Studie SHR-1501 v kombinaci s SHR-1316 u pacientů s pokročilými nádory

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti Všichni pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí k účasti:

1. Dobrovolně se účastnit této klinické studie, rozumět postupu výzkumu a být schopen podepsat informovaný souhlas písemně;
2. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat výzkumný protokol;
3. ve věku 18–75 let, kdy je podepsán formulář informovaného souhlasu;
4. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu pokročilé nebo metastatické malignity nádoru;
5. Malignity pacientů musí být relabující nebo refrakterní na standardní léčbu, nebo pacienti nemohou standardní léčbu tolerovat nebo pacienti standardní léčbu aktivně odmítají;
6. Nádorová tkáň FFPE nebo nebarvená sklíčka vzorku nádoru musí být získány od pacientů zařazených do fáze expanze dávky nebo indikační expanze, a to jak konzervované vzorky odebrané do 6 měsíců před první dávkou (nebo až 12 měsíců před první dávkou), tak čerstvé vzorky (výhodné) jsou přijatelné;
7. Východní kooperativní onkologická skupina ECOG PS skóre 0-1;
8. mít očekávanou délku života ≥ 12 týdnů;
9. Přiměřená orgánová funkce definovaná podle protokolu. Tyto výsledky by měly být dokončeny do 14 dnů před první léčbou ve studii:
10. Nechirurgicky sterilizované ženy ve fertilním věku nebo subjekty mužského pohlaví musí souhlasit s používáním alespoň jedné lékařsky schválené antikoncepce (např. nitroděložního tělíska, antikoncepce nebo kondomu), která se provádí během období studie a do 3 měsíců od ukončení studijní období léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s rakovinnou meningitidou (tj. meningeální metastázy);
2. Pacienti s aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS).
3. Komprese míchy, kterou nelze radikálně řešit operací a/nebo radioterapií, nelze zařadit.
4. Pacienti s dvojitou rakovinou nebo závažnější rakovinou;
5. Pacienti s anamnézou autoimunitních onemocnění;
6. Významný klinický význam v historii kardiovaskulárních onemocnění;
7. Příhody arteriální/venózní trombózy, jako jsou cerebrovaskulární příhody, hluboká žilní trombóza a plicní embolie během 6 měsíců před prvním podáním;
8. mít v anamnéze imunodeficienci včetně infekce HIV;
9. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C;
10. Jakékoli onemocnění nebo symptom, který není vhodný pro zahrnutí do této studie, určený zkoušejícím.;
11. Pacienti podstoupili velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou (kromě diagnostiky);
12. Ti, kteří použili živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou nebo očekávají živou oslabenou vakcínu během období studie;
13. Ti, kteří absolvovali další klinické studie během 4 týdnů před první studií;
14. Ti, kteří dostali systémovou imunosupresivní léčbu během 2 týdnů před první studijní dávkou;
15. Pacienti, kteří dříve podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci pevných orgánů;
16. Anamnéza závažných alergických reakcí na jiné léky obsahující monoklonální protilátky/fúzní proteiny;
17. Duševní onemocnění, zneužívání alkoholu, zneužívání drog nebo návykových látek;
18. Jakékoli onemocnění nebo stav, který vyvolává důvodné podezření na zákaz užívání studovaného léku nebo ovlivňuje interpretaci výsledků studie nebo je pacient vystaven vysokému riziku komplikací léčby (jakékoli jiné onemocnění, metabolická porucha, výsledky fyzikálního vyšetření nebo abnormality laboratorních testů) ;
19. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět během studie.