Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky konzumace dračího ovoce na vaskulární funkci.

4. června 2021 aktualizováno: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie účinků dračího ovoce Účinky konzumace dračího ovoce (Pitaya) na vaskulární funkci u zdravých mužů a žen

Dračí ovoce (pitaya), původem z Jižní Ameriky a jihovýchodní Asie, je celosvětově stále populárnější díky svému živému odstínu a bizarní struktuře. Ještě důležitější je, že jejich vysoké hladiny bioaktivních fytochemických betalainů vyvolaly značný vědecký zájem. Nedávné poznatky ze studií na zvířatech in vitro a in vivo předběžně naznačují, že betalainy mohou mít zlepšující účinky na vaskulární funkci. Půjde o první randomizovanou kontrolovanou studii zaměřenou na prozkoumání dopadu konzumace dračího ovoce na krevní tlak a další vaskulární parametry u zdravých jedinců. Studie bude zahrnovat randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný a zkřížený design s průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD) jako primárním výsledkem spolu s krevním tlakem a arteriální tuhostí jako sekundárními výstupy. Kardiovaskulární biomarkery a relevantní metabolity budou také určeny ze vzorků krve a moči odebraných účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 18-40 let

  2. Subjekty jsou ochotny udržovat své normální stravovací/pitné návyky a cvičební návyky, aby se vyhnuly změnám v těle.

    hmotnosti po dobu trvání studie.

  3. Jsou schopni pochopit podstatu studia.
  4. Schopnost dát podepsaný písemný informovaný souhlas.
  5. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze včetně onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění a onemocnění periferních tepen.
  2. Hypertenzní, jak je definováno jako SBP vyšší nebo rovný 140 mmHg.
  3. Obézní účastníci, definovaný jako BMI vyšší nebo rovný 30.
  4. Diabetes mellitus, metabolický syndrom, terminální selhání ledvin nebo malignity v anamnéze.
  5. Abnormální srdeční rytmus (nižší nebo vyšší než 60-100 tepů/min).
  6. Alergie na dračí ovoce, kaktusové hrušky nebo jiná významná potravinová alergie.
  7. Subjekty užívající léky, které mohou ovlivnit kardiovaskulární systém, nebo vitaminové/potravinové doplňky.
  8. Subjekty, které za posledních 6 měsíců ztratily více než 10 % své hmotnosti nebo v současné době drží dietu
  9. Subjekty, které uvedly účastníky jiné studie do jednoho měsíce před zahájením studie.
  10. Subjekty, které kouří.
  11. Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v příštích 6 měsících.
  12. Jakýkoli důvod nebo stav, který podle úsudku klinického zkoušejícího (klinických výzkumníků) může vystavit subjekt nepřijatelnému riziku nebo který může subjektu bránit v pochopení nebo v souladu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejdřív dračí ovoce, pak placebo
2 týdny příjmu dračí ovocné šťávy nebo placeba s přechodem na druhou
Doplněk stravy: Nápoj z dračího ovoce
Dračí ovocný nápoj obsahující 24 g lyofilizovaného prášku z dračího ovoce rozpuštěného ve vodě s nízkým obsahem dusičnanů.
Doplněk stravy: Placebo
Pijte s makro- a mikroživinami v souladu s intervenčním nápojem.
Experimentální: Nejprve placebo a poté dračí ovoce
2 týdny příjmu dračí ovocné šťávy nebo placeba s přechodem na druhou
Doplněk stravy: Nápoj z dračího ovoce
Dračí ovocný nápoj obsahující 24 g lyofilizovaného prášku z dračího ovoce rozpuštěného ve vodě s nízkým obsahem dusičnanů.
Doplněk stravy: Placebo
Pijte s makro- a mikroživinami v souladu s intervenčním nápojem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průtokem zprostředkované dilatace (FMD) brachiální tepny
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Stanovte změny v průtokem zprostředkované dilataci (FMD) brachiální tepny po 2 týdnech konzumace 24 g mrazem sušeného dračího ovoce.
Výchozí stav a 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průtokem zprostředkované dilatace (FMD) brachiální tepny
Časové okno: Základní a 2, 3 a 4 hodiny po konzumaci
Určete změny v průtokem zprostředkované dilataci (FMD) brachiální arterie 2, 3 a 4 hodiny po konzumaci 24 g mrazem sušeného dračího ovoce.
Základní a 2, 3 a 4 hodiny po konzumaci
Změny krevního tlaku
Časové okno: Základní a 2, 3 a 4 hodiny po konzumaci
Určete změny systolického a diastolického krevního tlaku 2, 3 a 4 hodiny po konzumaci 24 g mrazem sušeného dračího ovoce.
Základní a 2, 3 a 4 hodiny po konzumaci
Změny krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Určete změny systolického a diastolického krevního tlaku po 2 týdnech po konzumaci 24 g mrazem sušeného dračího ovoce.
Výchozí stav a 2 týdny
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Základní stav & 2, 3 a 4 hodiny a 2 týdny po konzumaci
Určete změny srdeční frekvence po konzumaci 24 g mrazem sušeného dračího ovoce.
Základní stav & 2, 3 a 4 hodiny a 2 týdny po konzumaci
Mění rychlost průtoku krve
Časové okno: Základní stav & 2, 3 a 4 hodiny a 2 týdny po konzumaci
Určete změny v rychlosti průtoku krve po konzumaci 24 g mrazem sušeného dračího ovoce.
Základní stav & 2, 3 a 4 hodiny a 2 týdny po konzumaci
Změny rychlosti pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Výchozí stav a 3 hodiny a 2 týdny po konzumaci.
Určete změny v rychlosti pulzní vlny po konzumaci 24 g mrazem sušeného dračího ovoce.
Výchozí stav a 3 hodiny a 2 týdny po konzumaci.
Změny indexu augmentace (AIx)
Časové okno: Výchozí stav a 3 hodiny a 2 týdny po konzumaci.
Určete změny v indexu augmentace po konzumaci 24 g mrazem sušeného dračího ovoce.
Výchozí stav a 3 hodiny a 2 týdny po konzumaci.
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou bude hodnocen pomocí dotazníků a rozhovorů.
Výchozí stav a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické a močové betalainy a (poly)fenolové metabolity
Časové okno: Výchozí stav a 3 hodiny a 2 týdny po konzumaci
Měřeno kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC/MS) po spotřebě.
Výchozí stav a 3 hodiny a 2 týdny po konzumaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DRAGON Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nápoj z dračího ovoce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení