Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternel hyperoxygenering for intrapartum føtal hjertefrekvenssporing af abnormiteter

10. august 2021 opdateret af: Loma Linda University

Maternel hyperoxygenering for intrapartum føtal hjertefrekvenssporing af abnormiteter: et randomiseret klinisk forsøg

Hyperoxygenering til genoplivning af unormale føtale hjertefrekvenssporinger har været rutinepræget obstetrisk praksis. Der har dog ikke været nogen undersøgelser, der understøtter denne praksis. Nyere litteratur har enten ikke fundet nogen associeret fordel ved intrapartum maternal iltadministration eller i en række undersøgelser påvist højere risiko for neonatale komplikationer. På trods af disse undersøgelser har beviserne ikke været tilstrækkelige til at ændre den kliniske praksis, fordi størstedelen af ​​disse undersøgelser enten fokuserede på biologiske forskelle frem for kliniske udfaldsdata eller var retrospektive snarere end randomiserede forsøg. Derfor foreslår efterforskerne et stort randomiseret klinisk forsøg med et enkelt center for at bestemme virkningerne af maternel hyperoxygeneringsterapi til behandling af føtale hjerterytmesporingsabnormiteter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontinuerlig føtal pulsmåling er en del af standardpraksis under intrapartum obstetrisk behandling. Målet med føtal hjertefrekvensmonitorering er at identificere tidlige tegn på føtal nød under fødslen, initiere effektive indgreb for at forbedre fosterets resultater og reducere risikoen for kejsersnit og operativ vaginal fødsel, og når indgreb ikke forbedrer fosterstatus, at hjælpe med at vejlede beslutning om at fortsætte med operativ levering for at minimere føtal/neonatal morbiditet som følge af føtal intolerance over for fødslen.

Der er fire hovedkomponenter til føtal hjertesporing, der styrer obstetrisk behandling: baseline, variabilitet, acceleration og deceleration (livmoderens sammentrækningsmønster vurderes også til at vejlede behandlingen). Når en eller flere af disse komponenter er uden for normale værdier, kan det være forbundet med føtal hypoxæmi/acidæmi. Den typiske håndtering af disse unormale fund omfatter moderens reposition, IV væskebolus, øget moderens blodtryk, standsning af uteruskontraktioner, fostervandsinfusion og maternel ilt. Målet med behandlingen er at øge moderens blodgennemstrømning til livmoderen og derfor forbedre moderens-placenta perfusion, øge ilttilførslen til og kuldioxidfjernelsen fra fosteret.

Maternal oxygenering er en del af standardbehandlingen af ​​føtale sporingsabnormaliteter landsdækkende og er en del af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) retningslinjer for denne specifikke indikation. Dets brug giver intuitivt mening, da en af ​​de største bekymringer med føtale sporingsabnormiteter er udviklingen af ​​føtal hypoxæmi, der fører til anaerob metabolisme og den efterfølgende udvikling af metabolisk acidose. Der mangler dog klinisk evidens til støtte for dets brug. Dette skyldes til dels den længe indgroede kultur med rutinemæssig ilttilførsel på arbejde og forløsning over hele landet, derfor blev der ikke overvejet nogen kliniske spor før for nylig. Endnu vigtigere, fra et fysiologisk synspunkt, har det føtale hæmoglobin signifikant højere oxygenaffinitet sammenlignet med voksenhæmoglobin. Derfor fører øget maternel iltmætning ikke til signifikant ændring i føtal iltmætning generelt. Derudover skyldes nogle af årsagerne til udviklingen af ​​føtal hypoxæmi og acidæmi placenta insufficiens eller navlestrengskompression. Under disse omstændigheder er der begrænset ilttilførsel i fosterkredsløbet ved moder-føtal grænsefladen, og derfor vil maternel oxygenbehandling have begrænset effekt på fosterets iltning.

Desuden er der stigende bekymring vedrørende de potentielle risici forbundet med suprafysiologiske iltniveauer. På cellulært niveau øgede hyperoxygenering produktionen af ​​frie iltradikaler, hvilket resulterer i celleskade. Dette afspejles i den neonatale litteratur vedrørende hyperoxygenering under neonatal genoplivning, herunder højere risiko for respiratoriske og neurologiske komplikationer, American Academy of Pediatrics (AAP) anbefaler ikke længere initial neonatal hyperoxygenering under genoplivning. Der er lignende bekymringer i iltforbrug under obstetrisk behandling i nyere litteratur. En række undersøgelser har vist højere risiko for neonatale komplikationer forbundet med maternel intrapartum hyperoxygenation (3-6). Imidlertid har beviserne ikke været tilstrækkelige til at ændre den kliniske praksis, fordi størstedelen af ​​disse undersøgelser enten fokuserede på biologiske forskelle frem for kliniske udfaldsdata eller var retrospektive snarere end randomiserede forsøg.

I betragtning af den indgroede karakter af iltbehandling til moder, manglen på klinisk bevis for brugen heraf og bekymringer vedrørende potentiel skade, er store kliniske forsøg nødvendige for at vurdere risici og fordele ved den nuværende standardpraksis. Derfor foreslår efterforskerne et stort randomiseret klinisk forsøg med et enkelt center for at bestemme virkningerne af maternel hyperoxygeneringsterapi til behandling af føtale hjerterytmesporingsabnormiteter.

Forsøgsinterventioner omfatter følgende:

Fosterets hjertefrekvensabnormaliteter omfatter en eller flere af følgende:

Tilbagevendende decelerationer: mere end 2 i en 20-minutters periode Minimal eller manglende variabilitet Føtal bradykardi Føtal takykardi

Rutinemæssige føtale genoplivningsforanstaltninger vil blive truffet for føtale hjertefrekvensabnormaliteter efter det obstetriske teams skøn. Disse kan omfatte:

Maternel repositionering IV væskebolus Anæstesiologisk håndtering af hypotension Stop oxytocininfusion Administrering af Terbutalin Amnioinfusion Operativ vaginal fødsel Kejsersnit Ud over de ovennævnte behandlingsmuligheder vil patienten blive tildelt en af ​​to behandlingsarme gennem computeriseret randomisering Behandlingsarm 1 Rutinemæssig arbejdsbehandling efter skøn af det obstetriske team Maternal iltning med 10L non-rebreather maske vil blive givet med ovennævnte føtale hjertefrekvensabnormaliteter.

Maternel iltning afbrydes ved opløsning af fostersporingsabnormitet eller efter fødslen.

Behandlingsarm 2 Rutinemæssig håndtering af fødsel efter det obstetriske teams skøn. Maternal iltning tilbageholdes, medmindre det er indiceret for moderens pulsoximetri er mindre end 92 %

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Gestationsalder mellem 37 og 0 uger og 41 og 6 uger
  • Indlagt til indledning af fødsel eller i aktiv fødsel
  • Ingen kendte føtale anomalier

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med 2 eller flere kejsersnit
  • Moderlige kontraindikationer for fødsel
  • Fosterets kontraindikationer for fødsel
  • Maternal hæmoglobin <8 ved indlæggelse
  • Moderens medicinske tilstande, der kræver ilttilskud ved baseline (herunder, men ikke begrænset til: alvorlige hjertesygdomme, ukontrolleret astma, lungeemboli, lungefibrose, lungeødem, lungebetændelse, sepsis osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
Standardpraksis, hvor 10 l/min O2 leveres til patienten med maske, når der er identificeret abnormiteter i fostersporet.
Eksperimentel: Rum luft
O2 vil blive tilbageholdt på tidspunkter, hvor føtale sporingsabnormaliteter er identificeret. Patienten vil fortsætte med at indånde rumluft.
Undgåelse af hyperoxygenering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perinatal død
Tidsramme: Levering ved udskrivelse og gennemsnitlig 1 uge
Død under intrapartum eller neonatal periode
Levering ved udskrivelse og gennemsnitlig 1 uge
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Levering gennem 72 timers levetid
Behov for åndedrætsstøtte i op til 72 timers levetid
Levering gennem 72 timers levetid
Lav 5 minutters Apgar-score
Tidsramme: På 5 minutter af livet
5 minutters Apgar-score <=3
På 5 minutter af livet
Hypoksisk-iskæmisk encefalopati
Tidsramme: Levering ved udskrivelse og gennemsnitlig 1 uge
Levering ved udskrivelse og gennemsnitlig 1 uge
Neonatal anfald
Tidsramme: Levering ved udskrivelse og gennemsnitlig 1 uge
Anfald eller anfaldslignende aktivitet i den neonatale periode.
Levering ved udskrivelse og gennemsnitlig 1 uge
Meconium aspiration syndrom
Tidsramme: Levering ved udskrivelse og gennemsnitlig 1 uge
Levering ved udskrivelse og gennemsnitlig 1 uge
Intrakraniel blødning
Tidsramme: Levering ved udskrivelse og gennemsnitlig 1 uge
Intraventrikulær blødning grad III eller IV, subduralt hæmatom, subaraknoidalt hæmatom og subgalealt hæmatom
Levering ved udskrivelse og gennemsnitlig 1 uge
Neonatal hypotension
Tidsramme: Levering ved udskrivelse og gennemsnitlig 1 uge
hypotension (lavt gennemsnitligt blodtryk) baseret på vægt, der kræver vasopressorstøtte (medicin til at øge blodtrykket).
Levering ved udskrivelse og gennemsnitlig 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruofan Yao, MD MPH, Loma Linda University Medical Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5190191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rum luft

Søg i lignende forsøg