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La diagnosi precoce del nodulo polmonare basata su messaggi multidimensionali

22 aprile 2022 aggiornato da: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
I ricercatori hanno lo scopo di indagare la diagnosi precoce del nodulo polmonare basata su DNA, RNA, proteine, metaboliti attraverso l'analisi del siero, del plasma, delle urine, delle feci, delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), del condensato del respiro espirato e delle caratteristiche cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Reclutando persone con noduli polmonari identificati dalle scansioni TC, tre gruppi sono confermati come il gruppo del cancro del polmone, il gruppo del nodulo polmonare benigno identificato dall'analisi patologica e il gruppo del piccolo nodulo polmonare che dovrebbe essere seguito. Quindi il siero, il plasma, l'urina, le feci, le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), il condensato del respiro espirato e le caratteristiche cliniche tra cui età, sesso, abitudine al fumo, indice di massa corporea, indirizzo, ambiente verde e test di laboratorio vengono raccolti per analizzare il ctDNA, RNA, proteine, metaboliti, stato immunitario e loro relazioni con la tumorigenesi e la mutazione genica del cancro del polmone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti iscritti sono volontari e sono disposti a essere seguiti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i gruppi di cancro ai polmoni

  • (1) Pazienti con diagnosi di cancro ai polmoni;
  • (2) Diagnosi chiara mediante esame patologico per determinare il tipo patologico;
  • (3) Persone di età compresa tra 18 e 80 anni;
  • (4) Per i pazienti con carcinoma polmonare di nuova diagnosi, la TC ha confermato che la dimensione del carcinoma polmonare primario è ≤ 3 cm;
  • (5) Il paziente o un familiare acconsente a partecipare allo studio e firma un modulo di consenso informato;
  • (6) Nessun'altra malattia cardiopolmonare grave. Per nodulo polmonare
  • (1) Persone di età compresa tra 18 e 80 anni;
  • (2) dimensioni del nodulo polmonare chiaro TC ≤ 3 cm;
  • (3) Noduli polmonari di 1-3 cm confermati da diagnosi patologica come cancro non polmonare o altri pazienti affetti da cancro metastatico o noduli polmonari ≤1 cm
  • (4) Il paziente o un familiare acconsente a partecipare allo studio e firma un modulo di consenso informato;
  • (5) Nessun'altra malattia cardiopolmonare grave.

Criteri di esclusione:

  • (1) Donne che allattano, sono incinte o si preparano alla gravidanza;
  • (2) Coloro che sono allergici alle allergie e ai farmaci multipli;
  • (3) Combinare malattie primarie gravi come quelle cardiovascolari e cerebrovascolari, del fegato, dei reni e del sistema ematopoietico, nonché soggetti con malattie mentali;
  • (4) contemporaneamente infetto;
  • (5) Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
cancro ai polmoni
Test diagnostico: Vengono raccolti il ​​siero, il plasma, le urine, le feci, le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), il condensato dell'espirato e le caratteristiche cliniche.
Il siero, il plasma, l'urina, le feci, le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), il condensato del respiro espirato e le caratteristiche cliniche tra cui età, sesso, abitudine al fumo, indice di massa corporea, indirizzo, ambiente verde e test di laboratorio vengono raccolti per analizzare il ctDNA, RNA, proteine, metaboliti, stato immunitario e loro relazioni con la tumorigenesi e la mutazione genica del cancro del polmone.
nodulo polmonare benigno
Test diagnostico: Vengono raccolti il ​​siero, il plasma, le urine, le feci, le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), il condensato dell'espirato e le caratteristiche cliniche.
Il siero, il plasma, l'urina, le feci, le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), il condensato del respiro espirato e le caratteristiche cliniche tra cui età, sesso, abitudine al fumo, indice di massa corporea, indirizzo, ambiente verde e test di laboratorio vengono raccolti per analizzare il ctDNA, RNA, proteine, metaboliti, stato immunitario e loro relazioni con la tumorigenesi e la mutazione genica del cancro del polmone.
nodulo polmonare
Test diagnostico: Vengono raccolti il ​​siero, il plasma, le urine, le feci, le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), il condensato dell'espirato e le caratteristiche cliniche.
Il siero, il plasma, l'urina, le feci, le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), il condensato del respiro espirato e le caratteristiche cliniche tra cui età, sesso, abitudine al fumo, indice di massa corporea, indirizzo, ambiente verde e test di laboratorio vengono raccolti per analizzare il ctDNA, RNA, proteine, metaboliti, stato immunitario e loro relazioni con la tumorigenesi e la mutazione genica del cancro del polmone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Up-regolazione del ctDNA
Lasso di tempo: il primo giorno di arruolamento dei soggetti verrà valutato l'esito
il primo giorno di arruolamento dei soggetti verrà valutato l'esito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Whuh2019 v.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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