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Mütterliche Hyperoxygenierung für intrapartale fötale Herzfrequenzaufzeichnungsanomalien

10. August 2021 aktualisiert von: Loma Linda University

Mütterliche Hyperoxygenierung für intrapartale fötale Herzfrequenzaufzeichnungsanomalien: eine randomisierte klinische Studie

Die Hyperoxygenierung zur Wiederbelebung abnormaler fötaler Herzfrequenzaufzeichnungen ist eine routinemäßige geburtshilfliche Praxis. Es gibt jedoch keine Studien, die diese Praxis unterstützen. Die neuere Literatur hat entweder keinen damit verbundenen Nutzen einer intrapartalen mütterlichen Sauerstoffverabreichung gefunden oder in einer Reihe von Studien ein höheres Risiko für neonatale Komplikationen gezeigt. Trotz dieser Studien reichten die Beweise nicht aus, um die klinische Praxis zu ändern, da sich die meisten dieser Studien entweder eher auf biologische Unterschiede als auf klinische Ergebnisdaten konzentrierten oder eher retrospektive als randomisierte Studien waren. Daher schlagen die Forscher eine große randomisierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum vor, um die Auswirkungen der mütterlichen Hyperoxygenierungstherapie zur Behandlung von Anomalien bei der Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kontinuierliche Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz ist Teil der Standardpraxis während des intrapartalen Geburtshilfemanagements. Das Ziel der Überwachung der fetalen Herzfrequenz besteht darin, frühe Anzeichen fötaler Belastungen während der Wehen zu erkennen, wirksame Interventionen einzuleiten, um die fetalen Ergebnisse zu verbessern und das Risiko eines Kaiserschnitts und einer operativen vaginalen Entbindung zu verringern, und, wenn Interventionen den fetalen Zustand nicht verbessern, die Wehen zu steuern Entscheidung, mit einer operativen Entbindung fortzufahren, um die fötale/neonatale Morbidität als Folge einer fetalen Wehenunverträglichkeit zu minimieren.

Es gibt vier Hauptkomponenten der fetalen Herzaufzeichnung, die das geburtshilfliche Management leiten: Grundlinie, Variabilität, Beschleunigung und Verzögerung (das Uteruskontraktionsmuster wird ebenfalls bewertet, um das Management zu leiten). Wenn eine oder mehrere dieser Komponenten außerhalb der normalen Werte liegen, kann dies mit fetaler Hypoxämie/Azidose in Verbindung gebracht werden. Die typische Behandlung dieser abnormen Befunde umfasst die mütterliche Reposition, IV-Flüssigkeitsbolus, Erhöhung des mütterlichen Blutdrucks, Stoppen der Uteruskontraktionen, Amnioinfusion und mütterliche Sauerstoffversorgung. Das Ziel der Therapie besteht darin, den mütterlichen Blutfluss zum Uterus zu erhöhen und damit die mütterliche Plazenta-Perfusion zu verbessern, die Sauerstoffzufuhr zum Fötus zu erhöhen und Kohlendioxid aus dem Fötus zu entfernen.

Die mütterliche Oxygenierung ist landesweit Teil des Standardmanagements bei der fetalen Nachverfolgung von Anomalien und Teil der Leitlinie des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) für diese spezifische Indikation. Seine Verwendung ist intuitiv sinnvoll, da eines der Hauptprobleme bei fetalen Abnormalitäten die Entwicklung einer fetalen Hypoxämie ist, die zu einem anaeroben Stoffwechsel und der daraus resultierenden Entwicklung einer metabolischen Azidose führt. Klinische Beweise für die Verwendung fehlen jedoch. Dies ist zum Teil auf die seit langem verwurzelte Kultur der routinemäßigen Sauerstoffversorgung bei Wehen und Entbindung im ganzen Land zurückzuführen, daher wurden bis vor kurzem keine klinischen Studien berücksichtigt. Noch wichtiger ist, dass fötales Hämoglobin aus physiologischer Sicht im Vergleich zu erwachsenem Hämoglobin eine signifikant höhere Sauerstoffaffinität aufweist. Daher führt eine Erhöhung der mütterlichen Sauerstoffsättigung im Allgemeinen nicht zu einer signifikanten Änderung der fetalen Sauerstoffsättigung. Darüber hinaus sind einige der Gründe für die Entwicklung von fetaler Hypoxämie und Azidämie auf Plazentainsuffizienz oder Nabelschnurkompression zurückzuführen. Unter diesen Umständen gibt es eine begrenzte Sauerstoffzufuhr in den fötalen Kreislauf an der Schnittstelle zwischen Mutter und Fötus, und daher hat die mütterliche Sauerstofftherapie nur begrenzte Auswirkungen auf die Sauerstoffversorgung des Fötus.

Darüber hinaus gibt es wachsende Besorgnis über die potenziellen Risiken, die mit supraphysiologischen Sauerstoffwerten verbunden sind. Auf zellulärer Ebene erhöht die Hyperoxygenierung die Produktion von freien Sauerstoffradikalen, was zu Zellschäden führt. Dies spiegelt sich in der Neugeborenenliteratur zur Hyperoxygenierung während der Reanimation von Neugeborenen wider, einschließlich eines höheren Risikos für respiratorische und neurologische Komplikationen. Die American Academy of Pediatrics (AAP) empfiehlt keine anfängliche Hyperoxygenierung von Neugeborenen während der Reanimation mehr. In der neueren Literatur gibt es ähnliche Bedenken hinsichtlich der Verwendung von Sauerstoff während der Geburtshilfe. Eine Reihe von Studien hat ein höheres Risiko für neonatale Komplikationen im Zusammenhang mit einer mütterlichen intrapartalen Hyperoxygenierung gezeigt (3-6). Die Beweise waren jedoch nicht ausreichend, um die klinische Praxis zu ändern, da sich die Mehrheit dieser Studien entweder eher auf biologische Unterschiede als auf klinische Ergebnisdaten konzentrierte oder eher retrospektive als randomisierte Studien waren.

Angesichts der tief verwurzelten Natur der mütterlichen Sauerstofftherapie, des Fehlens klinischer Beweise für ihre Anwendung und Bedenken hinsichtlich möglicher Schäden sind groß angelegte klinische Studien erforderlich, um die Risiken und Vorteile der derzeitigen Standardpraxis zu bewerten. Daher schlagen die Forscher eine große randomisierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum vor, um die Auswirkungen der mütterlichen Hyperoxygenierungstherapie zur Behandlung von Anomalien bei der Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz zu bestimmen.

Zu den Probeinterventionen gehören:

Anomalien der fetalen Herzfrequenz umfassen eine oder mehrere der folgenden Ursachen:

Wiederkehrende Verzögerungen: mehr als 2 in einem Zeitraum von 20 Minuten Minimale oder fehlende Variabilität Fetale Bradykardie Fetale Tachykardie

Bei Anomalien der fetalen Herzfrequenz werden nach Ermessen des Geburtshilfeteams routinemäßige Maßnahmen zur fetalen Wiederbelebung durchgeführt. Dazu können gehören:

Maternale Reposition IV-Flüssigkeitsbolus Anästhesiologisches Management der Hypotonie Stoppen der Oxytocin-Infusion Verabreichung von Terbutalin Amnioinfusion Operative vaginale Entbindung Kaiserschnitt-Entbindung Zusätzlich zu den oben genannten Behandlungsoptionen wird die Patientin einem von zwei Behandlungsarmen durch computergestützte Randomisierung zugewiesen Das Geburtshilfeteam Bei allen oben genannten Anomalien der fetalen Herzfrequenz wird eine mütterliche Sauerstoffversorgung mit einer 10-Liter-Nicht-Rebreather-Maske durchgeführt.

Die mütterliche Oxygenierung wird nach dem Abklingen der fötalen Abnormalität oder nach der Entbindung unterbrochen.

Behandlungsarm 2 Routinemäßiges Wehenmanagement nach Ermessen des Geburtshilfeteams Die mütterliche Oxygenierung wird zurückgehalten, es sei denn, die Indikation für die mütterliche Pulsoximetrie beträgt weniger als 92 %

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter zwischen 37 und 0 Wochen und 41 und 6 Wochen
  • Zugelassen zur Geburtseinleitung oder zur aktiven Wehentätigkeit
  • Keine bekannten fetalen Anomalien

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von 2 oder mehr Kaiserschnitten
  • Mütterliche Kontraindikationen für die Geburt
  • Fötale Kontraindikationen für die Wehen
  • Mütterliches Hämoglobin < 8 bei Aufnahme
  • Erkrankungen der Mutter, die zu Studienbeginn eine Sauerstoffzufuhr erfordern (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere Herzerkrankungen, unkontrolliertes Asthma, Lungenembolie, Lungenfibrose, Lungenödem, Lungenentzündung, Sepsis usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Standardpraxis, bei der dem Patienten 10 l/min O2 über eine Maske zugeführt werden, wenn Anomalien bei der fetalen Aufzeichnung festgestellt werden.
Experimental: Raumluft
O2 wird zurückgehalten, wenn Anomalien bei der fetalen Aufzeichnung festgestellt werden. Der Patient atmet weiterhin Raumluft.
Vermeidung von Hyperoxygenierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perinataler Tod
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung und durchschnittlich 1 Woche
Tod während der intrapartalen oder neonatalen Periode
Lieferung durch Entlassung und durchschnittlich 1 Woche
Atemnotsyndrom
Zeitfenster: Lieferung durch 72 Stunden Lebensdauer
Notwendigkeit einer Atemunterstützung bis zu 72 Stunden des Lebens
Lieferung durch 72 Stunden Lebensdauer
Niedriger 5-Minuten-Apgar-Score
Zeitfenster: Bei 5 Minuten Leben
5-Minuten-Apgar-Score <=3
Bei 5 Minuten Leben
Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung und durchschnittlich 1 Woche
Lieferung durch Entlassung und durchschnittlich 1 Woche
Neugeborener Anfall
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung und durchschnittlich 1 Woche
Krampfanfall oder anfallsähnliche Aktivität während der Neugeborenenperiode.
Lieferung durch Entlassung und durchschnittlich 1 Woche
Mekoniumaspirationssyndrom
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung und durchschnittlich 1 Woche
Lieferung durch Entlassung und durchschnittlich 1 Woche
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung und durchschnittlich 1 Woche
Intraventrikuläre Blutungen Grad III oder IV, subdurales Hämatom, subarachnoidales Hämatom und subgaleales Hämatom
Lieferung durch Entlassung und durchschnittlich 1 Woche
Neugeborene Hypotonie
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung und durchschnittlich 1 Woche
Hypotonie (niedriger durchschnittlicher Blutdruck) basierend auf dem Gewicht, die Unterstützung durch Vasopressoren (Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks) erfordert.
Lieferung durch Entlassung und durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruofan Yao, MD MPH, Loma Linda University Medical Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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