Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uważności Smartband

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Inteligentna opaska/smartfon oparte na automatycznym wykrywaniu palenia i interwencji uważności w czasie rzeczywistym

Aby określić wierność leczenia dla monitorowania palenia opartego na smartbandie / smartfonie, powiadomieniu i krótkiej interwencji uważności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to przetestuje wykonalność wykorzystania inteligentnej opaski do wykrywania i śledzenia palenia oraz dostarczania krótkich interwencji w rzucaniu palenia za pomocą aplikacji na smartfony w czasie rzeczywistym. Palacze będą nosić smartbandy, które będą wykrywać i powiadamiać ich o paleniu przez 21 dni oraz uzyskiwać indywidualne profile palenia; wykryte palenie uruchomi ćwiczenie „uważnego palenia” przez następne 7 dni, aż do daty rzucenia palenia przypadającej na 30 dni; po czym kolejne ćwiczenie uważności („DESZCZ”: rozpoznaj, zaakceptuj, zbadaj i zanotuj głód zamiast palenia) zostanie przeprowadzone przed każdym przewidywanym epizodem palenia zgodnie z ich indywidualnym profilem palenia przez 30 dni po rzuceniu palenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
155

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Osoby palące codziennie (≥ 5 papierosów dziennie)
  • Palący codziennie od co najmniej 2 lat
  • Posiadaj telefon z Androidem lub iPhone'a
  • Biegle posługujesz się językiem angielskim, ponieważ treści do nauki są obecnie dostępne tylko w języku angielskim
  • >18 z 20 w podskali Działanie Kwestionariusza Gotowości do Zmiany

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie e-papierosów (kilka dni/codziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Palacze
Badanie to polega na noszeniu inteligentnej opaski w celu monitorowania, rejestrowania i powiadamiania palaczy o zdarzeniach związanych z paleniem oraz dostarczania krótkich ćwiczeń uważności w czasie rzeczywistym za pomocą aplikacji na smartfona. Jest tylko jedno ramię.
Behawioralne: Automatyczne wykrywanie palenia opaską Smartband w połączeniu z krótkimi interwencjami uważności
Automatyczne monitorowanie palenia za pomocą smartbandu/smartfona, powiadamianie i krótkie interwencje uważności w czasie rzeczywistym oraz nauka uważnej pracy z pragnieniami i wyzwalaczami zamiast palenia, używając RAIN przed epizodami palenia. Jest to 3-etapowa interwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność wykrywania epizodów palenia
Ramy czasowe: 60 dni
Procent wykrytych epizodów palenia i odsetek fałszywych alarmów w ciągu pierwszych 60 dni badania, podczas których palacze noszą smartband w celu monitorowania, wykrywania i powiadamiania o epizodach palenia.
60 dni
Wierność w wykonywaniu uważnych ćwiczeń związanych z paleniem wywołanych paleniem
Ramy czasowe: 39 dni
Procent ćwiczeń uważnego palenia prawidłowo wywołanych przez wykryte epizody palenia oraz odsetek fałszywych alarmów, podczas których jakiekolwiek wykryte i potwierdzone zdarzenie palenia uruchamia ćwiczenie uważnego palenia.
39 dni
Terminowość wykonania ćwiczenia RAIN
Ramy czasowe: 30 dni
Procent uczestników i zakres wyników (bardzo niski, niski, umiarkowany, wysoki, bardzo wysoki), przy czym wykonalność została określona przez 75% uczestników oceniających terminowość ćwiczenia RAIN jako umiarkowaną lub wyższą (na podstawie chwilowej oceny ekologicznej w czasie rzeczywistym). Umiarkowany lub wyższy wskazuje na lepszy (bardziej aktualny) wynik.
30 dni
Przestrzeganie zasad noszenia opaski Smartband
Ramy czasowe: 60 dni
Procent dni spędzonych na noszeniu smartbandu.
60 dni
Przestrzeganie zasad odpowiadania na powiadomienia Smartband o zdarzeniach związanych z paleniem
Ramy czasowe: 60 dni
Procent odpowiedzi na powiadomienia o paleniu
60 dni
Przestrzeganie odpowiedzi na elementy chwilowej oceny ekologicznej
Ramy czasowe: 60 dni
Procent ocen chwilowej oceny ekologicznej (EMA) (np. aktualności, przydatności, pragnienia, afektu) udzielonych, gdy uczestnicy ukończyli ćwiczenia uważności. To znaczy, czy uczestnik ukończył EMA po ukończeniu ćwiczenia uważności. Mierzono osobno dla odsetka odpowiedzi EMA, gdy uczestnicy ukończyli ćwiczenia RAIN i odsetka odpowiedzi EMA, gdy uczestnicy ukończyli ćwiczenia uważnego palenia. Podawany jest odsetek odpowiedzi EMA w stosunku do liczby ukończonych ćwiczeń uważności, oddzielnie dla RAIN i uważnego palenia.
60 dni
Przestrzeganie wykonywania ćwiczeń uważności
Ramy czasowe: 60 dni
Procent ukończonych ćwiczeń uważności (DESZCZ, uważne palenie).
60 dni
Dopuszczalność interwencji – przydatność ćwiczeń uważności
Ramy czasowe: 60 dni
Procent uczestników i zakres wyników (bardzo niski, niski, umiarkowany, wysoki, bardzo wysoki), przy czym wykonalność została określona przez 75% uczestników oceniających przydatność jako umiarkowaną lub wyższą wśród uczestników, którzy ukończyli co najmniej jedno ćwiczenie uważnego palenia lub RAIN.
60 dni
Akceptowalność interwencji – badanie doświadczeń użytkowników
Ramy czasowe: do 60 dni
Informacje zwrotne na temat ankiety dotyczącej doświadczeń użytkowników (np. czy interwencji było za dużo czy za mało) według tematu – jedna ankieta, której wykonalność została określona przez 75% uczestników, oceniających pytanie jako umiarkowane lub wyższe. Poniżej znajduje się odsetek uczestników z oceną umiarkowaną lub wyższą dla każdego pytania.
do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy sami zgłosili abstynencję od palenia
Ramy czasowe: 7 dni
Celem drugorzędnym będzie także ocena zgłaszanej przez samych siebie jednotygodniowej punktowej abstynencji od palenia i długotrwałej abstynencji od palenia (≤5 papierosów od daty rzucenia palenia).
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathleen A Garrison, PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000025082
  • 1R34AT010365-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami