Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя диагностика легочного узла на основе многомерных сообщений

22 апреля 2022 г. обновлено: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Исследователи нацелены на раннюю диагностику легочных узлов на основе ДНК, РНК, белков, метаболитов путем анализа сыворотки, плазмы, мочи, кала, мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC), конденсата выдыхаемого воздуха и клинических характеристик.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Путем набора людей с легочными узлами, выявленными с помощью компьютерной томографии, были подтверждены три группы: группа с раком легких, группа с доброкачественными узлами в легких, выявленная с помощью патологического анализа, и группа с небольшими узлами в легких, за которой следует наблюдать. Затем сыворотка, плазма, моча, фекалии, мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC), конденсат выдыхаемого воздуха и клинические характеристики, включая возраст, пол, статус курения, ИМТ, адрес, окружающую среду и лабораторные тесты, собираются для анализа ctDNA, РНК, белок, метаболиты, иммунный статус и их взаимосвязь с онкогенезом и генной мутацией рака легкого.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: jinshuo fan
  • Номер телефона: +8615827367482
  • Электронная почта: whxhfjs@hust.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, зачисленные добровольно, желают, чтобы за ними следили.

Описание

Критерии включения:

Для групп рака легких

  • (1) пациенты с диагнозом рак легкого;
  • (2) Четкий диагноз путем патологоанатомического исследования для определения типа патологии;
  • (3) лица в возрасте от 18 до 80 лет;
  • (4) у пациентов с недавно диагностированным раком легкого КТ подтвердила, что размер первичного рака легкого составляет ≤ 3 см;
  • (5) пациент или член семьи соглашаются участвовать в исследовании и подписывают форму информированного согласия;
  • (6) Отсутствие других серьезных сердечно-легочных заболеваний. Для легочного узла
  • (1) Лица в возрасте 18-80 лет;
  • (2) КТ ясного размера узла легкого ≤ 3 см;
  • (3) легочные узелки размером 1–3 см, подтвержденные патологическим диагнозом как нерак легких или другие метастатические раковые заболевания, или легочные узелки размером ≤1 см
  • (4) пациент или член семьи соглашаются участвовать в исследовании и подписывают форму информированного согласия;
  • (5) Отсутствие других серьезных сердечно-легочных заболеваний.

Критерий исключения:

  • (1) Женщины, кормящие грудью, беременные или готовящиеся к беременности;
  • (2) Те, у кого аллергия на аллергию и несколько лекарств;
  • (3) Сочетание тяжелых первичных заболеваний, таких как сердечно-сосудистые и цереброваскулярные, печени, почек и кроветворной системы, а также лиц с психическими заболеваниями;
  • (4) одновременно инфицированные;
  • (5) Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
рак легких
Диагностический тест: Собираются сыворотка, плазма, моча, фекалии, мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC), конденсат выдыхаемого воздуха и клинические характеристики.
Сыворотка, плазма, моча, фекалии, мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC), конденсат выдыхаемого воздуха и клинические характеристики, включая возраст, пол, статус курения, ИМТ, адрес, окружающую среду и лабораторные тесты, собираются для анализа ctDNA, РНК, белок, метаболиты, иммунный статус и их взаимосвязь с онкогенезом и генной мутацией рака легкого.
доброкачественный узел в легком
Диагностический тест: Собираются сыворотка, плазма, моча, фекалии, мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC), конденсат выдыхаемого воздуха и клинические характеристики.
Сыворотка, плазма, моча, фекалии, мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC), конденсат выдыхаемого воздуха и клинические характеристики, включая возраст, пол, статус курения, ИМТ, адрес, окружающую среду и лабораторные тесты, собираются для анализа ctDNA, РНК, белок, метаболиты, иммунный статус и их взаимосвязь с онкогенезом и генной мутацией рака легкого.
легочный узел
Диагностический тест: Собираются сыворотка, плазма, моча, фекалии, мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC), конденсат выдыхаемого воздуха и клинические характеристики.
Сыворотка, плазма, моча, фекалии, мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC), конденсат выдыхаемого воздуха и клинические характеристики, включая возраст, пол, статус курения, ИМТ, адрес, окружающую среду и лабораторные тесты, собираются для анализа ctDNA, РНК, белок, метаболиты, иммунный статус и их взаимосвязь с онкогенезом и генной мутацией рака легкого.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Повышающая регуляция цДНК
Временное ограничение: в первый день зачисления испытуемых будет оцениваться результат
в первый день зачисления испытуемых будет оцениваться результат

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wuhan Union Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Whuh2019 v.1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками