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Le diagnostic précoce du nodule pulmonaire basé sur des messages multidimensionnels

22 avril 2022 mis à jour par: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Les chercheurs visent à étudier le diagnostic précoce du nodule pulmonaire basé sur l'ADN, l'ARN, les protéines, les métabolites en analysant le sérum, le plasma, l'urine, les fèces, les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC), le condensat expiré et les caractéristiques cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

En recrutant des personnes avec des nodules pulmonaires identifiés par tomodensitométrie, trois groupes sont confirmés comme le groupe du cancer du poumon, le groupe des nodules pulmonaires bénins qui sont identifiés par analyse pathologique et le groupe des petits nodules pulmonaires qui doivent être suivis. Ensuite, le sérum, le plasma, l'urine, les fèces, les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC), le condensat expiré et les caractéristiques cliniques telles que l'âge, le sexe, le statut tabagique, l'IMC, l'adresse, l'environnement de verdissement et les tests de laboratoire sont collectés pour analyser le ctDNA, ARN, protéines, métabolites, statut immunitaire et leurs relations avec la tumorigenèse et la mutation génique du cancer du poumon.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets inscrits sont volontaires et acceptent d'être suivis.

La description

Critère d'intégration:

Pour les groupes de cancer du poumon

  • (1) Patients diagnostiqués avec un cancer du poumon ;
  • (2) Diagnostic clair par examen pathologique pour déterminer le type pathologique ;
  • (3) Ceux âgés de 18 à 80 ans ;
  • (4) Pour les patients atteints d'un cancer du poumon nouvellement diagnostiqué, la tomodensitométrie a confirmé que la taille du cancer du poumon primitif est ≤ 3 cm ;
  • (5) Le patient ou le membre de la famille accepte de participer à l'étude et signe un formulaire de consentement éclairé ;
  • (6) Aucune autre maladie cardiopulmonaire grave. Pour nodule pulmonaire
  • (1) Personnes âgées de 18 à 80 ans ;
  • (2) Taille du nodule pulmonaire clair CT ≤ 3 cm ;
  • (3) nodules pulmonaires de 1 à 3 cm confirmés par un diagnostic pathologique comme cancer non pulmonaire ou autres patients atteints d'un cancer métastatique ou nodules pulmonaires ≤ 1 cm
  • (4) Le patient ou le membre de la famille accepte de participer à l'étude et signe un formulaire de consentement éclairé ;
  • (5) Aucune autre maladie cardiopulmonaire grave.

Critère d'exclusion:

  • (1) Femmes qui allaitent, enceintes ou se préparant à une grossesse ;
  • (2) Ceux qui sont allergiques aux allergies et aux médicaments multiples ;
  • (3) Combinant des maladies primaires sévères telles que les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, le foie, les reins et le système hématopoïétique, ainsi que des sujets souffrant de maladie mentale ;
  • (4) infectés simultanément ;
  • (5) Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les trois mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
cancer du poumon
Test diagnostique: Le sérum, le plasma, l'urine, les fèces, les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC), le condensat expiré et les caractéristiques cliniques sont collectés.
Le sérum, le plasma, l'urine, les matières fécales, les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC), le condensat expiré et les caractéristiques cliniques telles que l'âge, le sexe, le statut tabagique, l'IMC, l'adresse, l'environnement de verdissement et les tests de laboratoire sont collectés pour analyser le ctDNA, ARN, protéines, métabolites, statut immunitaire et leurs relations avec la tumorigenèse et la mutation génique du cancer du poumon.
nodule pulmonaire bénin
Test diagnostique: Le sérum, le plasma, l'urine, les fèces, les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC), le condensat expiré et les caractéristiques cliniques sont collectés.
Le sérum, le plasma, l'urine, les matières fécales, les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC), le condensat expiré et les caractéristiques cliniques telles que l'âge, le sexe, le statut tabagique, l'IMC, l'adresse, l'environnement de verdissement et les tests de laboratoire sont collectés pour analyser le ctDNA, ARN, protéines, métabolites, statut immunitaire et leurs relations avec la tumorigenèse et la mutation génique du cancer du poumon.
nodule pulmonaire
Test diagnostique: Le sérum, le plasma, l'urine, les fèces, les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC), le condensat expiré et les caractéristiques cliniques sont collectés.
Le sérum, le plasma, l'urine, les matières fécales, les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC), le condensat expiré et les caractéristiques cliniques telles que l'âge, le sexe, le statut tabagique, l'IMC, l'adresse, l'environnement de verdissement et les tests de laboratoire sont collectés pour analyser le ctDNA, ARN, protéines, métabolites, statut immunitaire et leurs relations avec la tumorigenèse et la mutation génique du cancer du poumon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Régulation à la hausse de l'ADNct
Délai: le premier jour où les sujets sont inscrits, le résultat sera évalué
le premier jour où les sujets sont inscrits, le résultat sera évalué

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wuhan Union Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juin 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Whuh2019 v.1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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