Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige reverseringsmidler i pædiatrisk dag-case kræftkirurgi

21. juni 2019 opdateret af: Amani Gaber Mohamed,MSc, National Cancer Institute, Egypt

Sugammadex versus Neostigmin i pædiatrisk dag-case kræftkirurgi

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effekten af ​​sugammadex og neostigmin på

reverserende neuromuskulære blokkere hos pædiatriske patienter, der gennemgår ambulant kirurgi

procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ residual curarization (PORC) "en resterende virkningsvarighed af muskelafslappende midler efter operationens afslutning" hos postoperative patienter er en række af tilstedeværelsen af ​​blokerede nikotinreceptorer. Selv hos observationelt asymptomatiske patienter kan 60-70% af disse receptorer stadig blokeres. PORC kan forårsage forsinket helbredelse, hypoxi, metabolisk forstyrrelse og sjældent død. Cholinesterasehæmmere bruges traditionelt til at vende neuromuskulær blokade (NMB). Blandt disse midler er neostigmin den mest potente og selektive. Cholinesterasehæmmere har multisystemiske bivirkninger. Da disse midler ikke er selektive over for nikotinreceptorer og også stimulerer det muskarine system, kan der være en hel del alvorlige bivirkninger som følger: Bradykardi, QT-forlængelse, bronkokonstriktion, hypersalivation og øget motilitet. For at undgå disse virkninger indgives samtidig antikolinerge midler, såsom atropin eller glycopyrolat, til patienten. Forekomsten af ​​PORC er stadig høj med prævalensen af ​​et tog-af-fire (TOF)-forhold på mindre end 0,9 fundet i den postoperative genopretningsenhed. Nylige undersøgelser har været i stand til at forbinde selv lave niveauer af resterende lammelse (TOF-ratio <0,9) med signifikant svækkelse af svælgmuskelfunktion, hypoxisk respirationsdrift og nedsat respirationsfunktion i den umiddelbare postoperative periode.

På trods af kendskabet til sådanne bivirkninger og på trods af introduktionen af ​​forskellige nye neuromuskulære blokerende midler (NMBA) såsom rocuronium eller mivacurium i løbet af de sidste 15 år, er der hidtil ikke observeret nogen signifikant reduktion i forekomsten af ​​resterende neuromuskulær blokade.

I dag er sugammadex et alternativ til dekurariseringsproceduren, som traditionelt blev udført med kolinesterasehæmmere. Sugammadex, et γ-cyclodextrin med høj affinitet til rocuronium og andre aminosteroide NMBA, der muliggør hurtig og fuldstændig reversering af især rocuronium-induceret neuromuskulær blokade, har givet håb om at overvinde problemet med resterende neuromuskulær blokade. Sugammadex har vist sig at være et sikkert og overlegent middel i NMB-reversering sammenlignet med neostigmin hos voksne.

PORC og de muskarine bivirkninger forventes ikke ved brug af sugammadex.

På grund af sin farmakodynamiske profil har sugammadex, i kombination med rocuronium, også potentialet til at fortrænge succinylcholin som "guldstandard" muskelafslappende middel til hurtig sekvensinduktion.

Den rudimentære neuromuskulære forbindelse, variationen af ​​fibrinfibre, forskellene i lægemiddelfordeling og kropsvolumen hos børn ændrer deres neuromuskulære ledning. Disse faktorer kan forårsage langvarig bedring og øget risiko for PORC. Der er dog få undersøgelser i litteraturen vedrørende sugammadex-administration til pædiatriske patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥2 år og < 18 år.
  • American Society of anesthesiologists (ASA) status 1-3.
  • patienter, der gennemgår ambulante procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt lægemiddeloverfølsomhed.-
  • Anamnese med nyre- eller leversvigt.
  • Sygdomme i det neuromuskulære kryds.
  • anamnese med malign hypertermi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe S
Sugammadex til reversering af steroide neuromuskulære blokkere, intravenøs injektion, 2mg/kg
Medicin: Sugammadex Injection [Bridion]
Tilbageførsel af neuromuskulære blokkere
Aktiv komparator: Gruppe N
Tilbageførsel af neuromuskulære blokkere, iv injektion, 0,05 mg/kg
Medicin: Neostigmin
Tilbageførsel af neuromuskulære blokkere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid
Tidsramme: tid fra reverseringsadministration, indtil TOF-forholdet når 0,9 %, varierende fra 1 til 2,5 minutter, målt med The train-of-four (TOF) udstyr, der arbejder med nerve-muskel acceleromyometri princippet (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
tid fra neostigmin- eller sugammadex-administration til genopretning af TOF-forholdet til 0,9 %
tid fra reverseringsadministration, indtil TOF-forholdet når 0,9 %, varierende fra 1 til 2,5 minutter, målt med The train-of-four (TOF) udstyr, der arbejder med nerve-muskel acceleromyometri princippet (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ekstubationstid
Tidsramme: tid fra administration af muskelafslappende midler til ekstubering, ekstubering vil blive udført baseret på kliniske kriterier ekstubationstiden er estimeret til at variere fra 50 til 55 minutter
tid fra administration af neuromuskulær blokker til ekstubation
tid fra administration af muskelafslappende midler til ekstubering, ekstubering vil blive udført baseret på kliniske kriterier ekstubationstiden er estimeret til at variere fra 50 til 55 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute, Egypt

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mohamed MO Hegazy, MD, Cairo University
  • Studieleder: Mohamed Ad Elramly, MD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Reversal agents in pediatrics

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Residual Curarization

Kliniske forsøg med Sugammadex Injection [Bridion]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger