Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperoxygenace matky pro abnormality sledování srdeční frekvence plodu během porodu

10. srpna 2021 aktualizováno: Loma Linda University

Hyperoxygenace matky pro abnormality sledování srdeční frekvence plodu během porodu: Randomizovaná klinická studie

Hyperoxygenace pro resuscitaci abnormálního fetálního srdečního rytmu je rutinní porodnická praxe. Nebyly však provedeny žádné studie, které by tuto praxi podpořily. Nedávná literatura buď nenalezla žádný související přínos s intrapartálním podáváním kyslíku matce, nebo v řadě studií prokázala vyšší riziko neonatálních komplikací. Navzdory těmto studiím nebyly důkazy adekvátní ke změně klinické praxe, protože většina těchto studií se buď zaměřila na biologické rozdíly spíše než na údaje o klinických výsledcích, nebo byly spíše retrospektivní než randomizované studie. Vyšetřovatelé proto navrhují rozsáhlou randomizovanou klinickou studii s jediným centrem, která by určila účinky hyperoxygenační terapie matky na léčbu abnormalit sledování srdeční frekvence plodu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontinuální sledování srdeční frekvence plodu je součástí standardní praxe během intrapartální porodnické péče. Cílem monitorování srdeční frekvence plodu je identifikovat časné známky fetální tísně během porodu, zahájit účinné intervence ke zlepšení výsledků plodu a snížit riziko císařského řezu a operativního vaginálního porodu, a když intervence nezlepší stav plodu, pomoci usměrnit porod. rozhodnutí pokračovat v operativním porodu, aby se minimalizovala fetální/neonatální morbidita v důsledku nesnášenlivosti porodu plodu.

Existují čtyři hlavní složky sledování fetálního srdce, které řídí porodnické řízení: základní linie, variabilita, zrychlení a zpomalení (pro vodítko řízení je také hodnocen vzorec děložních kontrakcí). Pokud je jedna nebo více těchto složek mimo normální hodnoty, může to být spojeno s fetální hypoxémií/acidemií. Typická léčba těchto abnormálních nálezů zahrnuje repozici matky, IV bolus tekutiny, zvýšení krevního tlaku matky, zastavení děložních kontrakcí, amnioinfuzi a mateřský kyslík. Cílem terapie je zvýšit průtok krve matky do dělohy a tím zlepšit perfuzi matky a placenty, zvýšit dodávku kyslíku do plodu a odstranění oxidu uhličitého z plodu.

Okysličení matky je součástí standardní léčby abnormalit sledování plodu na celostátní úrovni a je součástí směrnice American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) pro tuto specifickou indikaci. Jeho použití intuitivně dává smysl, protože jedním z hlavních problémů s abnormalitami sledování plodu je rozvoj fetální hypoxémie vedoucí k anaerobnímu metabolismu a následnému rozvoji metabolické acidózy. Klinické důkazy na podporu jeho použití však chybí. Částečně je to způsobeno dlouho zakořeněnou kulturou rutinního dodávání kyslíku při porodu a porodu po celé zemi, proto se až donedávna neuvažovalo o žádných klinických stezkách. Ještě důležitější je, že z fyziologického hlediska má fetální hemoglobin významně vyšší afinitu ke kyslíku ve srovnání s hemoglobinem dospělých. Zvýšení saturace kyslíkem u matky tedy obecně nevede k významné změně saturace plodu kyslíkem. Některé z důvodů rozvoje fetální hypoxémie a acidémie jsou navíc způsobeny placentární insuficiencí nebo kompresí pupečníku. Za těchto okolností je dodávka kyslíku do fetálního oběhu na rozhraní matka-fetální omezená, a proto bude mít kyslíková terapie matky omezený vliv na okysličení plodu.

Kromě toho narůstají obavy ohledně potenciálních rizik spojených se suprafyziologickými hladinami kyslíku. Na buněčné úrovni hyperoxygenace zvýšila produkci volných kyslíkových radikálů, což má za následek poškození buněk. To se odráží v neonatální literatuře týkající se hyperoxygenace během novorozenecké resuscitace, včetně vyššího rizika respiračních a neurologických komplikací, Americká akademie pediatrů (AAP) již nedoporučuje počáteční neonatální hyperoxygenaci během resuscitace. V nedávné literatuře existují podobné obavy ohledně použití kyslíku během porodnického managementu. Řada studií prokázala vyšší riziko neonatálních komplikací spojených s intrapartální hyperoxygenací matky (3-6). Důkazy však nebyly dostatečné ke změně klinické praxe, protože většina těchto studií se buď zaměřila na biologické rozdíly spíše než na údaje o klinických výsledcích, nebo byly spíše retrospektivní než randomizované studie.

Vzhledem k zakořeněné povaze mateřské oxygenoterapie, nedostatku klinických důkazů ve prospěch jejího použití a obavám z možného poškození jsou zapotřebí rozsáhlé klinické studie k posouzení rizik a přínosů současné standardní praxe. Vyšetřovatelé proto navrhují rozsáhlou randomizovanou klinickou studii s jediným centrem, která by určila účinky hyperoxygenační terapie matky na léčbu abnormalit sledování srdeční frekvence plodu.

Zkušební intervence zahrnují následující:

Abnormality srdeční frekvence plodu zahrnují jednu nebo více z následujících:

Opakující se decelerace: více než 2 za 20 minut Minimální nebo chybějící variabilita Fetální bradykardie Fetální tachykardie

Rutinní fetální resuscitační opatření budou provedena pro abnormality srdeční frekvence plodu podle uvážení porodnického týmu. Mohou zahrnovat:

Změna polohy matky IV bolus tekutiny Anesteziologická léčba hypotenze Zastavení infuze oxytocinu Podávání Terbutalinu Amnioinfuze Operativní vaginální porod Porod císařským řezem Kromě výše uvedených možností řízení bude pacientka zařazena do jednoho ze dvou léčebných ramen prostřednictvím počítačové randomizace Léčebné rameno 1 Rutinní vedení porodu podle uvážení porodnický tým Při jakýchkoli výše uvedených abnormalitách srdeční frekvence plodu bude provedena okysličení matky pomocí 10L masky bez rebreatheru.

Okysličení matky je přerušeno po vyřešení abnormality sledování plodu nebo po porodu.

Léčebné rameno 2 Rutinní vedení porodu podle uvážení porodnického týmu Okysličení matky je odepřeno, pokud není indikováno pro pulsní oxymetrii matky nižší než 92 %

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství
  • Gestační věk mezi 37 a 0 týdny a 41 a 6 týdny
  • Přijat k indukci porodu nebo k aktivnímu porodu
  • Žádné známé anomálie plodu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza 2 nebo více porodů císařským řezem
  • Mateřské kontraindikace porodu
  • Fetální kontraindikace porodu
  • Mateřský hemoglobin <8 při příjmu
  • Zdravotní stav matky vyžadující na začátku doplnění kyslíku (mimo jiné: těžké srdeční stavy, nekontrolované astma, plicní embolie, plicní fibróza, plicní edém, zápal plic, sepse atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní postup, kdy se pacientovi dodává 10 l/min O2 maskou, když jsou identifikovány jakékoli abnormality sledování plodu.
Experimentální: Vzduch v místnosti
O2 bude odepřen v době, kdy jsou identifikovány abnormality sledování plodu. Pacient bude i nadále dýchat vzduch v místnosti.
Vyhýbání se hyperoxygenaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perinatální smrt
Časové okno: Dodávka propuštěním a průměrně 1 týden
Smrt během intrapartálního nebo novorozeneckého období
Dodávka propuštěním a průměrně 1 týden
Syndrom respirační tísně
Časové okno: Doručení do 72 hodin života
Potřeba podpory dýchání až 72 hodin života
Doručení do 72 hodin života
Nízké skóre 5 minut Apgar
Časové okno: Za 5 minut života
5 minut Apgar skóre <=3
Za 5 minut života
Hypoxicko-ischemická encefalopatie
Časové okno: Dodávka propuštěním a průměrně 1 týden
Dodávka propuštěním a průměrně 1 týden
Novorozenecký záchvat
Časové okno: Dodávka propuštěním a průměrně 1 týden
Záchvat nebo záchvatům podobná aktivita během novorozeneckého období.
Dodávka propuštěním a průměrně 1 týden
Syndrom aspirace mekonia
Časové okno: Dodávka propuštěním a průměrně 1 týden
Dodávka propuštěním a průměrně 1 týden
Intrakraniální krvácení
Časové okno: Dodávka propuštěním a průměrně 1 týden
Intraventrikulární krvácení stupně III nebo IV, subdurální hematom, subarachnoidální hematom a subgaleální hematom
Dodávka propuštěním a průměrně 1 týden
Novorozenecká hypotenze
Časové okno: Dodávka propuštěním a průměrně 1 týden
hypotenze (nízký průměrný krevní tlak) na základě hmotnosti vyžadující vazopresorickou podporu (léky na zvýšení krevního tlaku).
Dodávka propuštěním a průměrně 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruofan Yao, MD MPH, Loma Linda University Medical Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzduch v místnosti

Prohledejte podobné pokusy