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Iperossigenazione materna per anomalie del tracciato della frequenza cardiaca fetale intrapartum

10 agosto 2021 aggiornato da: Loma Linda University

Iperossigenazione materna per anomalie del tracciato della frequenza cardiaca fetale intrapartum: uno studio clinico randomizzato

L'iperossigenazione per la rianimazione di tracciati anormali della frequenza cardiaca fetale è stata una pratica ostetrica di routine. Tuttavia, non ci sono stati studi a sostegno di questa pratica. La letteratura recente non ha trovato alcun beneficio associato alla somministrazione di ossigeno materno durante il parto, o in una serie di studi ha dimostrato un rischio più elevato di complicanze neonatali. Nonostante questi studi, le prove non sono state adeguate per cambiare la pratica clinica perché la maggior parte di questi studi si è concentrata sulle differenze biologiche piuttosto che sui dati degli esiti clinici o erano studi retrospettivi piuttosto che randomizzati. Pertanto, i ricercatori propongono un ampio studio clinico randomizzato a centro singolo per determinare gli effetti della terapia di iperossigenazione materna per il trattamento delle anomalie del tracciato della frequenza cardiaca fetale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio continuo della frequenza cardiaca fetale fa parte della pratica standard durante la gestione ostetrica intrapartum. L'obiettivo del monitoraggio della frequenza cardiaca fetale è identificare i primi segni di sofferenza fetale durante il travaglio, avviare interventi efficaci per migliorare gli esiti fetali e ridurre il rischio di parto vaginale cesareo e operativo e, quando gli interventi non riescono a migliorare lo stato fetale, per aiutare a guidare il decisione di procedere con il parto operativo al fine di ridurre al minimo la morbilità fetale/neonatale a causa dell'intolleranza fetale al travaglio.

Ci sono quattro componenti principali del tracciato cardiaco fetale che guidano la gestione ostetrica: linea di base, variabilità, accelerazione e decelerazione (viene valutato anche il modello di contrazione uterina per guidare la gestione). Quando uno o più di questi componenti sono al di fuori dei valori normali, può essere associato a ipossiemia/acidemia fetale. La gestione tipica di questi risultati anomali comprende il riposizionamento materno, il bolo di liquidi EV, l'aumento della pressione arteriosa materna, l'interruzione delle contrazioni uterine, l'amnioinfusione e l'ossigeno materno. L'obiettivo della terapia è aumentare il flusso sanguigno materno verso l'utero e quindi migliorare la perfusione materno-placentare, aumentare l'apporto di ossigeno e la rimozione di anidride carbonica dal feto.

L'ossigenazione materna fa parte della gestione standard delle anomalie del tracciato fetale a livello nazionale e fa parte delle linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) per questa specifica indicazione. Il suo utilizzo ha intuitivamente senso, poiché una delle maggiori preoccupazioni relative alle anomalie del tracciato fetale è lo sviluppo di ipossiemia fetale che porta al metabolismo anaerobico e al conseguente sviluppo di acidosi metabolica. Tuttavia, mancano prove cliniche a supporto del suo utilizzo. Ciò è in parte dovuto alla cultura a lungo radicata della somministrazione di ossigeno di routine durante il travaglio e il parto in tutto il paese, pertanto fino a poco tempo fa non sono stati presi in considerazione studi clinici. Ancora più importante, da un punto di vista fisiologico, l'emoglobina fetale ha un'affinità per l'ossigeno significativamente maggiore rispetto all'emoglobina adulta. Pertanto, l'aumento della saturazione di ossigeno materna non porta a cambiamenti significativi nella saturazione di ossigeno fetale in generale. Inoltre, alcune delle ragioni per lo sviluppo dell'ipossiemia e dell'acidemia fetale sono dovute all'insufficienza placentare o alla compressione del cordone ombelicale. In queste circostanze, l'apporto di ossigeno nella circolazione fetale all'interfaccia materno-fetale è limitato e pertanto l'ossigenoterapia materna avrà effetti limitati sull'ossigenazione fetale.

Inoltre, vi è una crescente preoccupazione per quanto riguarda i potenziali rischi associati ai livelli di ossigeno sovrafisiologici. A livello cellulare, l'iperossigenazione aumenta la produzione di radicali liberi dell'ossigeno, che si traduce in danni cellulari. Ciò si riflette nella letteratura neonatale riguardante l'iperossigenazione durante la rianimazione neonatale, incluso un rischio più elevato di complicanze respiratorie e neurologiche, l'American Academy of Pediatrics (AAP) non raccomanda più l'iperossigenazione neonatale iniziale durante la rianimazione. Ci sono problemi simili nell'uso dell'ossigeno durante la gestione ostetrica nella letteratura recente. Numerosi studi hanno dimostrato un rischio più elevato di complicanze neonatali associate all'iperossigenazione intrapartum materna (3-6). Tuttavia, le prove non sono state adeguate per cambiare la pratica clinica perché la maggior parte di questi studi si è concentrata sulle differenze biologiche piuttosto che sui dati degli esiti clinici o erano studi retrospettivi piuttosto che randomizzati.

Data la natura radicata dell'ossigenoterapia materna, la mancanza di prove cliniche a favore del suo utilizzo e le preoccupazioni relative ai potenziali danni, sono necessari studi clinici su larga scala per valutare i rischi ei benefici dell'attuale pratica standard. Pertanto, i ricercatori propongono un ampio studio clinico randomizzato a centro singolo per determinare gli effetti della terapia di iperossigenazione materna per il trattamento delle anomalie del tracciato della frequenza cardiaca fetale.

Gli interventi di prova includono quanto segue:

Le anomalie della frequenza cardiaca fetale includono uno o più dei seguenti:

Decelerazioni ricorrenti: più di 2 in un periodo di 20 minuti Variabilità minima o assente Bradicardia fetale Tachicardia fetale

Verranno prese misure di rianimazione fetale di routine per anomalie della frequenza cardiaca fetale a discrezione del team ostetrico. Questi possono includere:

Riposizionamento materno Bolo fluido IV Gestione anestesiologica dell'ipotensione Interruzione dell'infusione di ossitocina Somministrazione di terbutalina Amnioinfusione Parto vaginale operativo Parto cesareo Oltre alle opzioni di gestione di cui sopra, la paziente verrà assegnata a uno dei due bracci di trattamento mediante randomizzazione computerizzata Braccio di trattamento 1 Gestione del travaglio di routine a discrezione del il team ostetrico L'ossigenazione materna con maschera da 10 litri non rebreather verrà fornita con qualsiasi anomalia della frequenza cardiaca fetale sopra.

L'ossigenazione materna viene interrotta alla risoluzione dell'anomalia del tracciato fetale o dopo il parto.

Braccio di trattamento 2 Gestione di routine del travaglio a discrezione del team ostetrico L'ossigenazione materna viene sospesa a meno che non sia indicato che la pulsossimetria materna sia inferiore al 92%

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Età gestazionale compresa tra 37 e 0 settimane e 41 e 6 settimane
  • Ammesso per induzione al lavoro o in travaglio attivo
  • Nessuna anomalia fetale nota

Criteri di esclusione:

  • Storia di 2 o più parti cesarei
  • Controindicazioni materne al travaglio
  • Controindicazioni fetali al travaglio
  • Emoglobina materna <8 al momento del ricovero
  • Condizioni mediche materne che richiedono un supplemento di ossigeno al basale (incluse ma non limitate a: condizioni cardiache gravi, asma non controllato, embolia polmonare, fibrosi polmonare, edema polmonare, polmonite, sepsi ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Pratica standard in cui 10 L/min O2 vengono erogati al paziente tramite maschera quando vengono identificate eventuali anomalie del tracciato fetale.
Sperimentale: Aria della stanza
L'O2 verrà trattenuto nei momenti in cui vengono identificate anomalie del tracciato fetale. Il paziente continuerà a respirare aria ambiente.
Evitare l'iperossigenazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte perinatale
Lasso di tempo: Consegna alla dimissione e media di 1 settimana
Morte durante il periodo intrapartum o neonatale
Consegna alla dimissione e media di 1 settimana
Sindrome da stress respiratorio
Lasso di tempo: Consegna attraverso 72 ore di vita
Necessità di supporto respiratorio fino a 72 ore di vita
Consegna attraverso 72 ore di vita
Punteggio Apgar basso di 5 minuti
Lasso di tempo: A 5 minuti di vita
Punteggio Apgar di 5 minuti <=3
A 5 minuti di vita
Encefalopatia ipossico-ischemica
Lasso di tempo: Consegna alla dimissione e media di 1 settimana
Consegna alla dimissione e media di 1 settimana
Crisi neonatale
Lasso di tempo: Consegna alla dimissione e media di 1 settimana
Convulsioni o attività simili a convulsioni durante il periodo neonatale.
Consegna alla dimissione e media di 1 settimana
Sindrome da aspirazione di meconio
Lasso di tempo: Consegna alla dimissione e media di 1 settimana
Consegna alla dimissione e media di 1 settimana
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: Consegna alla dimissione e media di 1 settimana
Emorragia intraventricolare di grado III o IV, ematoma subdurale, ematoma subaracnoideo ed ematoma subgaleale
Consegna alla dimissione e media di 1 settimana
Ipotensione neonatale
Lasso di tempo: Consegna alla dimissione e media di 1 settimana
ipotensione (pressione sanguigna media bassa) basata sul peso che richiede supporto vasopressore (farmaci per aumentare la pressione sanguigna).
Consegna alla dimissione e media di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruofan Yao, MD MPH, Loma Linda University Medical Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5190191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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