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Eine klinische Studie zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln (DDI) mit Omaveloxolon

26. Mai 2025 aktualisiert von: Biogen

Eine offene, 4-teilige Phase-1-Arzneimittel-Interaktionsstudie mit Omaveloxolon bei gesunden Probanden

Diese Studie wird das Potenzial für klinische Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Omaveloxolon und einer Reihe von Substraten und Inhibitoren von Stoffwechselenzymen und Arzneimitteltransportern bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Reata Pharmaceuticals veröffentlicht. Im September 2023 wurde die Trägerschaft der Studie an Biogen übertragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen beim Screening-Besuch alle folgenden Kriterien erfüllen, sofern nicht anders angegeben:

  • Männer oder Frauen jeglicher Rasse zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 einschließlich und ein Gesamtkörpergewicht > 50 kg.
  • Bei guter Gesundheit.
  • Frauen werden nicht schwanger sein oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter und Männer stimmen der Anwendung von Verhütungsmitteln zu.
  • In der Lage zu verstehen und bereit, eine ICF zu unterzeichnen und sich an die Studienbeschränkungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie beim Screening-Besuch eines der folgenden Kriterien erfüllen, sofern nicht anders angegeben:

  • Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer größeren Systemstörung, wie vom Prüfarzt (oder Beauftragten) festgestellt.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt (oder Beauftragten) genehmigt.
  • Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder -resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde (Cholezystektomie ist nicht erlaubt; unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind erlaubt).
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Check-in (Tag 1).
  • Abnormale Laborwerte, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden
  • Klinisch signifikante abnormale 12-Kanal-EKGs
  • Persönliche Vorgeschichte von unerklärlichen synkopalen Ereignissen oder Familienvorgeschichte von langem QT-Syndrom oder plötzlichem unerklärlichem Tod bei einem jungen Menschen.
  • Pulsfrequenz
  • Alkoholkonsum von >21 Einheiten pro Woche für Männer und >14 Einheiten für Frauen.
  • Positiver Urin-Drogentest oder positives Alkohol-Atemtestergebnis oder positiver Urin-Drogentest.
  • Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Human Immunodeficiency Virus Test. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 30 Tagen vor der Dosierung oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Dosierung.
  • Verwenden Sie oder beabsichtigen Sie die Verwendung von Medikamenten / Produkten, von denen bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse, einschließlich Johanniskraut, innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung verändern, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
  • Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Omaveloxolon zuvor abgeschlossen oder abgebrochen und haben zuvor das Prüfprodukt erhalten.
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Omaveloxolon und mehrere Medikamente (Teil 1)
Orale Einzeldosen von 2 mg Midazolam, 1 mg Repaglinid, 500 mg Metformin und ein 10 mg Rosuvastatin/0,25 mg Digoxin-Cocktail an den Tagen 1, 2, 3 und 5 bzw. 18, 19, 20 und 22 . Orale Dosen von 150 mg Omaveloxolon an den Tagen 12 bis 27
Arzneimittel: Rosuvastatin
10 mg Tablette
Arzneimittel: Omaveloxolon
50-mg-Kapseln
Andere Namen:
  • RTA 408
Arzneimittel: Midazolam-Lösung zum Einnehmen
2 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: Repaglinid 1 mg
1 mg Tablette
Arzneimittel: MetFORMIN 500 mg Tablette zum Einnehmen
500 mg Tablette
Arzneimittel: Digoxin-Tablette
0,25-mg-Tablette
Experimental: Omaveloxolon & Gemfibrozil (Teil 2)
Orale Einzeldosen von 150 mg Omaveloxolon an den Tagen 1 und 13. Orale Dosen von 600 mg Gemfibrozil (zweimal täglich) an den Tagen 10 bis 18
Arzneimittel: Omaveloxolon
50-mg-Kapseln
Andere Namen:
  • RTA 408
Arzneimittel: Gemfibrozil Tabletten
600-mg-Tablette
Experimental: Omaveloxolon und Itraconazol (Teil 3)
Orale Einzeldosen von 150 mg Omaveloxolon an den Tagen 1 und 13. Orale Dosen von 200 mg Itraconazol an den Tagen 10 bis 18.
Arzneimittel: Omaveloxolon
50-mg-Kapseln
Andere Namen:
  • RTA 408
Arzneimittel: Itraconazol-Kapsel
100-mg-Kapsel
Experimental: Omaveloxolon und Verapamil (Teil 4)
Orale Einzeldosen von 150 mg Omaveloxolon an den Tagen 1 und 13. Orale Dosen von 120 mg Verapamil an den Tagen 10 bis 18.
Arzneimittel: Omaveloxolon
50-mg-Kapseln
Andere Namen:
  • RTA 408
Arzneimittel: Verapamil-Pille
120-mg-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 – Maximale Konzentration (Cmax) von Sondenmedikamenten, die gleichzeitig mit Omaveloxolon verabreicht werden (Midazolam, Repaglinid, Metformin, Rosuvastatin und Digoxin)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Pharmakokinetik wird anhand von Blutproben für Midazolam, Repaglinid, Metformin, Rosuvastatin und Digoxin beurteilt, um die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) zu bestimmen.
28 Tage
Teil 1 – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Sondenmedikamente, die zusammen mit Omaveloxolon verabreicht werden (Midazolam, Repaglinid, Metformin, Rosuvastatin und Digoxin)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Pharmakokinetik wird anhand von Blutproben für Midazolam, Repaglinid, Metformin, Rosuvastatin und Digoxin beurteilt, um die Fläche unter der Kurve (AUC) zu bestimmen.
28 Tage
Teil 2 – Maximale Konzentration (Cmax) von Omaveloxolon
Zeitfenster: 23 Tage
Die Pharmakokinetik wird anhand von Blutproben für Omaveloxolon beurteilt, um die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) zu bestimmen.
23 Tage
Teil 2 – Fläche unter der Omaveloxolon-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 23 Tage
Die Pharmakokinetik wird durch Blutentnahmen für Omaveloxolon beurteilt, um die Fläche unter der Kurve (AUC) zu bestimmen.
23 Tage
Teil 3 – Maximale Konzentration (Cmax) von Omaveloxolon
Zeitfenster: 23 Tage
Die Pharmakokinetik wird anhand von Blutproben für Omaveloxolon beurteilt, um die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) zu bestimmen.
23 Tage
Teil 3 – Fläche unter der Omaveloxolon-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Pharmakokinetik wird durch Blutentnahmen für Omaveloxolon beurteilt, um die Fläche unter der Kurve (AUC) zu bestimmen.
28 Tage
Teil 4 – Maximale Konzentration (Cmax) von Omaveloxolon
Zeitfenster: 23 Tage
Die Pharmakokinetik wird anhand von Blutproben für Omaveloxolon beurteilt, um die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) zu bestimmen.
23 Tage
Teil 4 – Fläche unter der Omaveloxolon-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Pharmakokinetik wird durch Blutentnahmen für Omaveloxolon beurteilt, um die Fläche unter der Kurve (AUC) zu bestimmen.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Covance

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Zon, MD, Covance CRU Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 408-C-1806

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zur Transparenz und zum Datenaustausch bei klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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