Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie lékové interakce (DDI) s omaveloxolonem

26. května 2025 aktualizováno: Biogen

Fáze 1, otevřená, 4dílná, studie interakce lék-lék s omaveloxolonem u zdravých subjektů

Tato studie posoudí potenciál klinických lékových interakcí mezi omaveloxolonem a řadou substrátů a inhibitorů metabolických enzymů a transportérů léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla dříve zveřejněna společností Reata Pharmaceuticals. V září 2023 bylo sponzorství studie převedeno na společnost Biogen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí při screeningové návštěvě splňovat všechna následující kritéria, pokud není uvedeno jinak:

  • Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku od 18 do 55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně a celkovou tělesnou hmotností >50 kg.
  • Ve zdraví.
  • Ženy nebudou těhotné ani kojící a ženy ve fertilním věku a muži budou souhlasit s používáním antikoncepce.
  • Schopný porozumět a ochoten podepsat ICF a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud při screeningové návštěvě splní kterékoli z následujících kritérií, pokud není uvedeno jinak:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli hlavní systémové poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  • Operace žaludku nebo střeva nebo resekce v anamnéze, které by mohly potenciálně změnit absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (cholecystektomie nebude povolena, nekomplikovaná apendektomie a reparace kýly budou povoleny).
  • Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií během 2 let před check-inem (1. den).
  • Abnormální laboratorní hodnoty považované zkoušejícím za klinicky významné
  • Klinicky významné abnormální 12svodové EKG
  • Osobní anamnéza nevysvětlitelných synkopálních příhod nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé nevysvětlitelné smrti u mladého člověka.
  • Tepová frekvence
  • Spotřeba alkoholu > 21 jednotek týdně u mužů a > 14 jednotek u žen.
  • Pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo pozitivní výsledek dechového testu na alkohol nebo pozitivní screening na drogy v moči.
  • Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience. Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) během posledních 30 dnů před podáním dávky nebo 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před podáním dávky.
  • Užívejte nebo zamýšlíte používat jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy léku, včetně třezalky tečkované, během 30 dnů před podáním dávky, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
  • Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající omaveloxolon a již dříve obdrželi hodnocený přípravek.
  • Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) neměly účastnit této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Omaveloxolon a více léků (část 1)
Jednotlivé perorální dávky 2 mg midazolamu, 1 mg repaglinidu, 500 mg metforminu a 10 mg rosuvastatinu/0,25 mg digoxinového koktejlu ve dnech 1, 2, 3 a 5, v tomto pořadí, a 18, 19, 20 a 22, v tomto pořadí . Perorální dávky 150 mg omaveloxolonu ve dnech 12 až 27
Lék: Rosuvastatin
10 mg tableta
Lék: Omaveloxolon
50 mg kapsle
Ostatní jména:
  • RTA 408
Lék: Midazolam perorální roztok
2 mg/ml perorálního roztoku
Lék: Repaglinid 1 mg
1 mg tableta
Lék: MetFORMIN 500 mg perorální tableta
500 mg tableta
Lék: Tableta Digoxin
0,25 mg tableta
Experimentální: Omaveloxolon & gemfibrozil (část 2)
Jednotlivé perorální dávky 150 mg omaveloxolonu ve dnech 1 a 13. Perorální dávky 600 mg gemfibrozilu (dvakrát denně) ve dnech 10 až 18
Lék: Omaveloxolon
50 mg kapsle
Ostatní jména:
  • RTA 408
Lék: Gemfibrozil tablety
600 mg tableta
Experimentální: Omaveloxolon a itrakonazol (část 3)
Jednotlivé perorální dávky 150 mg omaveloxolonu ve dnech 1 a 13. Perorální dávky 200 mg itrakonazolu ve dnech 10 až 18.
Lék: Omaveloxolon
50 mg kapsle
Ostatní jména:
  • RTA 408
Lék: Itrakonazolová kapsle
100 mg kapsle
Experimentální: Omaveloxolon a verapamil (část 4)
Jednotlivé perorální dávky 150 mg omaveloxolonu ve dnech 1 a 13. Perorální dávky 120 mg verapamilu ve dnech 10 až 18.
Lék: Omaveloxolon
50 mg kapsle
Ostatní jména:
  • RTA 408
Lék: Verapamilová pilulka
120 mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 – Maximální koncentrace (Cmax) sondových léků podávaných současně s omaveloxolonem (midazolam, repaglinid, metformin, rosuvastatin a digoxin)
Časové okno: 28 dní
Farmakokinetika bude hodnocena odběrem krve pro midazolam, repaglinid, metformin, rosuvastatin a digoxin za účelem stanovení maximální pozorované koncentrace (Cmax).
28 dní
Část 1 – Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) pro léčiva sonda podávaná současně s omaveloxolonem (midazolam, repaglinid, metformin, rosuvastatin a digoxin)
Časové okno: 28 dní
Farmakokinetika bude hodnocena odběrem krve pro midazolam, repaglinid, metformin, rosuvastatin a digoxin pro stanovení plochy pod křivkou (AUC).
28 dní
Část 2 - Maximální koncentrace (Cmax) omaveloxolonu
Časové okno: 23 dní
Farmakokinetika bude hodnocena odběrem vzorků krve pro omaveloxolon pro stanovení maximální pozorované koncentrace (Cmax).
23 dní
Část 2 - Plocha pod křivkou závislosti koncentrace omaveloxolonu na čase (AUC)
Časové okno: 23 dní
Farmakokinetika bude hodnocena odběrem krve na omaveloxolon, aby se určila plocha pod křivkou (AUC).
23 dní
Část 3 - Maximální koncentrace (Cmax) omaveloxolonu
Časové okno: 23 dní
Farmakokinetika bude hodnocena odběrem vzorků krve pro omaveloxolon pro stanovení maximální pozorované koncentrace (Cmax).
23 dní
Část 3 - Plocha pod křivkou závislosti koncentrace omaveloxolonu na čase (AUC)
Časové okno: 28 dní
Farmakokinetika bude hodnocena odběrem krve na omaveloxolon, aby se určila plocha pod křivkou (AUC).
28 dní
Část 4 - Maximální koncentrace (Cmax) omaveloxolonu
Časové okno: 23 dní
Farmakokinetika bude hodnocena odběrem vzorků krve pro omaveloxolon pro stanovení maximální pozorované koncentrace (Cmax).
23 dní
Část 4 - Plocha pod křivkou závislosti koncentrace omaveloxolonu na čase (AUC)
Časové okno: 28 dní
Farmakokinetika bude hodnocena odběrem krve na omaveloxolon, aby se určila plocha pod křivkou (AUC).
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Covance

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Zon, MD, Covance CRU Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 408-C-1806

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení