Gli effetti del consumo di frutti di drago sulla funzione vascolare.
Uno studio crossover randomizzato, controllato con placebo, sugli effetti del frutto del drago Effetti del consumo di frutto del drago (Pitaya) sulla funzione vascolare in maschi e femmine sani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
England
-
London, England, Regno Unito, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 40 anni
I soggetti sono disposti a mantenere le loro normali abitudini alimentari/bevute e le abitudini di esercizio fisico per evitare cambiamenti nel corpo.
peso per tutta la durata dello studio.
- Sono in grado di comprendere la natura dello studio.
- In grado di fornire un consenso informato scritto firmato.
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi medica di malattie cardiovascolari tra cui malattia coronarica, malattia cerebrovascolare e malattia delle arterie periferiche.
- Ipertesi, definita come SBP superiore o uguale a 140 mmHg.
- Partecipanti obesi, definiti come BMI superiore o uguale a 30.
- Storia medica di diabete mellito, sindrome metabolica, insufficienza renale terminale o tumori maligni.
- Ritmo cardiaco anormale (inferiore o superiore a 60-100 bpm).
- Allergie al frutto del drago, alla pera di cactus o altre allergie alimentari significative.
- Soggetti sotto farmaci che possono influenzare il sistema cardiovascolare o integratori vitaminici/dietetici.
- Soggetti che hanno perso più del 10% del loro peso negli ultimi 6 mesi o sono attualmente a dieta
- Soggetti che hanno riferito di aver partecipato a un altro studio entro un mese prima dell'inizio dello studio.
- Soggetti che fumano.
- Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi.
- Qualsiasi motivo o condizione che, a giudizio del/i ricercatore/i clinico/i, possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile o che possa precludere al soggetto la comprensione o il rispetto dei requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Frutto del drago prima poi placebo
2 settimane di assunzione di succo di frutto del drago o placebo con crossover all'altro
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Bevanda al frutto del drago contenente 24 g di polvere di frutto del drago liofilizzata sciolta in acqua a basso contenuto di nitrati.
Bere con macro e micronutrienti abbinati alla bevanda di intervento.
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Sperimentale: Prima il placebo poi il frutto del drago
2 settimane di assunzione di succo di frutto del drago o placebo con crossover all'altro
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Bevanda al frutto del drago contenente 24 g di polvere di frutto del drago liofilizzata sciolta in acqua a basso contenuto di nitrati.
Bere con macro e micronutrienti abbinati alla bevanda di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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Determinare i cambiamenti nella dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale dopo il consumo di 2 settimane di 24 g di dragon fruit liofilizzato.
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Basale e 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Basale e 2, 3 e 4 ore dopo il consumo
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Determinare i cambiamenti nella dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale a 2, 3 e 4 ore dopo il consumo di 24 g di dragon fruit liofilizzato.
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Basale e 2, 3 e 4 ore dopo il consumo
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 2, 3 e 4 ore dopo il consumo
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Determinare i cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica e diastolica a 2, 3 e 4 ore dopo il consumo di 24 g di dragon fruit liofilizzato.
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Basale e 2, 3 e 4 ore dopo il consumo
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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Determinare i cambiamenti della pressione arteriosa sistolica e diastolica dopo 2 settimane dopo il consumo di 24 g di dragon fruit liofilizzato.
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Basale e 2 settimane
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 2, 3 e 4 ore e 2 settimane dopo il consumo
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Determinare i cambiamenti nella frequenza cardiaca dopo il consumo di 24 g di dragon fruit liofilizzato.
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Basale e 2, 3 e 4 ore e 2 settimane dopo il consumo
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Modifica la velocità del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Basale e 2, 3 e 4 ore e 2 settimane dopo il consumo
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Determinare i cambiamenti nella velocità del flusso sanguigno dopo il consumo di 24 g di dragon fruit liofilizzato.
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Basale e 2, 3 e 4 ore e 2 settimane dopo il consumo
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Cambiamenti nella velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Basale e 3 ore e 2 settimane dopo il consumo.
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Determinare i cambiamenti nella velocità dell'onda del polso dopo il consumo di 24 g di dragon fruit liofilizzato.
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Basale e 3 ore e 2 settimane dopo il consumo.
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Indice di aumento delle modifiche (AIx)
Lasso di tempo: Basale e 3 ore e 2 settimane dopo il consumo.
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Determinare i cambiamenti nell'indice di aumento dopo il consumo di 24 g di dragon fruit liofilizzato.
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Basale e 3 ore e 2 settimane dopo il consumo.
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Numero di volontari con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il numero di volontari con eventi avversi correlati al trattamento sarà valutato mediante questionari e interviste.
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Basale e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Betalaine plasmatiche e urinarie e metaboliti dei (poli)fenoli
Lasso di tempo: Basale e 3 ore e 2 settimane dopo il consumo
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Misurato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS) dopo il consumo.
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Basale e 3 ore e 2 settimane dopo il consumo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- DRAGON Study
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Prove cliniche su Bevanda al succo di frutta del drago
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