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Estudo de Mindfulness de Banda Inteligente

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yale University

Detecção automática de fumo baseada em smartband/smartphone e intervenção de atenção plena em tempo real

Determinar a fidelidade do tratamento para um monitoramento de tabagismo baseado em smartband/smartphone, notificação e intervenção breve de mindfulness.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo testará a viabilidade de usar uma banda inteligente para detectar e rastrear o tabagismo e fornecer breves intervenções para parar de fumar por meio de um aplicativo de smartphone em tempo real. Os fumantes usarão uma smartband para detectar e notificá-los de fumar por 21 dias e obter perfis individuais de tabagismo; o fumo detectado desencadeará um exercício de "fumar consciente" pelos próximos 7 dias antes da data de abandono em 30 dias; após o qual outro exercício de atenção plena ("RAIN": reconhecer, aceitar, investigar e anotar desejos em vez de fumar) será realizado antes de cada episódio de tabagismo previsto de acordo com seu perfil individual de tabagismo por 30 dias após parar de fumar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
155

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Fumantes diários (≥ 5 cigarros por dia)
  • Fumante diário há pelo menos 2 anos
  • Possuir um telefone Android ou iPhone
  • Fluente em inglês, pois o conteúdo do estudo está atualmente disponível apenas em inglês
  • >18 de 20 na subescala Ação do Questionário de Prontidão para Mudança

Critério de exclusão:

  • Uso de cigarro eletrônico (alguns dias/todos os dias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fumantes
Este estudo envolve o uso de uma banda inteligente para monitorar, registrar e notificar fumantes sobre eventos de tabagismo e fornecer breves exercícios de atenção plena em tempo real por meio de um aplicativo de smartphone. Existe apenas um braço.
Comportamental: Detecção automática de tabagismo por banda inteligente combinada com breves intervenções de atenção plena
Monitoramento automático do tabagismo baseado em smartband / smartphone, notificação e breves intervenções de atenção plena em tempo real e aprenda a trabalhar atentamente com desejos e gatilhos, em vez de fumar usando RAIN antes dos episódios de tabagismo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade na detecção de episódios de tabagismo
Prazo: 60 dias
Porcentagem de episódios de tabagismo detectados e taxa de alarmes falsos nos primeiros 60 dias do estudo, durante os quais os fumantes usam a banda inteligente para monitorar, detectar e notificá-los sobre episódios de tabagismo.
60 dias
Fidelidade na realização de exercícios para fumar consciente desencadeados pelo tabagismo
Prazo: 39 dias
Porcentagem de exercícios de fumar consciente acionados corretamente por episódios de fumo detectados e a taxa de alarmes falsos durante os quais qualquer evento de fumo detectado e confirmado aciona o exercício de fumar consciente.
39 dias
Oportunidade de entrega do exercício RAIN
Prazo: 30 dias
Percentagem de participantes e intervalo de pontuação (muito baixo, baixo, moderado, alto, muito alto), com viabilidade determinada por 75% dos participantes classificando a oportunidade do exercício RAIN como moderada ou superior (através de avaliação ecológica momentânea em tempo real). Moderado ou superior indica um resultado melhor (mais oportuno).
30 dias
Aderência ao uso da Smartband
Prazo: 60 dias
Porcentagem de dias gastos usando a smartband.
60 dias
Adesão ao atendimento de notificações de eventos de tabagismo com banda inteligente
Prazo: 60 dias
Porcentagem de notificações sobre tabagismo respondidas
60 dias
Adesão às Respostas aos Itens de Avaliação Momentânea Ecológica
Prazo: 60 dias
Porcentagem de classificações de avaliação ecológica momentânea (EMA) (por exemplo, oportunidade, utilidade, desejo, afeto) respondidas quando os participantes completaram exercícios de atenção plena. Ou seja, o participante completou o EMA quando completou o exercício de mindfulness. Medido separadamente para a porcentagem de EMA respondida quando os participantes completaram os exercícios RAIN e a porcentagem de EMA respondida quando os participantes completaram os exercícios de fumar consciente. É relatada a porcentagem de EMA respondidas em relação ao número de exercícios de mindfulness concluídos, separadamente para RAIN e fumo consciente.
60 dias
Adesão à conclusão de exercícios de mindfulness
Prazo: 60 dias
Porcentagem de exercícios de atenção plena (RAIN, fumo consciente) concluídos
60 dias
Aceitabilidade da Intervenção - Utilidade dos Exercícios de Mindfulness
Prazo: 60 dias
Porcentagem de participantes e faixa de pontuação (muito baixo, baixo, moderado, alto, muito alto), com viabilidade determinada por 75% dos participantes classificando a utilidade como moderada ou superior dos participantes que completaram pelo menos um exercício de fumar consciente ou RAIN.
60 dias
Aceitabilidade da Intervenção - Pesquisa de Experiências do Usuário
Prazo: até 60 dias
Feedback sobre a pesquisa de experiências do usuário (por exemplo, se houve intervenções demais ou insuficientes) por tema - Uma pesquisa com viabilidade determinada por 75% dos participantes classificando a pergunta como moderada ou superior. Abaixo está a porcentagem de participantes com classificações moderadas ou superiores para cada questão.
até 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com abstinência de fumar autorreferida
Prazo: 7 dias
Como objetivo secundário, também avaliaremos a prevalência de abstinência de fumar em uma semana auto-relatada e abstinência prolongada de fumar (≤5 cigarros desde a data de parar de fumar)
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kathleen A Garrison, PhD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000025082
  • 1R34AT010365-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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