Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av dragefruktforbruk på vaskulær funksjon.

4. juni 2021 oppdatert av: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

En randomisert, placebo-kontrollert, crossover-studie av effektene av dragefrukt Effekter av dragefrukt (Pitaya) forbruk på vaskulær funksjon hos friske menn og kvinner

Dragefrukten (pitaya) er hjemmehørende i Sør-Amerika og Sørøst-Asia, og har blitt stadig mer populær over hele verden på grunn av deres livlige fargetone og bisarre struktur. Enda viktigere, deres høye nivåer av bioaktive fytokjemiske betalainer har vekket betydelig vitenskapelig interesse. Nyere funn fra in vitro og in vivo dyrestudier antyder tentativt at betalainer kan ha forbedrende effekter på vaskulær funksjon. Dette vil være en første randomisert kontrollert studie som har som mål å utforske effekten av dragefruktforbruk på blodtrykk og andre vaskulære parametere hos friske individer. Studien vil inneholde et randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert og crossover-design med strømningsmediert dilatasjon (FMD) som primært resultat sammen med blodtrykk og arteriell stivhet som sekundære utfall. Kardiovaskulære biomarkører samt relevante metabolitter vil også bli bestemt fra blod- og urinprøver samlet inn fra deltakerne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, SE1 9NH
        • King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn og kvinner i alderen 18-40 år

  2. Forsøkspersonene er villige til å opprettholde sine normale spise-/drikkevaner og treningsvaner for å unngå endringer i kroppen.

    vekt over studiens varighet.

  3. Er i stand til å forstå studiets natur.
  4. Kunne gi signert skriftlig informert samtykke.
  5. Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk historie med kardiovaskulær sykdom inkludert koronarsykdom, cerebrovaskulær sykdom og perifer arteriesykdom.
  2. Hypertensiv, som definert som SBP overlegen eller lik 140 mmHg.
  3. Overvektige deltakere, definert som BMI overlegen eller lik 30.
  4. Medisinsk historie med diabetes mellitus, metabolsk syndrom, terminal nyresvikt eller maligniteter.
  5. Unormal hjerterytme (lavere eller høyere enn 60-100 bpm).
  6. Allergi mot dragefrukt, kaktuspære eller annen betydelig matallergi.
  7. Personer under medisinering som kan påvirke det kardiovaskulære systemet eller på vitamin/kosttilskudd.
  8. Forsøkspersoner som har mistet mer enn 10 % av vekten de siste 6 månedene eller er i en diett
  9. Forsøkspersoner som meldte fra om deltaker i en annen studie innen én måned før studiestart.
  10. Personer som røyker.
  11. Gravide kvinner eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
  12. Enhver grunn eller betingelse som etter den eller de kliniske etterforskerens vurdering kan sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko, eller som kan hindre forsøkspersonen fra å forstå eller etterkomme studiens krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dragefrukt først og deretter placebo
2 uker med dragefruktjuiceinntak eller placebo med crossover til den andre
Kosttilskudd: Dragon fruktjuice drikke
Dragefruktdrikk som inneholder 24 g frysetørket dragefruktpulver oppløst i vann med lite nitrat.
Kosttilskudd: Placebo
Drikk med makro- og mikronæringsstoff matchet mot intervensjonsdrikken.
Eksperimentell: Placebo først og deretter dragefrukt
2 uker med dragefruktjuiceinntak eller placebo med crossover til den andre
Kosttilskudd: Dragon fruktjuice drikke
Dragefruktdrikk som inneholder 24 g frysetørket dragefruktpulver oppløst i vann med lite nitrat.
Kosttilskudd: Placebo
Drikk med makro- og mikronæringsstoff matchet mot intervensjonsdrikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i strømningsmediert dilatasjon (FMD) av arterien brachialis
Tidsramme: Baseline & 2 uker
Bestem endringer i strømningsmediert dilatasjon (FMD) av arterien brachialis etter 2 ukers inntak av 24 g frysetørket dragefrukt.
Baseline & 2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i strømningsmediert dilatasjon (FMD) av arterien brachialis
Tidsramme: Baseline & 2, 3 og 4 timer etter forbruk
Bestem endringer i strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialisarterien 2, 3 og 4 timer etter inntak av 24 g frysetørket dragefrukt.
Baseline & 2, 3 og 4 timer etter forbruk
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Baseline & 2, 3 og 4 timer etter forbruk
Bestem endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk 2, 3 og 4 timer etter inntak av 24 g frysetørket dragefrukt.
Baseline & 2, 3 og 4 timer etter forbruk
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Baseline & 2 uker
Bestem endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk etter 2 uker etter inntak av 24 g frysetørket dragefrukt.
Baseline & 2 uker
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline & 2, 3 og 4 timer og 2 uker etter inntak
Bestem endringer i hjertefrekvens etter inntak av 24 g frysetørket dragefrukt.
Baseline & 2, 3 og 4 timer og 2 uker etter inntak
Endrer blodstrømhastigheten
Tidsramme: Baseline & 2, 3 og 4 timer og 2 uker etter inntak
Bestem endringer i blodstrømhastigheten etter inntak av 24 g frysetørket dragefrukt.
Baseline & 2, 3 og 4 timer og 2 uker etter inntak
Endringer i pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Baseline & 3 timer og 2 uker etter forbruk.
Bestem endringer i pulsbølgehastighet etter inntak av 24 g frysetørket dragefrukt.
Baseline & 3 timer og 2 uker etter forbruk.
Endringsutvidelsesindeks (AIx)
Tidsramme: Baseline & 3 timer og 2 uker etter forbruk.
Bestem endringer i økningsindeksen etter inntak av 24 g frysetørket dragefrukt.
Baseline & 3 timer og 2 uker etter forbruk.
Antall frivillige med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Antallet frivillige med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vil bli vurdert ved spørreskjemaer og intervjuer.
Baseline og 12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma- og urinbetaliner og (poly)fenolmetabolitter
Tidsramme: Baseline og 3 timer og 2 uker etter forbruk
Målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS) etter forbruk.
Baseline og 3 timer og 2 uker etter forbruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DRAGON Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske menn og kvinner

Kliniske studier på Dragon fruktjuice drikke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger