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Diagnóstico Precoce de Nódulo Pulmonar Baseado em Mensagens Multidimensionais

22 de abril de 2022 atualizado por: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Os pesquisadores têm como objetivo investigar o diagnóstico precoce do nódulo pulmonar com base em DNA, RNA, proteínas, metabólitos por meio da análise de soro, plasma, urina, fezes, células mononucleares do sangue periférico (PBMC), condensado da respiração exalada e características clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ao recrutar pessoas com nódulos pulmonares identificados por tomografias, três grupos são confirmados como o grupo de câncer de pulmão, o grupo de nódulos pulmonares benignos que são identificados por análise patológica e o grupo de nódulos pulmonares pequenos que devem ser acompanhados. Em seguida, o soro, plasma, urina, fezes, células mononucleares do sangue periférico (PBMC), condensado da respiração exalada e as características clínicas, incluindo idade, sexo, tabagismo, IMC, endereço, ambiente verde e os testes laboratoriais são coletados para analisar o ctDNA, RNA, proteína, metabólitos, estado imunológico e suas relações com a tumorigênese e a mutação genética do câncer de pulmão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos inscritos são voluntários e estão dispostos a ser acompanhados.

Descrição

Critério de inclusão:

Para grupos de câncer de pulmão

  • (1) Pacientes diagnosticados com câncer de pulmão;
  • (2) Diagnóstico claro por exame patológico para determinar o tipo patológico;
  • (3) Pessoas de 18 a 80 anos;
  • (4) Para pacientes com câncer de pulmão recém-diagnosticado, a TC confirmou que o tamanho do câncer de pulmão primário é ≤ 3 cm;
  • (5) O paciente ou familiar concorda em participar do estudo e assina o termo de consentimento livre e esclarecido;
  • (6) Sem outras doenças cardiopulmonares graves. Para nódulo pulmonar
  • (1) Pessoas de 18 a 80 anos;
  • (2) tamanho do nódulo pulmonar claro na TC ≤ 3cm;
  • (3) nódulos pulmonares de 1-3 cm confirmados por diagnóstico patológico como câncer não pulmonar ou outros pacientes com câncer metastático ou nódulos pulmonares ≤1 cm
  • (4) O paciente ou familiar concorda em participar do estudo e assina o termo de consentimento livre e esclarecido;
  • (5) Sem outras doenças cardiopulmonares graves.

Critério de exclusão:

  • (1) Mulheres que estão amamentando, grávidas ou se preparando para engravidar;
  • (2) Aqueles que são alérgicos a alergias e medicamentos múltiplos;
  • (3) Combinar doenças primárias graves, como doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, hepáticas, renais e do sistema hematopoiético, bem como indivíduos com doença mental;
  • (4) infectados concomitantemente;
  • (5) Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
câncer de pulmão
Teste de diagnostico: São coletados soro, plasma, urina, fezes, células mononucleares do sangue periférico (PBMC), condensado do ar exalado e as características clínicas.
O soro, plasma, urina, fezes, células mononucleares do sangue periférico (PBMC), condensado da respiração exalada e as características clínicas, incluindo idade, sexo, tabagismo, IMC, endereço, ambiente verde e os testes laboratoriais são coletados para analisar o ctDNA, RNA, proteína, metabólitos, estado imunológico e suas relações com a tumorigênese e a mutação genética do câncer de pulmão.
nódulo pulmonar benigno
Teste de diagnostico: São coletados soro, plasma, urina, fezes, células mononucleares do sangue periférico (PBMC), condensado do ar exalado e as características clínicas.
O soro, plasma, urina, fezes, células mononucleares do sangue periférico (PBMC), condensado da respiração exalada e as características clínicas, incluindo idade, sexo, tabagismo, IMC, endereço, ambiente verde e os testes laboratoriais são coletados para analisar o ctDNA, RNA, proteína, metabólitos, estado imunológico e suas relações com a tumorigênese e a mutação genética do câncer de pulmão.
nódulo pulmonar
Teste de diagnostico: São coletados soro, plasma, urina, fezes, células mononucleares do sangue periférico (PBMC), condensado do ar exalado e as características clínicas.
O soro, plasma, urina, fezes, células mononucleares do sangue periférico (PBMC), condensado da respiração exalada e as características clínicas, incluindo idade, sexo, tabagismo, IMC, endereço, ambiente verde e os testes laboratoriais são coletados para analisar o ctDNA, RNA, proteína, metabólitos, estado imunológico e suas relações com a tumorigênese e a mutação genética do câncer de pulmão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Regulação positiva do ctDNA
Prazo: no primeiro dia em que os indivíduos são inscritos, o resultado será avaliado
no primeiro dia em que os indivíduos são inscritos, o resultado será avaliado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wuhan Union Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Whuh2019 v.1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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