Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smartband Mindfulness-onderzoek

13 februari 2024 bijgewerkt door: Yale University

Op smartband/smartphone gebaseerde automatische rookdetectie en real-time mindfulness-interventie

Om de betrouwbaarheid van de behandeling te bepalen voor een op smartband/smartphone gebaseerde rookmonitoring, melding en korte mindfulness-interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de haalbaarheid testen van het gebruik van een smartband om roken te detecteren en te volgen en om korte interventies om te stoppen met roken in real time te geven via een smartphone-app. Rokers zullen een smartband dragen om roken gedurende 21 dagen te detecteren en te melden en om individuele rookprofielen te verkrijgen; gedetecteerd roken zal dan een "bewust roken" -oefening activeren gedurende de volgende 7 dagen voorafgaand aan hun stopdatum na 30 dagen; waarna nog een mindfulness-oefening ("RAIN": herken, accepteer, onderzoek en noteer verlangens in plaats van roken) zal worden gegeven voorafgaand aan elke voorspelde rookepisode op basis van hun individuele rookprofiel gedurende 30 dagen na het stoppen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
155

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Dagelijkse rokers (≥ 5 sigaretten per dag)
  • Minimaal 2 jaar dagelijks gerookt
  • Bezit een Android-telefoon of iPhone
  • Vloeiend in het Engels, aangezien de studie-inhoud momenteel alleen in het Engels beschikbaar is
  • >18 van 20 op de actie-subschaal van de Readiness to Change-vragenlijst

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van e-sigaretten (sommige dagen/elke dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Rokers
Deze studie omvat het dragen van een smartband om rokers te monitoren, op te nemen en op de hoogte te stellen van rookgebeurtenissen en om real-time korte mindfulness-oefeningen te geven via een smartphone-app. Er is maar één arm.
Gedragsmatig: Smartband automatische rookdetectie gecombineerd met korte mindfulness-interventies
Smartband/smartphone-gebaseerde automatische rookmonitoring, notificatie en real-time korte mindfulness-interventies en leer mindful te werken met verlangens en triggers in plaats van te roken met behulp van RAIN voorafgaand aan rookepisodes. Dit is een interventie in 3 stappen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid bij het detecteren van rookepisodes
Tijdsspanne: 60 dagen
Percentage gedetecteerde rookepisodes en het aantal valse alarmen in de eerste 60 dagen van het onderzoek waarin rokers de smartband dragen om rookepisodes te monitoren, te detecteren en hen hiervan op de hoogte te stellen.
60 dagen
Betrouwbaarheid bij het geven van bewuste rookoefeningen, veroorzaakt door roken
Tijdsspanne: 39 dagen
Percentage bewuste rookoefeningen dat correct wordt geactiveerd door gedetecteerde rookepisodes en het aantal valse alarmen waarbij elke gedetecteerde en bevestigde rookgebeurtenis de bewuste rookoefening activeert.
39 dagen
Tijdigheid van het uitvoeren van RAIN-oefeningen
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage deelnemers en scorebereik (zeer laag, laag, gemiddeld, hoog, zeer hoog), waarbij de haalbaarheid wordt bepaald door 75% van de deelnemers die de tijdigheid van RAIN-oefeningen als matig of hoger beoordelen (via realtime ecologische tijdelijke beoordeling). Matig of hoger duidt op een beter (tijdiger) resultaat.
30 dagen
Naleving van het dragen van de smartband
Tijdsspanne: 60 dagen
Percentage dagen besteed aan het dragen van de smartband.
60 dagen
Naleving van het beantwoorden van Smartband-meldingen van rookgebeurtenissen
Tijdsspanne: 60 dagen
Percentage rookmeldingen beantwoord
60 dagen
Naleving van de beantwoording van ecologische tijdelijke beoordelingsitems
Tijdsspanne: 60 dagen
Het percentage ecologische momentaire beoordelingsbeoordelingen (EMA) (bijv. tijdigheid, behulpzaamheid, verlangen, affect) dat werd beantwoord toen deelnemers mindfulness-oefeningen voltooiden. Dat wil zeggen: heeft de deelnemer de EMA voltooid toen hij de mindfulness-oefening voltooide? Afzonderlijk gemeten voor het percentage EMA dat werd beantwoord toen deelnemers RAIN-oefeningen voltooiden, en het percentage EMA dat werd beantwoord toen deelnemers bewuste rookoefeningen voltooiden. Gerapporteerd wordt het percentage beantwoorde EMA van het aantal voltooide mindfulness-oefeningen, afzonderlijk voor RAIN en mindful roken.
60 dagen
Naleving van het voltooien van mindfulness-oefeningen
Tijdsspanne: 60 dagen
Percentage mindfulness-oefeningen (RAIN, mindful roken) voltooid
60 dagen
Aanvaardbaarheid van interventie - Nut van mindfulness-oefeningen
Tijdsspanne: 60 dagen
Percentage deelnemers en scorebereik (zeer laag, laag, gemiddeld, hoog, zeer hoog), waarbij de haalbaarheid wordt bepaald doordat 75% van de deelnemers de behulpzaamheid als matig of hoger beoordeelt van de deelnemers die ten minste één bewust roken of RAIN-oefening hebben voltooid.
60 dagen
Aanvaardbaarheid van interventie - Onderzoek naar gebruikerservaringen
Tijdsspanne: tot 60 dagen
Feedback op enquête over gebruikerservaringen (bijvoorbeeld of er te veel of te weinig interventies waren) per thema - Eén enquête waarvan de haalbaarheid werd bepaald doordat 75% van de deelnemers de vraag als gemiddeld of hoger beoordeelde. Hieronder vindt u het percentage deelnemers met een gemiddelde of hogere beoordeling voor elke vraag.
tot 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde onthouding van roken
Tijdsspanne: 7 dagen
Als secundair doel zullen we ook de zelfgerapporteerde puntprevalentie van één week van onthouding van roken en langdurige onthouding van roken evalueren (≤5 sigaretten sinds de stopdatum)
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kathleen A Garrison, PhD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2000025082
  • 1R34AT010365-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen