Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk lægemiddel-lægemiddelinteraktion (DDI) undersøgelse med omaveloxolone

26. maj 2025 opdateret af: Biogen

En fase 1, open-label, 4-delt, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse med omaveloxolone hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil vurdere potentialet for kliniske lægemiddel-interaktioner mellem omaveloxolone og en række substrater og hæmmere af metaboliske enzymer og lægemiddeltransportere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Reata Pharmaceuticals. I september 2023 blev sponsoratet af forsøget overført til Biogen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier ved screeningsbesøget, medmindre andet er angivet:

  • Hanner eller hunner, uanset race, mellem 18 og 55 år, inklusive.
  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 inklusive, og en samlet kropsvægt >50 kg.
  • Ved godt helbred.
  • Kvinder vil ikke være gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd vil acceptere at bruge prævention.
  • I stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde undersøgelsesrestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier ved screeningsbesøget, medmindre andet er angivet:

  • Signifikant historie eller klinisk manifestation af enhver større systemlidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse, mad eller andet stof, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (kolecystektomi vil ikke være tilladt; ukompliceret blindtarmsoperation og brokreparation vil være tilladt).
  • Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 2 år før check-in (dag 1).
  • Unormale laboratorieværdier vurderet som klinisk signifikante af investigator
  • Klinisk signifikante unormale 12 aflednings-EKG'er
  • Personlig historie med uforklarlige synkopale hændelser eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller pludselig uforklarlig død hos en ung person.
  • Pulsfrekvens
  • Alkoholforbrug på >21 enheder om ugen for mænd og >14 enheder for kvinder.
  • Positiv urinstofscreening eller positiv alkoholudåndingstestresultat eller positiv urinstofscreening.
  • Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 30 dage før dosering eller 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før dosering.
  • Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive perikon, inden for 30 dage før dosering, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget).
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger omaveloxolone, og har tidligere modtaget forsøgsproduktet.
  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens (eller den udpegede) mening ikke bør deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Omaveloxolon og flere lægemidler (del 1)
Enkelte orale doser på 2 mg midazolam, 1 mg repaglinid, 500 mg metformin og en 10 mg rosuvastatin/0,25 mg digoxincocktail på henholdsvis dag 1, 2, 3 og 5 og 18, 19, 20 og 22. . Orale doser på 150 mg omaveloxolon på dag 12 til 27
Medicin: Rosuvastatin
10 mg tablet
Medicin: Omaveloxolone
50 mg kapsler
Andre navne:
  • RTA 408
Medicin: Midazolam oral opløsning
2 mg/ml oral opløsning
Medicin: Repaglinid 1 MG
1 mg tablet
Medicin: MetFORMIN 500 mg oral tablet
500 mg tablet
Medicin: Digoxin tablet
0,25 mg tablet
Eksperimentel: Omaveloxolone & Gemfibrozil (del 2)
Enkelte orale doser på 150 mg omaveloxolon på dag 1 og 13. Orale doser på 600 mg gemfibrozil (to gange dagligt) på dag 10 til 18
Medicin: Omaveloxolone
50 mg kapsler
Andre navne:
  • RTA 408
Medicin: Gemfibrozil tabletter
600 mg tablet
Eksperimentel: Omaveloxolone og itraconazol (del 3)
Enkelte orale doser på 150 mg omaveloxolon på dag 1 og 13. Orale doser på 200 mg itraconazol på dag 10 til 18.
Medicin: Omaveloxolone
50 mg kapsler
Andre navne:
  • RTA 408
Medicin: Itraconazol kapsel
100 mg kapsel
Eksperimentel: Omaveloxolone og Verapamil (Del 4)
Enkelte orale doser på 150 mg omaveloxolon på dag 1 og 13. Orale doser på 120 mg verapamil på dag 10 til 18.
Medicin: Omaveloxolone
50 mg kapsler
Andre navne:
  • RTA 408
Medicin: Verapamil pille
120 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 - Maksimal koncentration (Cmax) af probelægemidler administreret sammen med omaveloxolon (midazolam, repaglinid, metformin, rosuvastatin og digoxin)
Tidsramme: 28 dage
Farmakokinetikken vil blive vurderet ved blodprøvetagning for midazolam, repaglinid, metformin, rosuvastatin og digoxin for at bestemme den maksimale observerede koncentration (Cmax).
28 dage
Del 1 - Areal under plasmakoncentration-tidskurven for (AUC) for probelægemidler administreret sammen med omaveloxolon (midazolam, repaglinid, metformin, rosuvastatin og digoxin)
Tidsramme: 28 dage
Farmakokinetikken vil blive vurderet ved blodprøvetagning for midazolam, repaglinid, metformin, rosuvastatin og digoxin for at bestemme arealet under kurven (AUC).
28 dage
Del 2 - Maksimal koncentration (Cmax) af omaveloxolon
Tidsramme: 23 dage
Farmakokinetikken vil blive vurderet ved blodprøvetagning for omaveloxolon for at bestemme den maksimale observerede koncentration (Cmax).
23 dage
Del 2 - Areal under omaveloxolon koncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 23 dage
Farmakokinetikken vil blive vurderet ved blodprøvetagning for omaveloxolon for at bestemme arealet under kurven (AUC).
23 dage
Del 3 - Maksimal koncentration (Cmax) af omaveloxolon
Tidsramme: 23 dage
Farmakokinetikken vil blive vurderet ved blodprøvetagning for omaveloxolon for at bestemme den maksimale observerede koncentration (Cmax).
23 dage
Del 3 - Areal under omaveloxolon koncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 28 dage
Farmakokinetikken vil blive vurderet ved blodprøvetagning for omaveloxolon for at bestemme arealet under kurven (AUC).
28 dage
Del 4 - Maksimal koncentration (Cmax) af omaveloxolon
Tidsramme: 23 dage
Farmakokinetikken vil blive vurderet ved blodprøvetagning for omaveloxolon for at bestemme den maksimale observerede koncentration (Cmax).
23 dage
Del 4 - Areal under omaveloxolone koncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 28 dage
Farmakokinetikken vil blive vurderet ved blodprøvetagning for omaveloxolon for at bestemme arealet under kurven (AUC).
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Covance

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Zon, MD, Covance CRU Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 408-C-1806

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens politik for gennemsigtighed og datadeling i kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger