вмешательство осознанности в реальном времени

Чтобы определить верность лечения для мониторинга курения на основе смарт-браслета/смартфона, уведомления и краткого вмешательства осознанности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будет проверена возможность использования смарт-браслета для обнаружения и отслеживания курения, а также проведения краткосрочных мероприятий по прекращению курения с помощью приложения для смартфона в режиме реального времени. Курильщики будут носить смарт-браслет, чтобы обнаруживать и уведомлять их о курении в течение 21 дня и получать индивидуальные профили курения; обнаруженное курение затем запускает упражнение «осознанное курение» в течение следующих 7 дней, предшествующих дате отказа от курения через 30 дней; после чего перед каждым прогнозируемым эпизодом курения в соответствии с их индивидуальным профилем курения в течение 30 дней после прекращения курения будет проводиться еще одно упражнение на осознанность («ДОЖДЬ»: распознавать, принимать, исследовать и отмечать тягу, а не курить).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
155

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Ежедневные курильщики (≥ 5 сигарет в день)
  • Ежедневный курильщик не менее 2 лет
  • Иметь телефон Android или iPhone
  • Свободно владеет английским языком, так как учебные материалы в настоящее время доступны только на английском языке.
  • >18 из 20 баллов по подшкале «Действие» опросника готовности к изменениям

Критерий исключения:

  • Использование электронных сигарет (несколько дней/каждый день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Курильщики
В этом исследовании предполагается ношение смарт-браслета для мониторинга, записи и уведомления курильщиков о событиях курения, а также выполнения кратких упражнений на осознанность в режиме реального времени с помощью приложения для смартфона. Есть только одна рука.
Поведенческий: Автоматическое обнаружение курения с помощью Smartband в сочетании с краткими вмешательствами по повышению осознанности
Автоматический мониторинг курения с помощью смартфона или смартфона, уведомления и краткие вмешательства по повышению осознанности в режиме реального времени, а также научиться осознанно работать с тягой и триггерами, а не курить, используя RAIN перед эпизодами курения. Это трехэтапное вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность обнаружения эпизодов курения
Временное ограничение: 60 дней
Процент обнаруженных эпизодов курения и частота ложных срабатываний за первые 60 дней исследования, в течение которых курильщики носили смарт-браслет для мониторинга, обнаружения и уведомления о эпизодах курения.
60 дней
Точность выполнения упражнений по осознанному курению, вызванных курением
Временное ограничение: 39 дней
Процент упражнений по осознанному курению, правильно вызванных выявленными эпизодами курения, а также частота ложных тревог, во время которых любое обнаруженное и подтвержденное событие курения запускает упражнения по осознанному курению.
39 дней
Своевременность проведения учений RAIN
Временное ограничение: 30 дней
Процент участников и диапазон оценок (очень низкий, низкий, средний, высокий, очень высокий), при этом осуществимость определяется тем, что 75% участников оценивают своевременность учений RAIN как умеренную или высокую (посредством мгновенной экологической оценки в реальном времени). Средний или более высокий показатель указывает на лучший (более своевременный) результат.
30 дней
Соблюдение правил ношения смарт-браслета
Временное ограничение: 60 дней
Процент дней, проведенных с использованием смарт-браслета.
60 дней
Соблюдение правил ответа на уведомления Smartband о случаях курения
Временное ограничение: 60 дней
Процент ответов на уведомления о курении
60 дней
Соблюдение ответов на вопросы экологической моментальной оценки
Временное ограничение: 60 дней
Процент оценок экологической моментальной оценки (EMA) (например, своевременность, полезность, тяга, аффект), ответивших на ответы, когда участники выполнили упражнения на осознанность. То есть выполнил ли участник EMA, когда завершил упражнение на осознанность. Измеряется отдельно для процента ответов EMA, когда участники выполняли упражнения RAIN, и процента ответов EMA, когда участники выполняли упражнения по осознанному курению. Указывается процент ответов EMA от количества выполненных упражнений на осознанность, отдельно для RAIN и осознанного курения.
60 дней
Приверженность выполнению упражнений на осознанность
Временное ограничение: 60 дней
Процент выполненных упражнений на осознанность (RAIN, осознанное курение)
60 дней
Приемлемость вмешательства – польза упражнений на осознанность
Временное ограничение: 60 дней
Процент участников и диапазон оценок (очень низкий, низкий, средний, высокий, очень высокий), при этом осуществимость определяется тем, что 75% участников оценивают полезность как умеренную или выше среди участников, которые выполнили хотя бы одно упражнение по осознанному курению или RAIN.
60 дней
Приемлемость вмешательства: опрос пользователей
Временное ограничение: до 60 дней
Опрос отзывов об опыте пользователей (например, было ли слишком много или недостаточно вмешательств) по темам. Один опрос, осуществимость которого определяется 75% участников, оценивших вопрос как средний или выше. Ниже указан процент участников с оценкой умеренный или выше по каждому вопросу.
до 60 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников, сообщивших о воздержании от курения
Временное ограничение: 7 дней
В качестве вторичной цели мы также оценим самооценку распространенности воздержания от курения в течение одной недели и длительного воздержания от курения (<5 сигарет с момента отказа от курения).
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kathleen A Garrison, PhD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2000025082
  • 1R34AT010365-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками