Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние употребления драконьего фрукта на функцию сосудов.

4 июня 2021 г. обновлено: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование влияния драконьего фрукта Влияние потребления драконьего фрукта (питайи) на функцию сосудов у здоровых мужчин и женщин

Уроженец Южной Америки и Юго-Восточной Азии, драконий фрукт (питайя) становится все более популярным во всем мире благодаря своему яркому оттенку и причудливой структуре. Что еще более важно, их высокие уровни биоактивных фитохимических беталаинов вызвали значительный научный интерес. Недавние результаты исследований на животных in vitro и in vivo позволяют предположить, что беталаины могут оказывать улучшающее действие на сосудистую функцию. Это будет первое рандомизированное контролируемое исследование, направленное на изучение влияния употребления плодов дракона на артериальное давление и другие сосудистые параметры у здоровых людей. В исследовании будет использоваться рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый и перекрестный дизайн с потоко-опосредованной дилатацией (FMD) в качестве основного исхода, а также с артериальным давлением и жесткостью артерий в качестве вторичных исходов. Сердечно-сосудистые биомаркеры, а также соответствующие метаболиты также будут определяться из образцов крови и мочи, взятых у участников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-40 лет

  2. Субъекты желают сохранить свои обычные привычки в еде/питье и упражнениях, чтобы избежать изменений в теле.

    веса на протяжении всего исследования.

  3. Умеют понимать характер исследования.
  4. Способен дать подписанное письменное информированное согласие.
  5. Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Медицинский анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, включая ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий.
  2. Гипертоническая болезнь, определяемая как повышение САД или равное 140 мм рт.ст.
  3. Участники с ожирением, определяемые как ИМТ выше или равные 30.
  4. В анамнезе сахарный диабет, метаболический синдром, терминальная почечная недостаточность или злокачественные новообразования.
  5. Аномальный сердечный ритм (ниже или выше 60-100 ударов в минуту).
  6. Аллергия на драконий фрукт, кактусовую грушу или другую сильную пищевую аллергию.
  7. Субъекты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на сердечно-сосудистую систему, или принимающие витамины/пищевые добавки.
  8. Субъекты, которые потеряли более 10% своего веса за последние 6 месяцев или в настоящее время находятся на диете.
  9. Субъекты, которые сообщили об участии в другом исследовании в течение одного месяца до начала исследования.
  10. Темы, кто курит.
  11. Беременные женщины или планирующие забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
  12. Любая причина или условие, которые, по мнению клинического исследователя (исследователей), могут подвергнуть субъекта неприемлемому риску или могут помешать субъекту понять или выполнить требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сначала драконий фрукт, потом плацебо
2 недели приема сока драконьего фрукта или плацебо с переходом на другой
Диетическая добавка: Напиток из драконьего фрукта
Напиток из плодов дракона, содержащий 24 г лиофилизированного порошка плодов дракона, растворенного в воде с низким содержанием нитратов.
Диетическая добавка: Плацебо
Напиток с макро- и микронутриентами, согласованный с лечебным напитком.
Экспериментальный: Сначала плацебо, потом драконий фрукт
2 недели приема сока драконьего фрукта или плацебо с переходом на другой
Диетическая добавка: Напиток из драконьего фрукта
Напиток из плодов дракона, содержащий 24 г лиофилизированного порошка плодов дракона, растворенного в воде с низким содержанием нитратов.
Диетическая добавка: Плацебо
Напиток с макро- и микронутриентами, согласованный с лечебным напитком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения опосредованной потоком дилатации (FMD) плечевой артерии
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Определите изменения в опосредованной потоком дилатации (FMD) плечевой артерии после 2-недельного употребления 24 г лиофилизированных плодов дракона.
Исходный уровень и 2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения опосредованной потоком дилатации (FMD) плечевой артерии
Временное ограничение: Базовый уровень и через 2, 3 и 4 часа после употребления
Определите изменения в опосредованном потоком расширении (FMD) плечевой артерии через 2, 3 и 4 часа после употребления 24 г лиофилизированных плодов дракона.
Базовый уровень и через 2, 3 и 4 часа после употребления
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень и через 2, 3 и 4 часа после употребления
Определите изменения систолического и диастолического артериального давления через 2, 3 и 4 часа после употребления 24 г лиофилизированных плодов дракона.
Базовый уровень и через 2, 3 и 4 часа после употребления
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Определите изменения систолического и диастолического артериального давления через 2 недели после употребления 24 г лиофилизированных плодов дракона.
Исходный уровень и 2 недели
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2, 3 и 4 часа и 2 недели после употребления
Определите изменения частоты сердечных сокращений после употребления 24 г лиофилизированного драконьего фрукта.
Исходный уровень и через 2, 3 и 4 часа и 2 недели после употребления
Изменяет скорость кровотока
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2, 3 и 4 часа и 2 недели после употребления
Определите изменения скорости кровотока после употребления 24 г лиофилизированных плодов дракона.
Исходный уровень и через 2, 3 и 4 часа и 2 недели после употребления
Изменения скорости пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 часа и 2 недели после употребления.
Определите изменения скорости пульсовой волны после употребления 24 г лиофилизированных драконьих фруктов.
Исходный уровень и через 3 часа и 2 недели после употребления.
Индекс увеличения изменений (AIx)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 часа и 2 недели после употребления.
Определите изменения индекса увеличения после употребления 24 г лиофилизированных плодов дракона.
Исходный уровень и через 3 часа и 2 недели после употребления.
Количество добровольцев с побочными эффектами, связанными с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Количество добровольцев с нежелательными явлениями, связанными с лечением, будет оцениваться с помощью анкет и интервью.
Исходный уровень и 12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беталаины плазмы и мочи и метаболиты (поли)фенола
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 часа и 2 недели после употребления
Измерено с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ/МС) после употребления.
Исходный уровень и через 3 часа и 2 недели после употребления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
King's College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DRAGON Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками