Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk legemiddelinteraksjonsstudie (DDI) med omaveloksolon

26. mai 2025 oppdatert av: Biogen

En fase 1, åpen etikett, 4-delt, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie med omaveloxolone hos friske personer

Denne studien vil vurdere potensialet for kliniske legemiddelinteraksjoner mellom omaveloxolone og en rekke substrater og hemmere av metabolske enzymer og legemiddeltransportører.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble tidligere lagt ut av Reata Pharmaceuticals. I september 2023 ble sponsing av forsøket overført til Biogen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må tilfredsstille alle følgende kriterier ved screeningbesøket med mindre annet er oppgitt:

  • Menn eller kvinner, uansett rase, mellom 18 og 55 år, inkludert.
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive, og en total kroppsvekt >50 kg.
  • Ved god helse.
  • Kvinner vil ikke være gravide eller ammende, og kvinner i fertil alder og menn vil godta å bruke prevensjon.
  • Evne til å forstå og villig til å signere en ICF og overholde studierestriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de tilfredsstiller noen av følgende kriterier ved screeningbesøket, med mindre annet er oppgitt:

  • Signifikant anamnese eller klinisk manifestasjon av enhver større systemlidelse, bestemt av etterforskeren (eller utpekt).
  • Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller utpekt).
  • Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (kolecystektomi vil ikke tillates; ukomplisert blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon vil være tillatt).
  • Anamnese med alkoholisme eller misbruk av narkotika/kjemikalier innen 2 år før innsjekking (dag 1).
  • Unormale laboratorieverdier ansett som klinisk signifikante av etterforskeren
  • Klinisk signifikant unormal 12 avlednings-EKG
  • Personlig historie med uforklarlige synkopale hendelser, eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller plutselig uforklarlig død hos en ung person.
  • Puls
  • Alkoholforbruk på >21 enheter per uke for menn og >14 enheter for kvinner.
  • Positiv skjermbilde for medisiner for urin eller positivt resultat av alkoholpustetest eller positiv skjermbilde for medisin for urin.
  • Positivt hepatittpanel og/eller positiv test for humant immunsviktvirus. Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) de siste 30 dagene før dosering eller 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før dosering.
  • Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminasjonsprosesser, inkludert johannesurt, innen 30 dager før dosering, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren (eller den som er utpekt).
  • Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller enhver annen studie som undersøker omaveloxolone, og har tidligere mottatt undersøkelsesproduktet.
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens (eller den som er utpekt) ikke bør delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Omaveloxolone og flere legemidler (del 1)
Enkeltdoser på 2 mg midazolam, 1 mg repaglinid, 500 mg metformin og en 10 mg rosuvastatin/0,25 mg digoksincocktail på henholdsvis dag 1, 2, 3 og 5 og 18, 19, 20 og 22. . Orale doser på 150 mg omaveloxolone på dag 12 til 27
Legemiddel: Rosuvastatin
10 mg tablett
Legemiddel: Omaveloxolone
50 mg kapsler
Andre navn:
  • RTA 408
Legemiddel: Midazolam mikstur, oppløsning
2 mg/ml mikstur
Legemiddel: Repaglinid 1 MG
1 mg tablett
Legemiddel: MetFORMIN 500 mg oral tablett
500 mg tablett
Legemiddel: Digoksin tablett
0,25 mg tablett
Eksperimentell: Omaveloxolone og gemfibrozil (del 2)
Enkeltdoser på 150 mg omaveloxolone på dag 1 og 13. Orale doser på 600 mg gemfibrozil (to ganger daglig) på dag 10 til 18
Legemiddel: Omaveloxolone
50 mg kapsler
Andre navn:
  • RTA 408
Legemiddel: Gemfibrozil tabletter
600 mg tablett
Eksperimentell: Omaveloxolone og itrakonazol (del 3)
Enkeltdoser på 150 mg omaveloxolone på dag 1 og 13. Orale doser på 200 mg itrakonazol på dag 10 til 18.
Legemiddel: Omaveloxolone
50 mg kapsler
Andre navn:
  • RTA 408
Legemiddel: Itrakonazol kapsel
100 mg kapsel
Eksperimentell: Omaveloxolone og Verapamil (del 4)
Enkeltdoser på 150 mg omaveloxolone på dag 1 og 13. Orale doser på 120 mg verapamil på dag 10 til 18.
Legemiddel: Omaveloxolone
50 mg kapsler
Andre navn:
  • RTA 408
Legemiddel: Verapamil pille
120 mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 - Maksimal konsentrasjon (Cmax) av probemedisiner administrert sammen med omaveloxolone (midazolam, repaglinid, metformin, rosuvastatin og digoksin)
Tidsramme: 28 dager
Farmakokinetikken vil bli vurdert ved blodprøvetaking for midazolam, repaglinid, metformin, rosuvastatin og digoksin for å bestemme maksimal observert konsentrasjon (Cmax).
28 dager
Del 1 - Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til (AUC) for probemedisiner administrert sammen med omaveloxolone (midazolam, repaglinid, metformin, rosuvastatin og digoksin)
Tidsramme: 28 dager
Farmakokinetikken vil bli vurdert ved blodprøvetaking for midazolam, repaglinid, metformin, rosuvastatin og digoksin for å bestemme arealet under kurven (AUC).
28 dager
Del 2 - Maksimal konsentrasjon (Cmax) av omaveloksolon
Tidsramme: 23 dager
Farmakokinetikken vil bli vurdert ved blodprøvetaking for omaveloksolon for å bestemme maksimal observert konsentrasjon (Cmax).
23 dager
Del 2 - Areal under omaveloxolone konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 23 dager
Farmakokinetikken vil bli vurdert ved blodprøvetaking for omaveloxolone for å bestemme arealet under kurven (AUC).
23 dager
Del 3 - Maksimal konsentrasjon (Cmax) av omaveloksolon
Tidsramme: 23 dager
Farmakokinetikken vil bli vurdert ved blodprøvetaking for omaveloksolon for å bestemme maksimal observert konsentrasjon (Cmax).
23 dager
Del 3 - Areal under omaveloxolone konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 28 dager
Farmakokinetikken vil bli vurdert ved blodprøvetaking for omaveloxolone for å bestemme arealet under kurven (AUC).
28 dager
Del 4 - Maksimal konsentrasjon (Cmax) av omaveloksolon
Tidsramme: 23 dager
Farmakokinetikken vil bli vurdert ved blodprøvetaking for omaveloksolon for å bestemme maksimal observert konsentrasjon (Cmax).
23 dager
Del 4 - Areal under omaveloxolone konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 28 dager
Farmakokinetikken vil bli vurdert ved blodprøvetaking for omaveloxolone for å bestemme arealet under kurven (AUC).
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biogen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Covance

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jennifer Zon, MD, Covance CRU Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 408-C-1806

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske forsøk på https://www.biogentrialtransparency.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger