Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Dragon Fruit-consumptie op de vasculaire functie.

4 juni 2021 bijgewerkt door: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie van de effecten van Dragon Fruit Effecten van Dragon Fruit (Pitaya) consumptie op vasculaire functie bij gezonde mannen en vrouwen

Inheems in Zuid-Amerika en Zuidoost-Azië, is de drakenvrucht (pitaya) wereldwijd steeds populairder geworden vanwege hun levendige tint en bizarre structuur. Wat nog belangrijker is, is dat hun hoge gehalte aan bioactieve fytochemische betalaïnen aanzienlijke wetenschappelijke belangstelling heeft gewekt. Recente bevindingen uit in vitro en in vivo dierstudies suggereren voorlopig dat betalains een verbeterend effect kunnen hebben op de vasculaire functie. Dit wordt een eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie die is gericht op het onderzoeken van de impact van de consumptie van drakenfruit op de bloeddruk en andere vasculaire parameters bij gezonde personen. De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde en cross-over opzet hebben met flow-gemedieerde dilatatie (FMD) als primaire uitkomst samen met bloeddruk en arteriële stijfheid als secundaire uitkomsten. Cardiovasculaire biomarkers en relevante metabolieten zullen ook worden bepaald uit bloed- en urinemonsters die bij deelnemers zijn verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9NH
        • King's College London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannen en vrouwen van 18-40 jaar

  2. Proefpersonen zijn bereid hun normale eet- en drinkgewoonten en lichaamsbeweging te behouden om veranderingen in het lichaam te voorkomen.

    gewicht over de duur van het onderzoek.

  3. Kan de aard van de studie begrijpen.
  4. In staat om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  5. Ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte en perifere arterieziekte.
  2. Hypertensief, zoals gedefinieerd als SBP hoger dan of gelijk aan 140 mmHg.
  3. Zwaarlijvige deelnemers, gedefinieerd als BMI hoger of gelijk aan 30.
  4. Medische geschiedenis van diabetes mellitus, metabool syndroom, terminaal nierfalen of maligniteiten.
  5. Abnormaal hartritme (lager of hoger dan 60-100 spm).
  6. Allergieën voor drakenfruit, cactuspeer of andere belangrijke voedselallergie.
  7. Onderwerpen die medicijnen gebruiken die het cardiovasculaire systeem kunnen beïnvloeden of die vitamine-/voedingssupplementen gebruiken.
  8. Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden meer dan 10% van hun gewicht hebben verloren of momenteel een dieet volgen
  9. Proefpersonen die deelname aan een ander onderzoek meldden binnen een maand voor aanvang van het onderzoek.
  10. Onderwerpen die roken.
  11. Zwangere vrouwen of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden.
  12. Elke reden of omstandigheid waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de klinische onderzoeker(s) een onaanvaardbaar risico kan lopen of die de proefpersoon ervan kan weerhouden de vereisten van het onderzoek te begrijpen of eraan te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Eerst drakenfruit dan placebo
2 weken inname van drakenvruchtensap of placebo met overstap naar de andere
Voedingssupplement: Drankje met drakenvruchtensap
Drakenfruitdrank met 24 g gevriesdroogd drakenfruitpoeder opgelost in nitraatarm water.
Voedingssupplement: Placebo
Drink met macro- en micronutriënten afgestemd op de interventiedrank.
Experimenteel: Placebo eerst dan drakenfruit
2 weken inname van drakenvruchtensap of placebo met overstap naar de andere
Voedingssupplement: Drankje met drakenvruchtensap
Drakenfruitdrank met 24 g gevriesdroogd drakenfruitpoeder opgelost in nitraatarm water.
Voedingssupplement: Placebo
Drink met macro- en micronutriënten afgestemd op de interventiedrank.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis
Tijdsspanne: Basislijn & 2 weken
Bepaal veranderingen in doorstromingsgemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis na 2 weken consumptie van 24 g gevriesdroogd drakenfruit.
Basislijn & 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis
Tijdsspanne: Baseline & 2, 3 en 4 uur na consumptie
Bepaal veranderingen in doorstromingsgemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis op 2, 3 en 4 uur na consumptie van 24 g gevriesdroogd drakenfruit.
Baseline & 2, 3 en 4 uur na consumptie
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline & 2, 3 en 4 uur na consumptie
Bepaal veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk 2, 3 en 4 uur na consumptie van 24 g gevriesdroogd drakenfruit.
Baseline & 2, 3 en 4 uur na consumptie
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn & 2 weken
Bepaal veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk na 2 weken na consumptie van 24 g gevriesdroogd drakenfruit.
Basislijn & 2 weken
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Baseline & 2, 3 en 4 uur en 2 weken na consumptie
Bepaal veranderingen in hartslag na consumptie van 24 g gevriesdroogd drakenfruit.
Baseline & 2, 3 en 4 uur en 2 weken na consumptie
Verandert de snelheid van de bloedstroom
Tijdsspanne: Baseline & 2, 3 en 4 uur en 2 weken na consumptie
Bepaal veranderingen in de bloedstroomsnelheid na consumptie van 24 g gevriesdroogd drakenfruit.
Baseline & 2, 3 en 4 uur en 2 weken na consumptie
Veranderingen in pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Baseline & 3 uur en 2 weken na consumptie.
Bepaal veranderingen in pulsgolfsnelheid na consumptie van 24 g gevriesdroogd drakenfruit.
Baseline & 3 uur en 2 weken na consumptie.
Wijzigingen augmentatie-index (AIx)
Tijdsspanne: Baseline & 3 uur en 2 weken na consumptie.
Bepaal veranderingen in augmentatie-index na consumptie van 24 g gevriesdroogd drakenfruit.
Baseline & 3 uur en 2 weken na consumptie.
Aantal vrijwilligers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn & 12 weken
Het aantal vrijwilligers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zal worden beoordeeld door middel van vragenlijsten en interviews.
Basislijn & 12 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma- en urinebetalaïnen en (poly)fenolmetabolieten
Tijdsspanne: Baseline en 3 uur en 2 weken na consumptie
Gemeten met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC/MS) na consumptie.
Baseline en 3 uur en 2 weken na consumptie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DRAGON Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde mannen en vrouwen

Klinische onderzoeken op Drankje met drakenvruchtensap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen