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Studio sulla consapevolezza della smartband

13 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University

Rilevamento automatico del fumo basato su smartband/smartphone e intervento consapevole in tempo reale

Determinare la fedeltà del trattamento per un monitoraggio del fumo basato su smartband/smartphone, notifica e breve intervento di consapevolezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio testerà la fattibilità dell'utilizzo di una smartband per rilevare e tracciare il fumo e fornire brevi interventi per smettere di fumare tramite l'app per smartphone in tempo reale. I fumatori indosseranno una smartband per rilevare e notificare loro il fumo per 21 giorni e ottenere profili fumatori individuali; il fumo rilevato attiverà quindi un esercizio di "fumo consapevole" per i successivi 7 giorni prima della data di cessazione a 30 giorni; dopo di che verrà consegnato un altro esercizio di consapevolezza ("RAIN": riconoscere, accettare, indagare e annotare le voglie piuttosto che il fumo) prima di ogni episodio di fumo previsto in base al proprio profilo individuale di fumo per 30 giorni dopo la cessazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
155

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Fumatori giornalieri (≥ 5 sigarette al giorno)
  • Fumatore quotidiano da almeno 2 anni
  • Possiedi un telefono Android o un iPhone
  • Fluente in inglese poiché il contenuto di studio è attualmente disponibile solo in inglese
  • >18 su 20 nella sottoscala Azione del questionario sulla prontezza al cambiamento

Criteri di esclusione:

  • Uso di sigarette elettroniche (alcuni giorni/tutti i giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fumatori
Questo studio prevede l’uso di una smartband per monitorare, registrare e avvisare i fumatori degli eventi legati al fumo e fornire brevi esercizi di consapevolezza in tempo reale tramite l’app per smartphone. C'è solo un braccio.
Comportamentale: Rilevazione automatica del fumo Smartband abbinata a brevi interventi di consapevolezza
Monitoraggio automatico del fumo basato su smartband/smartphone, notifiche e brevi interventi di consapevolezza in tempo reale e impara a lavorare in modo consapevole con voglie e fattori scatenanti anziché fumare utilizzando RAIN prima degli episodi di fumo. Questo è un intervento in 3 fasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà nel rilevamento degli episodi di fumo
Lasso di tempo: 60 giorni
Percentuale di episodi di fumo rilevati e tasso di falsi allarmi nei primi 60 giorni dello studio durante i quali i fumatori indossano lo smartband per monitorare, rilevare e avvisare di episodi di fumo.
60 giorni
Fedeltà nel fornire esercizi di fumo consapevoli innescati dal fumo
Lasso di tempo: 39 giorni
Percentuale di esercizi di fumo consapevole attivati ​​correttamente da episodi di fumo rilevati e tasso di falsi allarmi durante i quali qualsiasi evento di fumo rilevato e confermato attiva l'esercizio di fumo consapevole.
39 giorni
Tempestività nell'erogazione dell'esercizio RAIN
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di partecipanti e intervallo di punteggio (molto basso, basso, moderato, alto, molto alto), con la fattibilità determinata dal 75% dei partecipanti che valutano la tempestività dell'esercizio RAIN come moderata o superiore (tramite una valutazione ecologica momentanea in tempo reale). Moderato o superiore indica un risultato migliore (più tempestivo).
30 giorni
Aderenza all'indossare la Smartband
Lasso di tempo: 60 giorni
Percentuale di giorni trascorsi indossando la smartband.
60 giorni
Aderenza alla risposta alle notifiche Smartband di eventi di fumo
Lasso di tempo: 60 giorni
Percentuale di notifiche di fumo con risposta
60 giorni
Aderenza alla risposta agli elementi di valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: 60 giorni
Percentuale delle valutazioni della valutazione momentanea ecologica (EMA) (ad esempio, tempestività, disponibilità, desiderio, affetto) che hanno risposto quando i partecipanti hanno completato esercizi di consapevolezza. Cioè, il partecipante ha completato l'EMA quando ha completato l'esercizio di consapevolezza. Misurato separatamente per la percentuale di risposte EMA quando i partecipanti hanno completato gli esercizi RAIN e la percentuale di risposte EMA quando i partecipanti hanno completato esercizi sul fumo consapevole. È riportata la percentuale di risposte EMA rispetto al numero di esercizi di consapevolezza completati, separatamente per RAIN e fumo consapevole.
60 giorni
Aderenza al completamento degli esercizi di consapevolezza
Lasso di tempo: 60 giorni
Percentuale di esercizi di consapevolezza (RAIN, fumo consapevole) completati
60 giorni
Accettabilità dell'intervento - Utilità degli esercizi di consapevolezza
Lasso di tempo: 60 giorni
Percentuale di partecipanti e intervallo di punteggio (molto basso, basso, moderato, alto, molto alto), con la fattibilità determinata dal 75% dei partecipanti che valutano l'utilità come moderata o superiore dei partecipanti che hanno completato almeno un esercizio di fumo consapevole o RAIN.
60 giorni
Accettabilità dell'intervento - Sondaggio sulle esperienze degli utenti
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Feedback sul sondaggio sulle esperienze degli utenti (ad esempio, se ci sono stati troppi o non abbastanza interventi) per tema: un sondaggio con fattibilità determinata dal 75% dei partecipanti che valuta la domanda come moderata o superiore. Di seguito è riportata la percentuale di partecipanti con valutazioni moderate o superiori per ciascuna domanda.
fino a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con astinenza dal fumo autodichiarata
Lasso di tempo: 7 giorni
Come obiettivo secondario valuteremo anche l'astinenza dal fumo con prevalenza puntuale per una settimana auto-riferita e l'astinenza prolungata dal fumo (≤5 sigarette dalla data di cessazione)
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathleen A Garrison, PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000025082
  • 1R34AT010365-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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