Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia smoczego owocu na czynność naczyń.

4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie wpływu smoczego owocu Wpływ spożycia smoczego owocu (Pitaya) na funkcje naczyń u zdrowych mężczyzn i kobiet

Pochodzący z Ameryki Południowej i Azji Południowo-Wschodniej smoczy owoc (pitaya) staje się coraz bardziej popularny na całym świecie ze względu na swój żywy odcień i dziwaczną strukturę. Co ważniejsze, ich wysoki poziom bioaktywnych betalain fitochemicznych wzbudził duże zainteresowanie naukowców. Niedawne wyniki badań in vitro i in vivo na zwierzętach wstępnie sugerują, że betalainy mogą mieć korzystny wpływ na czynność naczyń. Będzie to pierwsze randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu spożycia owocu smoka na ciśnienie krwi i inne parametry naczyniowe u zdrowych osób. Badanie będzie obejmowało randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo i krzyżowy projekt, z rozszerzeniem zależnym od przepływu (FMD) jako głównym wynikiem, a także ciśnieniem krwi i sztywnością tętnic jako drugorzędnymi wynikami. Z próbek krwi i moczu pobranych od uczestników zostaną również określone biomarkery sercowo-naczyniowe oraz odpowiednie metabolity.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-40 lat

  2. Pacjenci są chętni do utrzymania swoich normalnych nawyków jedzenia/picia i nawyków ćwiczeń fizycznych, aby uniknąć zmian w ciele.

    wagę przez cały czas trwania badania.

  3. Potrafi zrozumieć charakter badania.
  4. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  5. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia medyczna chorób układu krążenia, w tym choroby wieńcowej, choroby naczyń mózgowych i choroby tętnic obwodowych.
  2. Nadciśnienie, zdefiniowane jako SBP wyższe lub równe 140 mmHg.
  3. Uczestnicy otyli, zdefiniowani jako BMI wyższy lub równy 30.
  4. Historia medyczna cukrzycy, zespołu metabolicznego, terminalnej niewydolności nerek lub nowotworów złośliwych.
  5. Nieprawidłowy rytm serca (wolniejszy lub wyższy niż 60-100 uderzeń na minutę).
  6. Alergie na smoczy owoc, gruszkę kaktusową lub inną znaczącą alergię pokarmową.
  7. Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na układ sercowo-naczyniowy lub przyjmujący witaminy/suplementy diety.
  8. Pacjenci, którzy stracili więcej niż 10% swojej wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub są obecnie na diecie
  9. Osoby, które zgłosiły udział w innym badaniu w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  10. Podmioty, które palą.
  11. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  12. Dowolny powód lub warunek, który w ocenie badacza klinicznego może narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko lub który może uniemożliwić uczestnikowi zrozumienie lub spełnienie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najpierw smoczy owoc, potem placebo
2 tygodnie przyjmowania soku z owoców smoka lub placebo z przejściem do drugiego
Suplement diety: Napój z soku ze smoka
Napój ze smoczego owocu zawierający 24 g liofilizowanego proszku z smoczego owocu rozpuszczonego w wodzie o niskiej zawartości azotanów.
Suplement diety: Placebo
Napój z makro- i mikroelementami dopasowanymi do napoju interwencyjnego.
Eksperymentalny: Najpierw placebo, potem smoczy owoc
2 tygodnie przyjmowania soku z owoców smoka lub placebo z przejściem do drugiego
Suplement diety: Napój z soku ze smoka
Napój ze smoczego owocu zawierający 24 g liofilizowanego proszku z smoczego owocu rozpuszczonego w wodzie o niskiej zawartości azotanów.
Suplement diety: Placebo
Napój z makro- i mikroelementami dopasowanymi do napoju interwencyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w rozszerzeniu zależnym od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Określ zmiany w rozszerzeniu zależnym od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej po 2 tygodniach spożycia 24 g liofilizowanego owocu smoka.
Wartość bazowa i 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w rozszerzeniu zależnym od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2, 3 i 4 godziny po spożyciu
Określ zmiany w rozszerzeniu za pośrednictwem przepływu (FMD) tętnicy ramiennej po 2, 3 i 4 godzinach od spożycia 24 g liofilizowanego owocu smoka.
Linia bazowa i 2, 3 i 4 godziny po spożyciu
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2, 3 i 4 godziny po spożyciu
Określ zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 2, 3 i 4 godzinach od spożycia 24 g liofilizowanego owocu smoka.
Linia bazowa i 2, 3 i 4 godziny po spożyciu
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Określić zmiany ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi po 2 tygodniach od spożycia 24 g liofilizowanego owocu smoka.
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 2, 3 i 4 godziny oraz 2 tygodnie po spożyciu
Określ zmiany częstości akcji serca po spożyciu 24 g liofilizowanego owocu smoka.
Linia bazowa oraz 2, 3 i 4 godziny oraz 2 tygodnie po spożyciu
Zmienia prędkość przepływu krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 2, 3 i 4 godziny oraz 2 tygodnie po spożyciu
Określ zmiany prędkości przepływu krwi po spożyciu 24 g liofilizowanego owocu smoka.
Linia bazowa oraz 2, 3 i 4 godziny oraz 2 tygodnie po spożyciu
Zmiany prędkości fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa oraz 3 godziny i 2 tygodnie po spożyciu.
Określ zmiany prędkości fali tętna po spożyciu 24 g liofilizowanego owocu smoka.
Wartość bazowa oraz 3 godziny i 2 tygodnie po spożyciu.
Zmiany wskaźnika augmentacji (AIx)
Ramy czasowe: Wartość bazowa oraz 3 godziny i 2 tygodnie po spożyciu.
Określ zmiany wskaźnika augmentacji po spożyciu 24 g liofilizowanego owocu smoka.
Wartość bazowa oraz 3 godziny i 2 tygodnie po spożyciu.
Liczba ochotników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy i wywiadów.
Linia bazowa i 12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Betalainy w osoczu i moczu oraz metabolity (poli)fenolu
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 3 godziny i 2 tygodnie po spożyciu
Mierzone metodą chromatografii cieczowej – spektrometrii mas (LC/MS) po spożyciu.
Linia bazowa oraz 3 godziny i 2 tygodnie po spożyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DRAGON Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napój z soku ze smoka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami