Maternel hyperoxygenering for intrapartum føtal hjertefrekvenssporing af abnormiteter
Maternel hyperoxygenering for intrapartum føtal hjertefrekvenssporing af abnormiteter: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontinuerlig føtal pulsmåling er en del af standardpraksis under intrapartum obstetrisk behandling. Målet med føtal hjertefrekvensmonitorering er at identificere tidlige tegn på føtal nød under fødslen, initiere effektive indgreb for at forbedre fosterets resultater og reducere risikoen for kejsersnit og operativ vaginal fødsel, og når indgreb ikke forbedrer fosterstatus, at hjælpe med at vejlede beslutning om at fortsætte med operativ levering for at minimere føtal/neonatal morbiditet som følge af føtal intolerance over for fødslen.
Der er fire hovedkomponenter til føtal hjertesporing, der styrer obstetrisk behandling: baseline, variabilitet, acceleration og deceleration (livmoderens sammentrækningsmønster vurderes også til at vejlede behandlingen). Når en eller flere af disse komponenter er uden for normale værdier, kan det være forbundet med føtal hypoxæmi/acidæmi. Den typiske håndtering af disse unormale fund omfatter moderens reposition, IV væskebolus, øget moderens blodtryk, standsning af uteruskontraktioner, fostervandsinfusion og maternel ilt. Målet med behandlingen er at øge moderens blodgennemstrømning til livmoderen og derfor forbedre moderens-placenta perfusion, øge ilttilførslen til og kuldioxidfjernelsen fra fosteret.
Maternal oxygenering er en del af standardbehandlingen af føtale sporingsabnormaliteter landsdækkende og er en del af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) retningslinjer for denne specifikke indikation. Dets brug giver intuitivt mening, da en af de største bekymringer med føtale sporingsabnormiteter er udviklingen af føtal hypoxæmi, der fører til anaerob metabolisme og den efterfølgende udvikling af metabolisk acidose. Der mangler dog klinisk evidens til støtte for dets brug. Dette skyldes til dels den længe indgroede kultur med rutinemæssig ilttilførsel på arbejde og forløsning over hele landet, derfor blev der ikke overvejet nogen kliniske spor før for nylig. Endnu vigtigere, fra et fysiologisk synspunkt, har det føtale hæmoglobin signifikant højere oxygenaffinitet sammenlignet med voksenhæmoglobin. Derfor fører øget maternel iltmætning ikke til signifikant ændring i føtal iltmætning generelt. Derudover skyldes nogle af årsagerne til udviklingen af føtal hypoxæmi og acidæmi placenta insufficiens eller navlestrengskompression. Under disse omstændigheder er der begrænset ilttilførsel i fosterkredsløbet ved moder-føtal grænsefladen, og derfor vil maternel oxygenbehandling have begrænset effekt på fosterets iltning.
Desuden er der stigende bekymring vedrørende de potentielle risici forbundet med suprafysiologiske iltniveauer. På cellulært niveau øgede hyperoxygenering produktionen af frie iltradikaler, hvilket resulterer i celleskade. Dette afspejles i den neonatale litteratur vedrørende hyperoxygenering under neonatal genoplivning, herunder højere risiko for respiratoriske og neurologiske komplikationer, American Academy of Pediatrics (AAP) anbefaler ikke længere initial neonatal hyperoxygenering under genoplivning. Der er lignende bekymringer i iltforbrug under obstetrisk behandling i nyere litteratur. En række undersøgelser har vist højere risiko for neonatale komplikationer forbundet med maternel intrapartum hyperoxygenation (3-6). Imidlertid har beviserne ikke været tilstrækkelige til at ændre den kliniske praksis, fordi størstedelen af disse undersøgelser enten fokuserede på biologiske forskelle frem for kliniske udfaldsdata eller var retrospektive snarere end randomiserede forsøg.
I betragtning af den indgroede karakter af iltbehandling til moder, manglen på klinisk bevis for brugen heraf og bekymringer vedrørende potentiel skade, er store kliniske forsøg nødvendige for at vurdere risici og fordele ved den nuværende standardpraksis. Derfor foreslår efterforskerne et stort randomiseret klinisk forsøg med et enkelt center for at bestemme virkningerne af maternel hyperoxygeneringsterapi til behandling af føtale hjerterytmesporingsabnormiteter.
Forsøgsinterventioner omfatter følgende:
Fosterets hjertefrekvensabnormaliteter omfatter en eller flere af følgende:
Tilbagevendende decelerationer: mere end 2 i en 20-minutters periode Minimal eller manglende variabilitet Føtal bradykardi Føtal takykardi
Rutinemæssige føtale genoplivningsforanstaltninger vil blive truffet for føtale hjertefrekvensabnormaliteter efter det obstetriske teams skøn. Disse kan omfatte:
Maternel repositionering IV væskebolus Anæstesiologisk håndtering af hypotension Stop oxytocininfusion Administrering af Terbutalin Amnioinfusion Operativ vaginal fødsel Kejsersnit Ud over de ovennævnte behandlingsmuligheder vil patienten blive tildelt en af to behandlingsarme gennem computeriseret randomisering Behandlingsarm 1 Rutinemæssig arbejdsbehandling efter skøn af det obstetriske team Maternal iltning med 10L non-rebreather maske vil blive givet med ovennævnte føtale hjertefrekvensabnormaliteter.
Maternel iltning afbrydes ved opløsning af fostersporingsabnormitet eller efter fødslen.
Behandlingsarm 2 Rutinemæssig håndtering af fødsel efter det obstetriske teams skøn. Maternal iltning tilbageholdes, medmindre det er indiceret for moderens pulsoximetri er mindre end 92 %
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
- Gestationsalder mellem 37 og 0 uger og 41 og 6 uger
- Indlagt til indledning af fødsel eller i aktiv fødsel
- Ingen kendte føtale anomalier
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med 2 eller flere kejsersnit
- Moderlige kontraindikationer for fødsel
- Fosterets kontraindikationer for fødsel
- Maternal hæmoglobin <8 ved indlæggelse
- Moderens medicinske tilstande, der kræver ilttilskud ved baseline (herunder, men ikke begrænset til: alvorlige hjertesygdomme, ukontrolleret astma, lungeemboli, lungefibrose, lungeødem, lungebetændelse, sepsis osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Standardpraksis, hvor 10 l/min O2 leveres til patienten med maske, når der er identificeret abnormiteter i fostersporet.
|
|
|
Eksperimentel: Rum luft
O2 vil blive tilbageholdt på tidspunkter, hvor føtale sporingsabnormaliteter er identificeret.
Patienten vil fortsætte med at indånde rumluft.
|
Undgåelse af hyperoxygenering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perinatal død
Tidsramme: Levering ved udskrivelse og gennemsnitlig 1 uge
|
Død under intrapartum eller neonatal periode
|
Levering ved udskrivelse og gennemsnitlig 1 uge
|
|
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Levering gennem 72 timers levetid
|
Behov for åndedrætsstøtte i op til 72 timers levetid
|
Levering gennem 72 timers levetid
|
|
Lav 5 minutters Apgar-score
Tidsramme: På 5 minutter af livet
|
5 minutters Apgar-score <=3
|
På 5 minutter af livet
|
|
Hypoksisk-iskæmisk encefalopati
Tidsramme: Levering ved udskrivelse og gennemsnitlig 1 uge
|
Levering ved udskrivelse og gennemsnitlig 1 uge
|
|
|
Neonatal anfald
Tidsramme: Levering ved udskrivelse og gennemsnitlig 1 uge
|
Anfald eller anfaldslignende aktivitet i den neonatale periode.
|
Levering ved udskrivelse og gennemsnitlig 1 uge
|
|
Meconium aspiration syndrom
Tidsramme: Levering ved udskrivelse og gennemsnitlig 1 uge
|
Levering ved udskrivelse og gennemsnitlig 1 uge
|
|
|
Intrakraniel blødning
Tidsramme: Levering ved udskrivelse og gennemsnitlig 1 uge
|
Intraventrikulær blødning grad III eller IV, subduralt hæmatom, subaraknoidalt hæmatom og subgalealt hæmatom
|
Levering ved udskrivelse og gennemsnitlig 1 uge
|
|
Neonatal hypotension
Tidsramme: Levering ved udskrivelse og gennemsnitlig 1 uge
|
hypotension (lavt gennemsnitligt blodtryk) baseret på vægt, der kræver vasopressorstøtte (medicin til at øge blodtrykket).
|
Levering ved udskrivelse og gennemsnitlig 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruofan Yao, MD MPH, Loma Linda University Medical Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Fostersygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Død
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Hypoxi
- Hypoxi, hjerne
- Syndrom
- Hjerneiskæmi
- Blødning
- Anfald
- Hjernesygdomme
- Hypotension
- Intrakranielle blødninger
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Hypoxi-iskæmi, hjerne
- Perinatal død
- Meconium aspirationssyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 5190191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rum luft
-
NCT06776731RekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
-
NCT02274116Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04854057Afsluttet
-
NCT00682500AfsluttetRespiratory Distress Syndrome, Voksen
-
NCT07196436RekrutteringLivskvalitet | Stress | Søvnkvalitet | Lungefunktion | Astmakontrol
-
NCT06266845RekrutteringSundhedsuddannelse | Arytmi | Escape-Room
-
NCT05830526Aktiv, ikke rekrutterendeUddannelse, Sygepleje
-
NCT06548698AfsluttetSygeplejerskeuddannelsen
-
NCT07545135Afsluttet