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Os efeitos do consumo de fruta do dragão na função vascular.

4 de junho de 2021 atualizado por: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Um estudo cruzado randomizado, controlado por placebo dos efeitos da fruta do dragão Efeitos do consumo da fruta do dragão (Pitaya) na função vascular em homens e mulheres saudáveis

Nativa da América do Sul e do Sudeste Asiático, a fruta do dragão (pitaya) tornou-se cada vez mais popular em todo o mundo devido à sua tonalidade viva e estrutura bizarra. Mais importante ainda, seus altos níveis de betalaínas fitoquímicas bioativas despertaram considerável interesse científico. Descobertas recentes de estudos animais in vitro e in vivo sugerem provisoriamente que as betalaínas podem ter efeitos de melhoria na função vascular. Este será um primeiro estudo randomizado controlado com o objetivo de explorar o impacto do consumo de pitaia na pressão arterial e outros parâmetros vasculares em indivíduos saudáveis. O estudo apresentará um design randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado com dilatação mediada por fluxo (FMD) como desfecho primário, juntamente com pressão arterial e rigidez arterial como desfechos secundários. Biomarcadores cardiovasculares, bem como metabólitos relevantes, também serão determinados a partir de amostras de sangue e urina coletadas dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, SE1 9NH
        • King's College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres saudáveis ​​de 18 a 40 anos

  2. Os indivíduos estão dispostos a manter seus hábitos normais de comer/beber e praticar exercícios para evitar mudanças no corpo.

    peso ao longo do estudo.

  3. São capazes de entender a natureza do estudo.
  4. Capaz de dar consentimento informado por escrito assinado.
  5. Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Histórico médico de doença cardiovascular, incluindo doença arterial coronariana, doença cerebrovascular e doença arterial periférica.
  2. Hipertenso, definido como PAS superior ou igual a 140 mmHg.
  3. Participantes obesos, definidos como IMC superior ou igual a 30.
  4. Histórico médico de diabetes mellitus, síndrome metabólica, insuficiência renal terminal ou malignidades.
  5. Ritmo cardíaco anormal (inferior ou superior a 60-100 bpm).
  6. Alergias à fruta do dragão, cactus pera ou outra alergia alimentar significativa.
  7. Indivíduos sob medicação que pode afetar o sistema cardiovascular ou em suplementos vitamínicos/alimentares.
  8. Indivíduos que perderam mais de 10% de seu peso nos últimos 6 meses ou estão atualmente em dieta
  9. Indivíduos que relataram participação em outro estudo dentro de um mês antes do início do estudo.
  10. Sujeitos que fumam.
  11. Mulheres grávidas ou planejando engravidar nos próximos 6 meses.
  12. Qualquer motivo ou condição que, no julgamento do(s) investigador(es) clínico(s), possa colocar o sujeito em risco inaceitável ou que possa impedir o sujeito de entender ou cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fruta do dragão primeiro depois placebo
2 semanas de ingestão de suco de fruta do dragão ou placebo com passagem para o outro
Suplemento dietético: Bebida de suco de fruta do dragão
Bebida de fruta do dragão contendo 24 g de pó de fruta do dragão liofilizado dissolvido em água com baixo teor de nitrato.
Suplemento dietético: Placebo
Bebida com macro e micronutriente comparada com a bebida de intervenção.
Experimental: Placebo primeiro depois fruta do dragão
2 semanas de ingestão de suco de fruta do dragão ou placebo com passagem para o outro
Suplemento dietético: Bebida de suco de fruta do dragão
Bebida de fruta do dragão contendo 24 g de pó de fruta do dragão liofilizado dissolvido em água com baixo teor de nitrato.
Suplemento dietético: Placebo
Bebida com macro e micronutriente comparada com a bebida de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Determine as mudanças na dilatação mediada pelo fluxo (FMD) da artéria braquial após 2 semanas de consumo de 24 g de fruta do dragão liofilizada.
Linha de base e 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial
Prazo: Linha de base e 2, 3 e 4 horas pós-consumo
Determine as alterações na dilatação mediada pelo fluxo (FMD) da artéria braquial em 2, 3 e 4 horas após o consumo de 24 g de fruta do dragão liofilizada.
Linha de base e 2, 3 e 4 horas pós-consumo
Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base e 2, 3 e 4 horas pós-consumo
Determine as mudanças na pressão arterial sistólica e diastólica em 2, 3 e 4 horas após o consumo de 24 g de fruta do dragão liofilizada.
Linha de base e 2, 3 e 4 horas pós-consumo
Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Determine as mudanças na pressão arterial sistólica e diastólica após 2 semanas após o consumo de 24 g de fruta do dragão liofilizada.
Linha de base e 2 semanas
Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e 2, 3 e 4 horas e 2 semanas após o consumo
Determine as mudanças na frequência cardíaca após o consumo de 24 g de fruta do dragão liofilizada.
Linha de base e 2, 3 e 4 horas e 2 semanas após o consumo
Altera a velocidade do fluxo sanguíneo
Prazo: Linha de base e 2, 3 e 4 horas e 2 semanas após o consumo
Determine as mudanças na velocidade do fluxo sanguíneo após o consumo de 24 g de fruta do dragão liofilizada.
Linha de base e 2, 3 e 4 horas e 2 semanas após o consumo
Mudanças na velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Linha de base e 3 horas e 2 semanas após o consumo.
Determine as mudanças na velocidade da onda de pulso após o consumo de 24 g de fruta do dragão liofilizada.
Linha de base e 3 horas e 2 semanas após o consumo.
Índice de aumento de alterações (AIx)
Prazo: Linha de base e 3 horas e 2 semanas após o consumo.
Determine as mudanças no índice de aumento após o consumo de 24 g de fruta do dragão liofilizada.
Linha de base e 3 horas e 2 semanas após o consumo.
Número de voluntários com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O número de voluntários com eventos adversos relacionados ao tratamento será avaliado por meio de questionários e entrevistas.
Linha de base e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Betalaínas plasmáticas e urinárias e metabólitos (poli)fenóis
Prazo: Linha de base e 3 horas e 2 semanas após o consumo
Medido por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS) pós-consumo.
Linha de base e 3 horas e 2 semanas após o consumo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King's College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DRAGON Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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