Eine Studie von SHR-1501 in Kombination mit SHR-1316 bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten Alle Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um teilnahmeberechtigt zu sein:

1. freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen, das Forschungsverfahren verstehen und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung schriftlich zu unterzeichnen;
2. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, dem Forschungsprotokoll zu folgen;
3. 18-75 Jahre alt, wenn die Einverständniserklärung unterzeichnet wird;
4. eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose einer fortgeschrittenen oder metastasierten bösartigen Tumorerkrankung haben;
5. Die malignen Erkrankungen der Patienten müssen rezidiviert oder gegenüber der Standardbehandlung refraktär sein, oder die Patienten können die Standardbehandlung nicht vertragen, oder die Patienten haben die Standardtherapie aktiv abgelehnt;
6. FFPE-Tumorgewebe oder ungefärbte Objektträger von Tumorproben müssen von Patienten entnommen werden, die in die Dosiserweiterungs- oder Indikationserweiterungsphase aufgenommen wurden, sowohl konservierte Proben, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis (oder bis zu 12 Monate vor der ersten Dosis) entnommen wurden, als auch frische Proben (bevorzugt) sind akzeptabel;
7. ECOG-PS-Score der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1;
8. eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen haben;
9. Angemessene Organfunktion, definiert gemäß dem Protokoll, Diese Ergebnisse sollten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienbehandlung vorliegen:
10. Nicht chirurgisch sterilisierte Frauen im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden müssen der Anwendung mindestens eines medizinisch zugelassenen Verhütungsmittels (z. B. Intrauterinpessare, Verhütungsmittel oder Kondome) während des Studienbehandlungszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Studienzeitraums zustimmen Studienbehandlungszeitraum.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit krebsartiger Meningitis (dh meningeale Metastasen);
2. Patienten mit Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS).
3. Eine Kompression des Rückenmarks, die nicht radikal mit einer Operation und/oder Strahlentherapie behandelt werden kann, kann nicht aufgenommen werden.
4. Patienten mit Doppelkrebs oder schwererem Krebs;
5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen;
6. Signifikante klinische Bedeutung in der Geschichte der Herz-Kreislauf-Erkrankung;
7. Arterielle/venöse Thromboseereignisse wie zerebrovaskuläre Ereignisse tiefe Venenthrombose und Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung;
8. Haben Sie eine Vorgeschichte von Immunschwäche einschließlich HIV-Infektion;
9. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Patienten;
10. Jede Krankheit oder jedes Symptom, das vom Prüfarzt für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet ist.;
11. Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben (außer zur Diagnostik);
12. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einen attenuierten Lebendimpfstoff angewendet haben oder während des Studienzeitraums einen attenuierten Lebendimpfstoff erwarten;
13. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studie andere klinische Studien erhalten haben;
14. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studiendosis eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten haben;
15. Patienten, die zuvor eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine solide Organtransplantation erhalten haben;
16. Eine Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper/Fusionsprotein-Medikamente;
17. Geisteskrankheit, Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch;
18. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der den begründeten Verdacht erweckt, die Anwendung des Studienmedikaments zu verbieten oder die Interpretation der Studienergebnisse zu beeinträchtigen, oder bei dem der Patient einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen ausgesetzt ist (jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung, körperliche Untersuchungsergebnisse oder Anomalien von Labortests) ;
19. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten.