Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av drakfruktkonsumtion på kärlfunktionen.

4 juni 2021 uppdaterad av: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

En randomiserad, placebokontrollerad, crossover-studie av effekterna av Dragon Fruit Effekter av Dragon Fruit (Pitaya) konsumtion på vaskulär funktion hos friska män och kvinnor

Drakfrukten (pitaya) är infödd i Sydamerika och Sydostasien och har blivit allt mer populär över hela världen på grund av deras livliga nyans och bisarra struktur. Ännu viktigare är att deras höga nivåer av bioaktiva fytokemiska betalainer har väckt stort vetenskapligt intresse. Nya fynd från in vitro och in vivo djurstudier tyder preliminärt på att betalainer kan ha förbättrande effekter på vaskulär funktion. Detta kommer att vara en första randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utforska effekten av drakfruktkonsumtion på blodtryck och andra vaskulära parametrar hos friska individer. Studien kommer att innehålla en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och crossover-design med flödesmedierad dilatation (FMD) som primärt resultat tillsammans med blodtryck och arteriell stelhet som sekundära resultat. Kardiovaskulära biomarkörer såväl som relevanta metaboliter kommer också att bestämmas från blod- och urinprover som samlats in från deltagarna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien, SE1 9NH
        • King's College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män och kvinnor i åldern 18-40 år

  2. Försökspersoner är villiga att bibehålla sina normala mat-/dricksvanor och träningsvanor för att undvika förändringar i kroppen.

    vikt under studiens varaktighet.

  3. Kan förstå studiens karaktär.
  4. Kan ge undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  5. Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Medicinsk historia av hjärt-kärlsjukdom inklusive kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom och perifer artärsjukdom.
  2. Hypertoni, enligt definition som SBP överlägsen eller lika med 140 mmHg.
  3. Överviktiga deltagare, definierade som BMI överlägset eller lika med 30.
  4. Medicinsk historia av diabetes mellitus, metabolt syndrom, terminal njursvikt eller maligniteter.
  5. Onormal hjärtrytm (lägre eller högre än 60-100 slag/minut).
  6. Allergi mot drakfrukt, kaktuspäron eller annan betydande födoämnesallergi.
  7. Patienter under medicinering som kan påverka hjärt-kärlsystemet eller på vitamin-/kosttillskott.
  8. Försökspersoner som har gått ner mer än 10 % av sin vikt under de senaste 6 månaderna eller för närvarande går på diet
  9. Försökspersoner som rapporterade deltagare i en annan studie inom en månad före studiestart.
  10. Ämnen som röker.
  11. Gravida kvinnor eller planerar att bli gravida inom de närmaste 6 månaderna.
  12. Varje orsak eller villkor som enligt den eller de kliniska utredarnas bedömning kan utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk eller som kan hindra försökspersonen från att förstå eller följa studiens krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Drakfrukt först sedan placebo
2 veckors intag av drakefruktjuice eller placebo med crossover till den andra
Kosttillskott: Dragon fruktjuice dryck
Drakfruktdryck innehållande 24 g frystorkat drakfruktpulver löst i vatten med låg nitrathalt.
Kosttillskott: Placebo
Drick med makro- och mikronäringsämnen matchat mot interventionsdrycken.
Experimentell: Placebo först sedan drakfrukt
2 veckors intag av drakefruktjuice eller placebo med crossover till den andra
Kosttillskott: Dragon fruktjuice dryck
Drakfruktdryck innehållande 24 g frystorkat drakfruktpulver löst i vatten med låg nitrathalt.
Kosttillskott: Placebo
Drick med makro- och mikronäringsämnen matchat mot interventionsdrycken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i flödesmedierad dilatation (FMD) av artären brachialis
Tidsram: Baslinje & 2 veckor
Bestäm förändringar i flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialisartären efter 2 veckors konsumtion av 24 g frystorkad drakfrukt.
Baslinje & 2 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i flödesmedierad dilatation (FMD) av artären brachialis
Tidsram: Baslinje & 2, 3 och 4 timmar efter konsumtion
Bestäm förändringar i flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialisartären 2, 3 och 4 timmar efter konsumtion av 24 g frystorkad drakfrukt.
Baslinje & 2, 3 och 4 timmar efter konsumtion
Förändringar i blodtryck
Tidsram: Baslinje & 2, 3 och 4 timmar efter konsumtion
Bestäm förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck 2, 3 och 4 timmar efter konsumtion av 24 g frystorkad drakfrukt.
Baslinje & 2, 3 och 4 timmar efter konsumtion
Förändringar i blodtryck
Tidsram: Baslinje & 2 veckor
Bestäm förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck efter 2 veckor efter konsumtion av 24 g frystorkad drakfrukt.
Baslinje & 2 veckor
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje & 2, 3 och 4 timmar och 2 veckor efter konsumtion
Bestäm förändringar i hjärtfrekvens efter konsumtion av 24 g frystorkad drakfrukt.
Baslinje & 2, 3 och 4 timmar och 2 veckor efter konsumtion
Ändrar blodflödeshastigheten
Tidsram: Baslinje & 2, 3 och 4 timmar och 2 veckor efter konsumtion
Bestäm förändringar i blodflödeshastigheten efter konsumtion av 24 g frystorkad drakfrukt.
Baslinje & 2, 3 och 4 timmar och 2 veckor efter konsumtion
Förändringar i pulsvågshastighet (PWV)
Tidsram: Baslinje & 3 timmar och 2 veckor efter konsumtion.
Bestäm förändringar i pulsvågshastighet efter konsumtion av 24 g frystorkad drakfrukt.
Baslinje & 3 timmar och 2 veckor efter konsumtion.
Ändringar augmentation Index (AIx)
Tidsram: Baslinje & 3 timmar och 2 veckor efter konsumtion.
Bestäm förändringar i förstärkningsindex efter konsumtion av 24 g frystorkad drakfrukt.
Baslinje & 3 timmar och 2 veckor efter konsumtion.
Antal frivilliga med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje & 12 veckor
Antalet frivilliga med behandlingsrelaterade biverkningar kommer att bedömas genom frågeformulär och intervjuer.
Baslinje & 12 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma och urin betalainer och (poly)fenolmetaboliter
Tidsram: Baslinje och 3 timmar och 2 veckor efter konsumtion
Uppmätt med vätskekromatografi-masspektrometri (LC/MS) efter konsumtion.
Baslinje och 3 timmar och 2 veckor efter konsumtion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
King's College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 juni 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DRAGON Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar