Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna diagnostyka guzka płucnego na podstawie komunikatów wielowymiarowych

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Naukowcy mają na celu zbadanie wczesnej diagnostyki guzków płucnych w oparciu o DNA, RNA, białko, metabolity poprzez analizę surowicy, osocza, moczu, kału, jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), kondensatu wydychanego powietrza i charakterystyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rekrutując osoby z guzkami płucnymi zidentyfikowanymi za pomocą tomografii komputerowej, potwierdzono trzy grupy jako grupę raka płuc, grupę łagodnych guzków płuc, które zidentyfikowano na podstawie analizy patologicznej, oraz grupę małych guzków płuc, które należy obserwować. Następnie pobiera się surowicę, osocze, mocz, kał, komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC), kondensat wydychanego powietrza oraz cechy kliniczne, w tym wiek, płeć, palenie tytoniu, BMI, adres, środowisko zazielenienia i testy laboratoryjne w celu analizy ctDNA, RNA, białko, metabolity, status immunologiczny i ich związki z powstawaniem nowotworów i mutacjami genowymi raka płuca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowani pacjenci zgłaszają się na ochotnika i chcą być obserwowani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla grup chorych na raka płuc

  • (1) Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem płuca;
  • (2) Jasna diagnoza na podstawie badania patologicznego w celu określenia typu patologicznego;
  • (3) Osoby w wieku 18-80 lat;
  • (4) W przypadku pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem płuca tomografia komputerowa potwierdziła, że ​​rozmiar pierwotnego raka płuca wynosi ≤ 3 cm;
  • (5) Pacjent lub członek rodziny wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody;
  • (6) Żadnych innych poważnych chorób sercowo-płucnych. Na guzek płucny
  • (1) Osoby w wieku 18-80 lat;
  • (2) TK czystego guzka w płucu o wielkości ≤ 3 cm;
  • (3) 1-3 cm guzki płucne potwierdzone rozpoznaniem patologicznym jako rak niebędący rakiem płuca lub innym rakiem przerzutowym lub guzki płucne ≤1 cm
  • (4) Pacjent lub członek rodziny wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody;
  • (5) Żadnych innych poważnych chorób sercowo-płucnych.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub przygotowujące się do ciąży;
  • (2) Ci, którzy są uczuleni na alergie i wiele leków;
  • (3) Łączenie ciężkich chorób pierwotnych, takich jak układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego, jak również pacjentów z chorobami psychicznymi;
  • (4) jednocześnie zakażone;
  • (5) Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
rak płuc
Test diagnostyczny: Zbiera się surowicę, osocze, mocz, kał, komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC), kondensat wydychanego powietrza oraz charakterystykę kliniczną.
Surowica, osocze, mocz, kał, komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC), kondensat wydychanego powietrza oraz charakterystyka kliniczna, w tym wiek, płeć, palenie tytoniu, BMI, adres, zazielenienie środowiska i testy laboratoryjne są pobierane w celu analizy ctDNA, RNA, białko, metabolity, status immunologiczny i ich związki z powstawaniem nowotworów i mutacjami genowymi raka płuca.
łagodny guzek płucny
Test diagnostyczny: Zbiera się surowicę, osocze, mocz, kał, komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC), kondensat wydychanego powietrza oraz charakterystykę kliniczną.
Surowica, osocze, mocz, kał, komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC), kondensat wydychanego powietrza oraz charakterystyka kliniczna, w tym wiek, płeć, palenie tytoniu, BMI, adres, zazielenienie środowiska i testy laboratoryjne są pobierane w celu analizy ctDNA, RNA, białko, metabolity, status immunologiczny i ich związki z powstawaniem nowotworów i mutacjami genowymi raka płuca.
guzek płucny
Test diagnostyczny: Zbiera się surowicę, osocze, mocz, kał, komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC), kondensat wydychanego powietrza oraz charakterystykę kliniczną.
Surowica, osocze, mocz, kał, komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC), kondensat wydychanego powietrza oraz charakterystyka kliniczna, w tym wiek, płeć, palenie tytoniu, BMI, adres, zazielenienie środowiska i testy laboratoryjne są pobierane w celu analizy ctDNA, RNA, białko, metabolity, status immunologiczny i ich związki z powstawaniem nowotworów i mutacjami genowymi raka płuca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Regulacja w górę ctDNA
Ramy czasowe: wyniki zostaną ocenione pierwszego dnia zapisania pacjentów
wyniki zostaną ocenione pierwszego dnia zapisania pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Whuh2019 v.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami