Hyperoxygenace matky pro abnormality sledování srdeční frekvence plodu během porodu
Hyperoxygenace matky pro abnormality sledování srdeční frekvence plodu během porodu: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontinuální sledování srdeční frekvence plodu je součástí standardní praxe během intrapartální porodnické péče. Cílem monitorování srdeční frekvence plodu je identifikovat časné známky fetální tísně během porodu, zahájit účinné intervence ke zlepšení výsledků plodu a snížit riziko císařského řezu a operativního vaginálního porodu, a když intervence nezlepší stav plodu, pomoci usměrnit porod. rozhodnutí pokračovat v operativním porodu, aby se minimalizovala fetální/neonatální morbidita v důsledku nesnášenlivosti porodu plodu.
Existují čtyři hlavní složky sledování fetálního srdce, které řídí porodnické řízení: základní linie, variabilita, zrychlení a zpomalení (pro vodítko řízení je také hodnocen vzorec děložních kontrakcí). Pokud je jedna nebo více těchto složek mimo normální hodnoty, může to být spojeno s fetální hypoxémií/acidemií. Typická léčba těchto abnormálních nálezů zahrnuje repozici matky, IV bolus tekutiny, zvýšení krevního tlaku matky, zastavení děložních kontrakcí, amnioinfuzi a mateřský kyslík. Cílem terapie je zvýšit průtok krve matky do dělohy a tím zlepšit perfuzi matky a placenty, zvýšit dodávku kyslíku do plodu a odstranění oxidu uhličitého z plodu.
Okysličení matky je součástí standardní léčby abnormalit sledování plodu na celostátní úrovni a je součástí směrnice American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) pro tuto specifickou indikaci. Jeho použití intuitivně dává smysl, protože jedním z hlavních problémů s abnormalitami sledování plodu je rozvoj fetální hypoxémie vedoucí k anaerobnímu metabolismu a následnému rozvoji metabolické acidózy. Klinické důkazy na podporu jeho použití však chybí. Částečně je to způsobeno dlouho zakořeněnou kulturou rutinního dodávání kyslíku při porodu a porodu po celé zemi, proto se až donedávna neuvažovalo o žádných klinických stezkách. Ještě důležitější je, že z fyziologického hlediska má fetální hemoglobin významně vyšší afinitu ke kyslíku ve srovnání s hemoglobinem dospělých. Zvýšení saturace kyslíkem u matky tedy obecně nevede k významné změně saturace plodu kyslíkem. Některé z důvodů rozvoje fetální hypoxémie a acidémie jsou navíc způsobeny placentární insuficiencí nebo kompresí pupečníku. Za těchto okolností je dodávka kyslíku do fetálního oběhu na rozhraní matka-fetální omezená, a proto bude mít kyslíková terapie matky omezený vliv na okysličení plodu.
Kromě toho narůstají obavy ohledně potenciálních rizik spojených se suprafyziologickými hladinami kyslíku. Na buněčné úrovni hyperoxygenace zvýšila produkci volných kyslíkových radikálů, což má za následek poškození buněk. To se odráží v neonatální literatuře týkající se hyperoxygenace během novorozenecké resuscitace, včetně vyššího rizika respiračních a neurologických komplikací, Americká akademie pediatrů (AAP) již nedoporučuje počáteční neonatální hyperoxygenaci během resuscitace. V nedávné literatuře existují podobné obavy ohledně použití kyslíku během porodnického managementu. Řada studií prokázala vyšší riziko neonatálních komplikací spojených s intrapartální hyperoxygenací matky (3-6). Důkazy však nebyly dostatečné ke změně klinické praxe, protože většina těchto studií se buď zaměřila na biologické rozdíly spíše než na údaje o klinických výsledcích, nebo byly spíše retrospektivní než randomizované studie.
Vzhledem k zakořeněné povaze mateřské oxygenoterapie, nedostatku klinických důkazů ve prospěch jejího použití a obavám z možného poškození jsou zapotřebí rozsáhlé klinické studie k posouzení rizik a přínosů současné standardní praxe. Vyšetřovatelé proto navrhují rozsáhlou randomizovanou klinickou studii s jediným centrem, která by určila účinky hyperoxygenační terapie matky na léčbu abnormalit sledování srdeční frekvence plodu.
Zkušební intervence zahrnují následující:
Abnormality srdeční frekvence plodu zahrnují jednu nebo více z následujících:
Opakující se decelerace: více než 2 za 20 minut Minimální nebo chybějící variabilita Fetální bradykardie Fetální tachykardie
Rutinní fetální resuscitační opatření budou provedena pro abnormality srdeční frekvence plodu podle uvážení porodnického týmu. Mohou zahrnovat:
Změna polohy matky IV bolus tekutiny Anesteziologická léčba hypotenze Zastavení infuze oxytocinu Podávání Terbutalinu Amnioinfuze Operativní vaginální porod Porod císařským řezem Kromě výše uvedených možností řízení bude pacientka zařazena do jednoho ze dvou léčebných ramen prostřednictvím počítačové randomizace Léčebné rameno 1 Rutinní vedení porodu podle uvážení porodnický tým Při jakýchkoli výše uvedených abnormalitách srdeční frekvence plodu bude provedena okysličení matky pomocí 10L masky bez rebreatheru.
Okysličení matky je přerušeno po vyřešení abnormality sledování plodu nebo po porodu.
Léčebné rameno 2 Rutinní vedení porodu podle uvážení porodnického týmu Okysličení matky je odepřeno, pokud není indikováno pro pulsní oxymetrii matky nižší než 92 %
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Gestační věk mezi 37 a 0 týdny a 41 a 6 týdny
- Přijat k indukci porodu nebo k aktivnímu porodu
- Žádné známé anomálie plodu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza 2 nebo více porodů císařským řezem
- Mateřské kontraindikace porodu
- Fetální kontraindikace porodu
- Mateřský hemoglobin <8 při příjmu
- Zdravotní stav matky vyžadující na začátku doplnění kyslíku (mimo jiné: těžké srdeční stavy, nekontrolované astma, plicní embolie, plicní fibróza, plicní edém, zápal plic, sepse atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní postup, kdy se pacientovi dodává 10 l/min O2 maskou, když jsou identifikovány jakékoli abnormality sledování plodu.
|
|
|
Experimentální: Vzduch v místnosti
O2 bude odepřen v době, kdy jsou identifikovány abnormality sledování plodu.
Pacient bude i nadále dýchat vzduch v místnosti.
|
Vyhýbání se hyperoxygenaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perinatální smrt
Časové okno: Dodávka propuštěním a průměrně 1 týden
|
Smrt během intrapartálního nebo novorozeneckého období
|
Dodávka propuštěním a průměrně 1 týden
|
|
Syndrom respirační tísně
Časové okno: Doručení do 72 hodin života
|
Potřeba podpory dýchání až 72 hodin života
|
Doručení do 72 hodin života
|
|
Nízké skóre 5 minut Apgar
Časové okno: Za 5 minut života
|
5 minut Apgar skóre <=3
|
Za 5 minut života
|
|
Hypoxicko-ischemická encefalopatie
Časové okno: Dodávka propuštěním a průměrně 1 týden
|
Dodávka propuštěním a průměrně 1 týden
|
|
|
Novorozenecký záchvat
Časové okno: Dodávka propuštěním a průměrně 1 týden
|
Záchvat nebo záchvatům podobná aktivita během novorozeneckého období.
|
Dodávka propuštěním a průměrně 1 týden
|
|
Syndrom aspirace mekonia
Časové okno: Dodávka propuštěním a průměrně 1 týden
|
Dodávka propuštěním a průměrně 1 týden
|
|
|
Intrakraniální krvácení
Časové okno: Dodávka propuštěním a průměrně 1 týden
|
Intraventrikulární krvácení stupně III nebo IV, subdurální hematom, subarachnoidální hematom a subgaleální hematom
|
Dodávka propuštěním a průměrně 1 týden
|
|
Novorozenecká hypotenze
Časové okno: Dodávka propuštěním a průměrně 1 týden
|
hypotenze (nízký průměrný krevní tlak) na základě hmotnosti vyžadující vazopresorickou podporu (léky na zvýšení krevního tlaku).
|
Dodávka propuštěním a průměrně 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruofan Yao, MD MPH, Loma Linda University Medical Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Neurologické projevy
- Choroba
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Onemocnění plodu
- Těhotenské komplikace
- Smrt
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Hypoxie
- Hypoxie, mozek
- Syndrom
- Ischemie mozku
- Krvácení
- Záchvaty
- Onemocnění mozku
- Hypotenze
- Intrakraniální krvácení
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Hypoxie-ischémie, mozek
- Perinatální smrt
- Mekoniový aspirační syndrom
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 5190191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzduch v místnosti
-
NCT02274116Aktivní, ne nábor
-
NCT04854057Ukončeno
-
NCT07204899DokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Hypovolemický šok
-
NCT07111949Nábor
-
NCT06224647DokončenoStres | Úzkost | Příznaky deprese | Odolnost | Regulace emocí
-
NCT07431112NáborNedostatek alfa 1 antitrypsinu
-
NCT04820504DokončenoPerinatální asfyxie | Asfyxie Neonatorum | Asfyxie při porodu
-
NCT07296276Nábor