Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunomodulační účinek Sugammadexu po operaci totální náhrady kyčle v neuraxiální anestezii: pilotní studie (MAGIC)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Monocentrická randomizovaná kontrolovaná studie důkazu principu ke zkoumání účinku sugammadexu na konci operace totální náhrady kyčelního kloubu na pooperační vrozenou imunitní funkci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Vzhledem k tomu, že infekce jsou komplikací číslo jedna po operaci, více výzkumů se zaměřuje na terapeutické strategie, které pozitivně ovlivňují pooperační imunitní dysregulaci. Při hledání snížení chirurgického stresu hlubokým neuromuskulárním blokem (NMB) naše skupina nedávno našla důkazy, že sugammadex, používaný k antagonizaci hluboké NMB, může mít imunomodulační účinek. Analýza ex vivo ukázala, že sugammadex působil proti imunosupresivnímu účinku rokuronia, ale i v nepřítomnosti rokuronia měl pozitivní vliv na kapacitu produkce cytokinů.

Proto nyní navrhujeme klinickou pilotní studii u pacientů s plánovanou totální operací kyčle v neurální anestezii, abychom dále prozkoumali, zda má sugammadex příznivé imunomodulační účinky.

Primární cíl: Zkoumat účinek sugammadexu na pooperační vrozenou imunitní funkci.

Design studie: Zaslepená, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Populace studie: 20 dospělých plánovaných na primární operaci náhrady kyčelního kloubu v neurální anestezii.

Intervence: Pacienti budou randomizováni mezi skupinu dostávající sugammadex na konci operace a skupinu dostávající placebo.

Primární cíl: Pooperační vrozená imunitní funkce, jak se odráží v kapacitě produkce cytokinů mononukleárních buněk ex vivo po stimulaci lipopolysacharidů v plné krvi (LPS).

Sekundární cíl: Pooperační vrozená imunitní funkce, jak se odráží v uvolňování DAMP a cirkulujících zánětlivých cytokinech, skóre kvality zotavení (QoR-40) pooperační den 1, pooperační bolest a spotřeba analgezie, 30denní pooperační (infekční) komplikace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500HB
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Naplánováno na operaci totální náhrady kyčelního kloubu v neuraxiální anestezii
  • Naplánováno na primární operaci náhrady kyčelního kloubu
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná kontrola nizozemštiny pro čtení informací o pacientovi a pro vyplňování dotazníků
  • Duševně nezpůsobilí pacienti
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na sugammadex
  • Nedostatek srážecích faktorů závislých na vitaminu K nebo koagulopatie
  • Závažné onemocnění ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min), včetně pacientů na dialýze)
  • Těžké onemocnění jater (Child-Pugh klasifikace C)
  • Ženy, které jsou nebo mohou být těhotné nebo v současné době kojí
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce
  • Těžká porucha páteře
  • Chronické užívání psychofarmak
  • Známá hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, závažná stenóza aortální chlopně nebo závažná stenóza mitrální chlopně
  • Chronické užívání NSAID, steroidů nebo imunosupresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sugammadex
Podávání Sugammadexu na konci operace
Lék: Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]
8 mg/ml
Ostatní jména:
  • Bridion
Komparátor placeba: Placebo
Podání placeba na konci operace
Jiný: Placebo
Sodík 0,9 % 5 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační vrozená imunitní funkce
Časové okno: Pooperační den 1
Ex vivo kapacita produkce cytokinů (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) mononukleárních buněk po stimulaci lipopolysacharidů (LPS) plné krve
Pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační vrozená imunitní funkce
Časové okno: 2 časové body: Na začátku operace (±30 minut po podání neurální anestezie) a na konci operace (15 minut po podání intervence/léčby placeba)
Ex vivo kapacita produkce cytokinů (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) mononukleárních buněk po stimulaci lipopolysacharidů (LPS) plné krve
2 časové body: Na začátku operace (±30 minut po podání neurální anestezie) a na konci operace (15 minut po podání intervence/léčby placeba)
Pooperační vrozená imunitní funkce
Časové okno: 3 časové body: Pooperační den 1, na začátku operace (±30 minut po podání neurální anestezie) a na konci operace (±15 minut po podání intervence/léčba placeba)
Cirkulující zánětlivé cytokiny (TNF-α, IL-6, IL-10)
3 časové body: Pooperační den 1, na začátku operace (±30 minut po podání neurální anestezie) a na konci operace (±15 minut po podání intervence/léčba placeba)
Pooperační vrozená imunitní funkce
Časové okno: 3 časové body: Pooperační den 1, na začátku operace (±30 minut po podání neurální anestezie) a na konci operace (±15 minut po podání intervence/léčba placeba)
Uvolňování molekulárního vzorce spojeného s nebezpečím (DAMP) (protein tepelného šoku 70 (HSP 70), skupina s vysokou mobilitou 1 (HMGB1))
3 časové body: Pooperační den 1, na začátku operace (±30 minut po podání neurální anestezie) a na konci operace (±15 minut po podání intervence/léčba placeba)
Bolest a celková spotřeba analgezie
Časové okno: Při příjmu do nemocnice do 3 dnů po operaci
Skóre bolesti podle číselné hodnotící stupnice (NRS 0-10)
Při příjmu do nemocnice do 3 dnů po operaci
Kvalita zotavení
Časové okno: Pooperační den 1
Kvalita zotavení 40 (QoR-40) validované skóre dotazníku. 40 bodů (minimum: extrémně špatná kvalita obnovy) až 200 bodů (maximum: vynikající kvalita obnovy)
Pooperační den 1
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperační den 30
pooperační komplikace hodnocené klasifikací Clavien-Dindo; stupeň 0 (žádná odchylka od ideálu) stupeň 5 (smrt pacienta)
Pooperační den 30
Pooperační infekční komplikace
Časové okno: Pooperační den 30
Pooperační infekční komplikace bodovaly definice skupinové iniciativy StEP-COMPAC
Pooperační den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL82808.091.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data budou analyzována pro zveřejnění. Poté patří Radboud umc, kde jiní badatelé Radboud umc mohou nebo nemusí tuto databázi zahrnout do své studie. Žádné aktivní sdílení ale nebude

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Klinické studie na Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit