En undersøgelse af SHR-1501 kombineret med SHR-1316 hos patienter med avancerede tumorer

Inklusionskriterier:

• Alle patienter Alle patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage:

1. Frivilligt deltage i denne kliniske undersøgelse, forstå forskningsproceduren og være i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke;
2. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at følge forskningsprotokollen;
3. I alderen 18-75 år, når formularen til informeret samtykke er underskrevet;
4. Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk tumormalignitet;
5. Patienternes maligniteter skal være recidiverende eller refraktære over for standardbehandling, eller patienter kan ikke tolerere standardbehandling, eller patienter har aktivt afvist standardbehandling;
6. FFPE-tumorvæv eller ufarvede objektglas af tumorprøve skal indhentes fra patienter, der er inkluderet i dosisudvidelses- eller indikationsudvidelsesstadiet, både konserverede prøver indsamlet inden for 6 måneder før den første dosis (eller op til 12 måneder før den første dosis) og friske prøver (foretrukket) er acceptable;
7. Eastern Cooperative Oncology Group ECOG PS-score på 0-1;
8. Har en forventet levetid på ≥ 12 uger;
9. Tilstrækkelig organfunktion defineret i henhold til protokollen. Disse resultater skal være afsluttet inden for 14 dage før den første undersøgelsesbehandling:
10. Ikke-kirurgisk steriliserede kvinder i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner skal give samtykke til, at mindst ét ​​medicinsk godkendt præventionsmiddel (f.eks. intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) udføres i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af studiebehandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med cancerøs meningitis (dvs. meningeal metastase);
2. Patienter med aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser.
3. Rygmarvskompression, der ikke kan radikalt behandles med kirurgi og/eller strålebehandling, kan ikke tilmeldes.
4. Patienter med dobbeltkræft eller mere alvorlig cancer;
5. Patienter med en historie med autoimmune sygdomme;
6. Signifikant klinisk betydning i historien om kardiovaskulær sygdom;
7. Arterielle/venøse trombosehændelser såsom cerebrovaskulære ulykker dyb venetrombose og lungeemboli inden for 6 måneder før første administration;
8. Har en historie med immundefekt, herunder HIV-infektion;
9. Aktive hepatitis B- eller hepatitis C-patienter;
10. Enhver sygdom eller symptom, der ikke er passende til inklusion i denne undersøgelse bestemt af investigator.;
11. Patienter har gennemgået større operationer inden for 28 dage før den første dosis (undtagen diagnostik);
12. De, der brugte en levende svækket vaccine inden for 4 uger før den første dosis eller forventer en levende svækket vaccine i undersøgelsesperioden;
13. De, der modtog andre kliniske forsøg inden for 4 uger før den første undersøgelse;
14. Dem, der modtog systemisk immunsuppressiv behandling inden for 2 uger før den første undersøgelsesdosis;
15. Patienter, der tidligere har modtaget allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation;
16. En historie med alvorlige allergiske reaktioner på andre monoklonale antistoffer/fusionsproteinlægemidler;
17. Psykisk sygdom, alkoholmisbrug, stofmisbrug eller stofmisbrug;
18. Enhver sygdom eller tilstand, der forårsager rimelig mistanke om at forbyde brugen af ​​undersøgelseslægemidlet eller påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, eller patienten har høj risiko for behandlingskomplikationer (enhver anden sygdom, stofskifteforstyrrelse, fysiske undersøgelsesresultater eller unormale laboratorieprøver) ;
19. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen.