Mütterliche Hyperoxygenierung für intrapartale fötale Herzfrequenzaufzeichnungsanomalien
Mütterliche Hyperoxygenierung für intrapartale fötale Herzfrequenzaufzeichnungsanomalien: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kontinuierliche Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz ist Teil der Standardpraxis während des intrapartalen Geburtshilfemanagements. Das Ziel der Überwachung der fetalen Herzfrequenz besteht darin, frühe Anzeichen fötaler Belastungen während der Wehen zu erkennen, wirksame Interventionen einzuleiten, um die fetalen Ergebnisse zu verbessern und das Risiko eines Kaiserschnitts und einer operativen vaginalen Entbindung zu verringern, und, wenn Interventionen den fetalen Zustand nicht verbessern, die Wehen zu steuern Entscheidung, mit einer operativen Entbindung fortzufahren, um die fötale/neonatale Morbidität als Folge einer fetalen Wehenunverträglichkeit zu minimieren.
Es gibt vier Hauptkomponenten der fetalen Herzaufzeichnung, die das geburtshilfliche Management leiten: Grundlinie, Variabilität, Beschleunigung und Verzögerung (das Uteruskontraktionsmuster wird ebenfalls bewertet, um das Management zu leiten). Wenn eine oder mehrere dieser Komponenten außerhalb der normalen Werte liegen, kann dies mit fetaler Hypoxämie/Azidose in Verbindung gebracht werden. Die typische Behandlung dieser abnormen Befunde umfasst die mütterliche Reposition, IV-Flüssigkeitsbolus, Erhöhung des mütterlichen Blutdrucks, Stoppen der Uteruskontraktionen, Amnioinfusion und mütterliche Sauerstoffversorgung. Das Ziel der Therapie besteht darin, den mütterlichen Blutfluss zum Uterus zu erhöhen und damit die mütterliche Plazenta-Perfusion zu verbessern, die Sauerstoffzufuhr zum Fötus zu erhöhen und Kohlendioxid aus dem Fötus zu entfernen.
Die mütterliche Oxygenierung ist landesweit Teil des Standardmanagements bei der fetalen Nachverfolgung von Anomalien und Teil der Leitlinie des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) für diese spezifische Indikation. Seine Verwendung ist intuitiv sinnvoll, da eines der Hauptprobleme bei fetalen Abnormalitäten die Entwicklung einer fetalen Hypoxämie ist, die zu einem anaeroben Stoffwechsel und der daraus resultierenden Entwicklung einer metabolischen Azidose führt. Klinische Beweise für die Verwendung fehlen jedoch. Dies ist zum Teil auf die seit langem verwurzelte Kultur der routinemäßigen Sauerstoffversorgung bei Wehen und Entbindung im ganzen Land zurückzuführen, daher wurden bis vor kurzem keine klinischen Studien berücksichtigt. Noch wichtiger ist, dass fötales Hämoglobin aus physiologischer Sicht im Vergleich zu erwachsenem Hämoglobin eine signifikant höhere Sauerstoffaffinität aufweist. Daher führt eine Erhöhung der mütterlichen Sauerstoffsättigung im Allgemeinen nicht zu einer signifikanten Änderung der fetalen Sauerstoffsättigung. Darüber hinaus sind einige der Gründe für die Entwicklung von fetaler Hypoxämie und Azidämie auf Plazentainsuffizienz oder Nabelschnurkompression zurückzuführen. Unter diesen Umständen gibt es eine begrenzte Sauerstoffzufuhr in den fötalen Kreislauf an der Schnittstelle zwischen Mutter und Fötus, und daher hat die mütterliche Sauerstofftherapie nur begrenzte Auswirkungen auf die Sauerstoffversorgung des Fötus.
Darüber hinaus gibt es wachsende Besorgnis über die potenziellen Risiken, die mit supraphysiologischen Sauerstoffwerten verbunden sind. Auf zellulärer Ebene erhöht die Hyperoxygenierung die Produktion von freien Sauerstoffradikalen, was zu Zellschäden führt. Dies spiegelt sich in der Neugeborenenliteratur zur Hyperoxygenierung während der Reanimation von Neugeborenen wider, einschließlich eines höheren Risikos für respiratorische und neurologische Komplikationen. Die American Academy of Pediatrics (AAP) empfiehlt keine anfängliche Hyperoxygenierung von Neugeborenen während der Reanimation mehr. In der neueren Literatur gibt es ähnliche Bedenken hinsichtlich der Verwendung von Sauerstoff während der Geburtshilfe. Eine Reihe von Studien hat ein höheres Risiko für neonatale Komplikationen im Zusammenhang mit einer mütterlichen intrapartalen Hyperoxygenierung gezeigt (3-6). Die Beweise waren jedoch nicht ausreichend, um die klinische Praxis zu ändern, da sich die Mehrheit dieser Studien entweder eher auf biologische Unterschiede als auf klinische Ergebnisdaten konzentrierte oder eher retrospektive als randomisierte Studien waren.
Angesichts der tief verwurzelten Natur der mütterlichen Sauerstofftherapie, des Fehlens klinischer Beweise für ihre Anwendung und Bedenken hinsichtlich möglicher Schäden sind groß angelegte klinische Studien erforderlich, um die Risiken und Vorteile der derzeitigen Standardpraxis zu bewerten. Daher schlagen die Forscher eine große randomisierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum vor, um die Auswirkungen der mütterlichen Hyperoxygenierungstherapie zur Behandlung von Anomalien bei der Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz zu bestimmen.
Zu den Probeinterventionen gehören:
Anomalien der fetalen Herzfrequenz umfassen eine oder mehrere der folgenden Ursachen:
Wiederkehrende Verzögerungen: mehr als 2 in einem Zeitraum von 20 Minuten Minimale oder fehlende Variabilität Fetale Bradykardie Fetale Tachykardie
Bei Anomalien der fetalen Herzfrequenz werden nach Ermessen des Geburtshilfeteams routinemäßige Maßnahmen zur fetalen Wiederbelebung durchgeführt. Dazu können gehören:
Maternale Reposition IV-Flüssigkeitsbolus Anästhesiologisches Management der Hypotonie Stoppen der Oxytocin-Infusion Verabreichung von Terbutalin Amnioinfusion Operative vaginale Entbindung Kaiserschnitt-Entbindung Zusätzlich zu den oben genannten Behandlungsoptionen wird die Patientin einem von zwei Behandlungsarmen durch computergestützte Randomisierung zugewiesen Das Geburtshilfeteam Bei allen oben genannten Anomalien der fetalen Herzfrequenz wird eine mütterliche Sauerstoffversorgung mit einer 10-Liter-Nicht-Rebreather-Maske durchgeführt.
Die mütterliche Oxygenierung wird nach dem Abklingen der fötalen Abnormalität oder nach der Entbindung unterbrochen.
Behandlungsarm 2 Routinemäßiges Wehenmanagement nach Ermessen des Geburtshilfeteams Die mütterliche Oxygenierung wird zurückgehalten, es sei denn, die Indikation für die mütterliche Pulsoximetrie beträgt weniger als 92 %
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Gestationsalter zwischen 37 und 0 Wochen und 41 und 6 Wochen
- Zugelassen zur Geburtseinleitung oder zur aktiven Wehentätigkeit
- Keine bekannten fetalen Anomalien
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von 2 oder mehr Kaiserschnitten
- Mütterliche Kontraindikationen für die Geburt
- Fötale Kontraindikationen für die Wehen
- Mütterliches Hämoglobin < 8 bei Aufnahme
- Erkrankungen der Mutter, die zu Studienbeginn eine Sauerstoffzufuhr erfordern (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere Herzerkrankungen, unkontrolliertes Asthma, Lungenembolie, Lungenfibrose, Lungenödem, Lungenentzündung, Sepsis usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardpflege
Standardpraxis, bei der dem Patienten 10 l/min O2 über eine Maske zugeführt werden, wenn Anomalien bei der fetalen Aufzeichnung festgestellt werden.
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Experimental: Raumluft
O2 wird zurückgehalten, wenn Anomalien bei der fetalen Aufzeichnung festgestellt werden.
Der Patient atmet weiterhin Raumluft.
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Vermeidung von Hyperoxygenierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perinataler Tod
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung und durchschnittlich 1 Woche
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Tod während der intrapartalen oder neonatalen Periode
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Lieferung durch Entlassung und durchschnittlich 1 Woche
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Atemnotsyndrom
Zeitfenster: Lieferung durch 72 Stunden Lebensdauer
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Notwendigkeit einer Atemunterstützung bis zu 72 Stunden des Lebens
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Lieferung durch 72 Stunden Lebensdauer
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Niedriger 5-Minuten-Apgar-Score
Zeitfenster: Bei 5 Minuten Leben
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5-Minuten-Apgar-Score <=3
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Bei 5 Minuten Leben
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Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung und durchschnittlich 1 Woche
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Lieferung durch Entlassung und durchschnittlich 1 Woche
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Neugeborener Anfall
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung und durchschnittlich 1 Woche
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Krampfanfall oder anfallsähnliche Aktivität während der Neugeborenenperiode.
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Lieferung durch Entlassung und durchschnittlich 1 Woche
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Mekoniumaspirationssyndrom
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung und durchschnittlich 1 Woche
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Lieferung durch Entlassung und durchschnittlich 1 Woche
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Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung und durchschnittlich 1 Woche
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Intraventrikuläre Blutungen Grad III oder IV, subdurales Hämatom, subarachnoidales Hämatom und subgaleales Hämatom
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Lieferung durch Entlassung und durchschnittlich 1 Woche
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Neugeborene Hypotonie
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung und durchschnittlich 1 Woche
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Hypotonie (niedriger durchschnittlicher Blutdruck) basierend auf dem Gewicht, die Unterstützung durch Vasopressoren (Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks) erfordert.
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Lieferung durch Entlassung und durchschnittlich 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ruofan Yao, MD MPH, Loma Linda University Medical Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Fötale Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Tod
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Hypoxie
- Hypoxie, Gehirn
- Syndrom
- Ischämie des Gehirns
- Blutung
- Krampfanfälle
- Erkrankungen des Gehirns
- Hypotonie
- Intrakranielle Blutungen
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Hypoxie-Ischämie, Gehirn
- Perinataler Tod
- Mekoniumaspirationssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
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- 5190191
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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