Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná diagnostika plicního uzlu na základě multidimenzionálních zpráv

22. dubna 2022 aktualizováno: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Cílem vědců je prozkoumat včasnou diagnózu plicního uzlu na základě DNA, RNA, proteinu, metabolitů prostřednictvím analýzy séra, plazmy, moči, stolice, mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), kondenzátu vydechovaného vzduchu a klinických charakteristik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Náborem lidí s plicními uzlinami identifikovanými pomocí CT vyšetření jsou potvrzeny tři skupiny jako skupina s rakovinou plic, skupina s benigními plicními uzlinami, které jsou identifikovány patologickou analýzou, a skupina s malými plicními uzlinami, která by měla být sledována. Poté se shromáždí sérum, plazma, moč, stolice, mononukleární buňky periferní krve (PBMC), kondenzát vydechovaného vzduchu a klinické charakteristiky včetně věku, pohlaví, kouření, BMI, adresy, ekologičtějšího prostředí a laboratorních testů pro analýzu ctDNA. RNA, protein, metabolity, imunitní stav a jejich vztahy s tumorigenezí a genovou mutací rakoviny plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsané subjekty jsou dobrovolné a jsou ochotny je sledovat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro skupiny s rakovinou plic

  • (1) Pacienti s diagnózou rakoviny plic;
  • (2) Jasná diagnóza patologickým vyšetřením k určení patologického typu;
  • (3) Osoby ve věku 18–80 let;
  • (4) U pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem plic CT potvrdilo, že velikost primárního karcinomu plic je ≤ 3 cm;
  • (5) Pacient nebo rodinný příslušník souhlasí s účastí ve studii a podepíše informovaný souhlas;
  • (6) Žádná jiná závažná kardiopulmonální onemocnění. Pro plicní uzlík
  • (1) Osoby ve věku 18–80 let;
  • (2) CT čistý plicní uzlík velikosti ≤ 3 cm;
  • (3) 1-3cm plicní uzliny potvrzené patologickou diagnózou jako pacienti s jiným než plicním karcinomem nebo jiným metastatickým karcinomem nebo ≤1cm plicní noduly
  • (4) Pacient nebo rodinný příslušník souhlasí s účastí ve studii a podepíše informovaný souhlas;
  • (5) Žádná jiná závažná kardiopulmonální onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo se na těhotenství připravují;
  • (2) Ti, kteří jsou alergičtí na alergie a více léků;
  • (3) Kombinace závažných primárních onemocnění, jako jsou kardiovaskulární a cerebrovaskulární, jaterní, ledvinový a hematopoetický systém, jakož i subjekty s duševním onemocněním;
  • (4) souběžně infikovaných;
  • (5) Ti, kteří se do tří měsíců zúčastnili jiných klinických hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
rakovina plic
Diagnostický test: Shromažďuje se sérum, plazma, moč, stolice, mononukleární buňky periferní krve (PBMC), kondenzát vydechovaného vzduchu a klinické charakteristiky.
K analýze ctDNA se shromažďuje sérum, plazma, moč, stolice, mononukleární buňky periferní krve (PBMC), kondenzát vydechovaného vzduchu a klinické charakteristiky včetně věku, pohlaví, kouření, BMI, adresy, ekologičtějšího prostředí a laboratorních testů. RNA, protein, metabolity, imunitní stav a jejich vztahy s tumorigenezí a genovou mutací rakoviny plic.
benigní plicní uzlík
Diagnostický test: Shromažďuje se sérum, plazma, moč, stolice, mononukleární buňky periferní krve (PBMC), kondenzát vydechovaného vzduchu a klinické charakteristiky.
K analýze ctDNA se shromažďuje sérum, plazma, moč, stolice, mononukleární buňky periferní krve (PBMC), kondenzát vydechovaného vzduchu a klinické charakteristiky včetně věku, pohlaví, kouření, BMI, adresy, ekologičtějšího prostředí a laboratorních testů. RNA, protein, metabolity, imunitní stav a jejich vztahy s tumorigenezí a genovou mutací rakoviny plic.
plicní uzlík
Diagnostický test: Shromažďuje se sérum, plazma, moč, stolice, mononukleární buňky periferní krve (PBMC), kondenzát vydechovaného vzduchu a klinické charakteristiky.
K analýze ctDNA se shromažďuje sérum, plazma, moč, stolice, mononukleární buňky periferní krve (PBMC), kondenzát vydechovaného vzduchu a klinické charakteristiky včetně věku, pohlaví, kouření, BMI, adresy, ekologičtějšího prostředí a laboratorních testů. RNA, protein, metabolity, imunitní stav a jejich vztahy s tumorigenezí a genovou mutací rakoviny plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Up-regulace ctDNA
Časové okno: první den, kdy jsou subjekty zapsány, bude vyhodnocen výsledek
první den, kdy jsou subjekty zapsány, bude vyhodnocen výsledek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Whuh2019 v.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení