Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé reverzní látky v pediatrické denní chirurgii rakoviny

21. června 2019 aktualizováno: Amani Gaber Mohamed,MSc, National Cancer Institute, Egypt

Sugammadex versus neostigmin v pediatrické jednodenní onkologické chirurgii

Cílem této studie bylo porovnat účinnost sugammadexu a neostigminu na

reverzní neuromuskulární blokátory u dětských pacientů podstupujících ambulantní chirurgii

postupy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační reziduální kurarizace (PORC)" zbytkové trvání účinku myorelaxancií po ukončení operace" u pooperačních pacientů je sledem přítomnosti blokovaných nikotinových receptorů. Dokonce i u pacientů bez příznaků může být 60–70 % těchto receptorů stále blokováno. PORC může způsobit opožděné zotavení, hypoxii, metabolickou poruchu a vzácně i smrt. Inhibitory cholinesterázy se tradičně používají k odvrácení neuromuskulární blokády (NMB). Mezi těmito látkami je neostigmin nejúčinnější a nejselektivnější. Inhibitory cholinesterázy mají multisystémové vedlejší účinky. Protože tyto látky nejsou selektivní vůči nikotinovým receptorům a také stimulují muskarinový systém, může se vyskytnout několik závažných nežádoucích účinků, jako jsou bradykardie, prodloužení QT intervalu, bronchokonstrikce, hypersalivace a zvýšená motilita. Aby se předešlo těmto účinkům, jsou pacientovi současně podávána anticholinergika, jako je atropin nebo glykopyrolát. Incidence PORC je stále vysoká s prevalencí poměru vlaku čtyř (TOF) menším než 0,9 zjištěným na pooperační zotavovací jednotce. Nedávné studie dokázaly spojit i nízké úrovně reziduální paralýzy (TOF poměr <0,9) s významným poškozením funkce hltanového svalstva, hypoxickým ventilačním pohonem a sníženou respirační funkcí v bezprostředním pooperačním období.

Navzdory znalosti těchto vedlejších účinků a navzdory zavedení různých nových neuromuskulárních blokátorů (NMBA), jako je rokuronium nebo mivakurium v ​​posledních 15 letech, nebylo dosud pozorováno žádné významné snížení výskytu reziduální nervosvalové blokády.

Dnes je sugammadex alternativou k dekurarizačnímu postupu, který se tradičně prováděl s inhibitory cholinesterázy. Sugammadex, γ-cyklodextrin s vysokou afinitou k rokuroniu a dalším aminosteroidním NMBA, který umožňuje rychlé a úplné zvrácení zejména rokuroniem indukované neuromuskulární blokády, vyvolal naději na překonání problému reziduální nervosvalové blokády. Sugammadex se ukázal být bezpečným a lepším prostředkem při reverzi NMB ve srovnání s neostigminem u dospělých.

PORC a muskarinové vedlejší účinky se při použití sugammadexu nepředpokládají.

Také díky svému farmakodynamickému profilu má sugammadex v kombinaci s rokuroniem potenciál vytěsnit sukcinylcholin jako "zlatý standard" svalového relaxantu pro rychlou indukci sekvence.

Rudimentární neuromuskulární spojení, variabilita fibrinových vláken, rozdíly v distribuci léčiv a tělesném objemu u dětí mění jejich nervosvalové vedení. Tyto faktory mohou způsobit prodloužené zotavení a zvýšené riziko PORC. V literatuře však existuje jen málo studií týkajících se podávání sugammadexu dětským pacientům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amani Ga Mohamed, MSc
  • Telefonní číslo: (202)01119611061
  • E-mail: amanigabr@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 2 roky a < 18 let.
  • Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3.
  • pacientů podstupujících ambulantní zákroky

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na léky.
  • Selhání ledvin nebo jater v anamnéze.
  • Nemoci nervosvalového spojení.
  • anamnéza maligní hypertermie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina S
Sugammadex pro zrušení steroidních neuromuskulárních blokátorů, intravenózní injekce, 2 mg/kg
Lék: Sugammadex Injection [Bridion]
Zvrat neuromuskulárních blokátorů
Aktivní komparátor: Skupina N
Reverze neuromuskulárních blokátorů, iv injekce, 0,05 mg/kg
Lék: Neostigmin
Zvrat neuromuskulárních blokátorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rekonvalescence
Časové okno: čas od reverzního podání do dosažení poměru TOF 0,9 %, v rozmezí od 1 do 2,5 minuty, měřeno zařízením řady čtyř (TOF) pracujícím na principu nervově-svalové akceleromyometrie (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
doba od podání neostigminu nebo sugammadexu do obnovení poměru TOF na 0,9 %
čas od reverzního podání do dosažení poměru TOF 0,9 %, v rozmezí od 1 do 2,5 minuty, měřeno zařízením řady čtyř (TOF) pracujícím na principu nervově-svalové akceleromyometrie (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba extubace
Časové okno: doba od podání myorelaxancia do extubace, extubace bude provedena na základě klinických kritérií extubační doba se odhaduje na 50 až 55 minut
čas od podání neuromuskulárního blokátoru do extubace
doba od podání myorelaxancia do extubace, extubace bude provedena na základě klinických kritérií extubační doba se odhaduje na 50 až 55 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute, Egypt

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mohamed MO Hegazy, MD, Cairo University
  • Ředitel studie: Mohamed Ad Elramly, MD, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Reversal agents in pediatrics

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sugammadex Injection [Bridion]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení