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Die frühe Diagnose von Lungenknoten basierend auf mehrdimensionalen Botschaften

22. April 2022 aktualisiert von: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Die Forscher zielen darauf ab, die Frühdiagnose von Lungenknötchen auf der Grundlage von DNA, RNA, Protein und Metaboliten durch Analyse von Serum, Plasma, Urin, Fäkalien, peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC), ausgeatmetem Atemkondensat und klinischen Merkmalen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Durch die Rekrutierung von Personen mit durch CT-Scans identifizierten Lungenknoten werden drei Gruppen bestätigt: die Lungenkrebsgruppe, die Gruppe mit gutartigen Lungenknoten, die durch pathologische Analyse identifiziert wird, und die Gruppe mit kleinen Lungenknoten, die nachuntersucht werden sollte. Dann werden Serum, Plasma, Urin, Kot, periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC), ausgeatmetes Atemkondensat und die klinischen Merkmale wie Alter, Geschlecht, Raucherstatus, BMI, Adresse, grüne Umgebung und die Labortests gesammelt, um die ctDNA zu analysieren. RNA, Protein, Metaboliten, Immunstatus und ihre Beziehungen zur Tumorentstehung und Genmutation von Lungenkrebs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die eingeschriebenen Probanden sind freiwillig und bereit, weiterverfolgt zu werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Lungenkrebsgruppen

  • (1) Patienten, bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wurde;
  • (2) Eindeutige Diagnose durch pathologische Untersuchung zur Bestimmung des pathologischen Typs;
  • (3) Personen im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  • (4) Bei Patienten mit neu diagnostiziertem Lungenkrebs bestätigte die CT, dass die Größe des primären Lungenkrebses ≤ 3 cm beträgt;
  • (5) Der Patient oder Familienmitglied erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • (6) Keine anderen schweren kardiopulmonalen Erkrankungen. Für Lungenknoten
  • (1) Personen im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  • (2) CT klare Lungenknotengröße ≤ 3 cm;
  • (3) 1-3 cm große Lungenknötchen, die durch pathologische Diagnose als Nicht-Lungenkrebs- oder andere metastasierende Krebspatienten oder ≤ 1 cm Lungenknötchen bestätigt wurden
  • (4) Der Patient oder Familienmitglied erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • (5) Keine anderen schweren kardiopulmonalen Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Frauen, die stillen, schwanger sind oder sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten;
  • (2) Diejenigen, die allergisch auf Allergien und mehrere Medikamente reagieren;
  • (3) Kombination schwerer Primärerkrankungen wie kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre, Leber-, Nieren- und blutbildende Systeme sowie Personen mit psychischen Erkrankungen;
  • (4) gleichzeitig infiziert;
  • (5) Diejenigen, die innerhalb von drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Lungenkrebs
Diagnosetest: Serum, Plasma, Urin, Kot, periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC), Atemkondensat und die klinischen Merkmale werden gesammelt.
Zur Analyse der ctDNA werden Serum, Plasma, Urin, Fäkalien, periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC), ausgeatmetes Atemkondensat und die klinischen Merkmale wie Alter, Geschlecht, Raucherstatus, BMI, Adresse, grüne Umgebung und die Labortests gesammelt, RNA, Protein, Metaboliten, Immunstatus und ihre Beziehungen zur Tumorentstehung und Genmutation von Lungenkrebs.
gutartiger Lungenknoten
Diagnosetest: Serum, Plasma, Urin, Kot, periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC), Atemkondensat und die klinischen Merkmale werden gesammelt.
Zur Analyse der ctDNA werden Serum, Plasma, Urin, Fäkalien, periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC), ausgeatmetes Atemkondensat und die klinischen Merkmale wie Alter, Geschlecht, Raucherstatus, BMI, Adresse, grüne Umgebung und die Labortests gesammelt, RNA, Protein, Metaboliten, Immunstatus und ihre Beziehungen zur Tumorentstehung und Genmutation von Lungenkrebs.
Lungenknoten
Diagnosetest: Serum, Plasma, Urin, Kot, periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC), Atemkondensat und die klinischen Merkmale werden gesammelt.
Zur Analyse der ctDNA werden Serum, Plasma, Urin, Fäkalien, periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC), ausgeatmetes Atemkondensat und die klinischen Merkmale wie Alter, Geschlecht, Raucherstatus, BMI, Adresse, grüne Umgebung und die Labortests gesammelt, RNA, Protein, Metaboliten, Immunstatus und ihre Beziehungen zur Tumorentstehung und Genmutation von Lungenkrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hochregulierung von ctDNA
Zeitfenster: Am ersten Tag, an dem die Probanden eingeschrieben sind, wird das Ergebnis bewertet
Am ersten Tag, an dem die Probanden eingeschrieben sind, wird das Ergebnis bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Whuh2019 v.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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