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Estudio de atención plena de banda inteligente

13 de febrero de 2024 actualizado por: Yale University

Detección automática de tabaquismo basada en Smartband/Smartphone e intervención de atención plena en tiempo real

Determinar la fidelidad del tratamiento para una intervención breve de atención plena, notificación y control del tabaquismo basada en una banda inteligente o un teléfono inteligente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio probará la viabilidad de usar una banda inteligente para detectar y rastrear el tabaquismo y brindar intervenciones breves para dejar de fumar mediante una aplicación de teléfono inteligente en tiempo real. Los fumadores llevarán una banda inteligente para detectar y notificar sobre el tabaquismo durante 21 días y obtener perfiles individuales de tabaquismo; el tabaquismo detectado desencadenará un ejercicio de "fumar conscientemente" durante los próximos 7 días previos a su fecha de abandono a los 30 días; después de lo cual se entregará otro ejercicio de atención plena ("LLUVIA": reconocer, aceptar, investigar y anotar las ansias en lugar de fumar) antes de cada episodio de tabaquismo previsto de acuerdo con su perfil individual de tabaquismo durante los 30 días posteriores al abandono.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
155

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Fumadores diarios (≥ 5 cigarrillos al día)
  • Fumador diario durante al menos 2 años.
  • Poseer un teléfono Android o iPhone
  • Fluidez en inglés ya que el contenido de estudio actualmente solo está disponible en inglés
  • >18 de 20 en la subescala de Acción del Cuestionario de Disposición al Cambio

Criterio de exclusión:

  • Uso de cigarrillos electrónicos (algunos días/todos los días)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fumadores
Este estudio implica el uso de una pulsera inteligente para monitorear, registrar y notificar a los fumadores sobre eventos de tabaquismo y realizar breves ejercicios de atención plena en tiempo real mediante una aplicación para teléfonos inteligentes. Sólo hay un brazo.
Conductual: Detección automática de tabaquismo con Smartband combinada con breves intervenciones de mindfulness
Monitoreo automático del tabaquismo, notificación e intervenciones breves de atención plena en tiempo real basadas en pulseras inteligentes/teléfonos inteligentes y aprenda a trabajar de manera consciente con los antojos y los desencadenantes en lugar de fumar usando RAIN antes de los episodios de tabaquismo. Esta es una intervención de 3 pasos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fidelidad en la detección de episodios de tabaquismo
Periodo de tiempo: 60 días
Porcentaje de episodios de tabaquismo detectados y tasa de falsas alarmas en los primeros 60 días del estudio durante los cuales los fumadores usan la pulsera inteligente para monitorear, detectar y notificarles sobre episodios de tabaquismo.
60 días
Fidelidad de realizar ejercicios de fumar conscientemente provocados por fumar
Periodo de tiempo: 39 días
Porcentaje de ejercicios de fumar conscientemente desencadenados correctamente por episodios de tabaquismo detectados y tasa de falsas alarmas durante las cuales cualquier evento de tabaquismo detectado y confirmado desencadena el ejercicio de fumar conscientemente.
39 días
Oportunidad de realizar el ejercicio RAIN
Periodo de tiempo: 30 dias
Porcentaje de participantes y rango de puntuación (muy bajo, bajo, moderado, alto, muy alto), con viabilidad determinada por el 75% de los participantes que calificaron la puntualidad del ejercicio RAIN como moderada o superior (mediante una evaluación ecológica momentánea en tiempo real). Moderado o superior indica un resultado mejor (más oportuno).
30 dias
Adherencia al uso de la Smartband
Periodo de tiempo: 60 días
Porcentaje de días pasados ​​usando la pulsera inteligente.
60 días
Cumplimiento de la respuesta a notificaciones de eventos de tabaquismo con Smartband
Periodo de tiempo: 60 días
Porcentaje de notificaciones de fumar respondidas
60 días
Adherencia a la respuesta de los ítems de la Evaluación Ecológica Momentánea
Periodo de tiempo: 60 días
Porcentaje de calificaciones de la evaluación ecológica momentánea (EMA) (por ejemplo, puntualidad, utilidad, deseo, afecto) respondidas cuando los participantes completaron ejercicios de atención plena. Es decir, ¿el participante completó la EMA cuando completó el ejercicio de atención plena? Medido por separado para el porcentaje de EMA respondido cuando los participantes completaron ejercicios RAIN y el porcentaje de EMA respondido cuando los participantes completaron ejercicios de fumar conscientemente. Se informa el porcentaje de EMA respondido sobre el número de ejercicios de atención plena completados, por separado para RAIN y fumar conscientemente.
60 días
Adherencia a la realización de ejercicios de Mindfulness
Periodo de tiempo: 60 días
Porcentaje de ejercicios de atención plena (LLUVIA, fumar conscientemente) completados
60 días
Aceptabilidad de la intervención: utilidad de los ejercicios de atención plena
Periodo de tiempo: 60 días
Porcentaje de participantes y rango de puntuación (muy bajo, bajo, moderado, alto, muy alto), con la viabilidad determinada por el 75 % de los participantes que calificaron la utilidad como moderada o superior de los participantes que completaron al menos un ejercicio de fumar consciente o RAIN.
60 días
Aceptabilidad de la intervención: encuesta sobre experiencias de usuarios
Periodo de tiempo: hasta 60 días
Comentarios sobre la encuesta sobre experiencias de usuarios (p. ej., si hubo demasiadas o pocas intervenciones) por tema: una encuesta cuya viabilidad se determina cuando el 75 % de los participantes califican la pregunta como moderada o superior. A continuación se muestra el porcentaje de participantes con calificaciones moderadas o superiores para cada pregunta.
hasta 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con abstinencia de fumar autoinformada
Periodo de tiempo: 7 días
Como objetivo secundario, también evaluaremos la prevalencia puntual de una semana de abstinencia de fumar y la abstinencia prolongada de fumar (≤5 cigarrillos desde la fecha de abandono)
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kathleen A Garrison, PhD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2000025082
  • 1R34AT010365-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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