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Une étude clinique sur l'interaction médicamenteuse (DDI) avec Omaveloxolone

26 mai 2025 mis à jour par: Biogen

Une étude de phase 1, ouverte, en 4 parties, sur l'interaction médicamenteuse avec l'omaveloxolone chez des sujets sains

Cette étude évaluera le potentiel d'interactions médicamenteuses cliniques entre l'omaveloxolone et un certain nombre de substrats et d'inhibiteurs d'enzymes métaboliques et de transporteurs de médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude a été précédemment publiée par Reata Pharmaceuticals. En septembre 2023, le parrainage de l’essai a été transféré à Biogen.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
61

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent satisfaire à tous les critères suivants lors de la visite de sélection, sauf indication contraire :

  • Hommes ou femmes, de toute race, âgés de 18 à 55 ans inclus.
  • Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2, inclus, et un poids corporel total > 50 kg.
  • En bonne santé.
  • Les femmes ne seront pas enceintes ou allaitantes, et les femmes en âge de procréer et les hommes accepteront d'utiliser la contraception.
  • Capable de comprendre et disposé à signer un ICF et à respecter les restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'étude s'ils satisfont à l'un des critères suivants lors de la visite de sélection, sauf indication contraire :

  • Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble systémique majeur, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
  • Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur (ou la personne désignée).
  • Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles de modifier l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (la cholécystectomie ne sera pas autorisée ; l'appendicectomie sans complication et la réparation d'une hernie seront autorisées).
  • Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques dans les 2 ans précédant l'enregistrement (jour 1).
  • Valeurs de laboratoire anormales considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur
  • ECG à 12 dérivations anormaux cliniquement significatifs
  • Antécédents personnels d'événements syncopaux inexpliqués, ou antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de mort subite inexpliquée chez un jeune.
  • Rythme cardiaque
  • Consommation d'alcool > 21 unités par semaine pour les hommes et > 14 unités pour les femmes.
  • Test de dépistage de drogue dans l'urine positif ou résultat positif à l'alcootest ou dépistage de drogue dans l'urine positif.
  • Panel positif pour l'hépatite et/ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine. Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 30 derniers jours avant l'administration ou 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux, avant l'administration.
  • Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits connus pour altérer l'absorption, le métabolisme ou les processus d'élimination des médicaments, y compris le millepertuis, dans les 30 jours précédant l'administration, à moins qu'ils ne soient jugés acceptables par l'investigateur (ou la personne désignée).
  • Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur l'omaveloxolone, et avoir déjà reçu le produit expérimental.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), ne devraient pas participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Omaveloxolone et médicaments multiples (Partie 1)
Doses orales uniques de 2 mg de midazolam, 1 mg de répaglinide, 500 mg de metformine et un cocktail de 10 mg de rosuvastatine/0,25 mg de digoxine aux jours 1, 2, 3 et 5, respectivement, et 18, 19, 20 et 22, respectivement . Doses orales de 150 mg d'omaveloxolone les jours 12 à 27
Médicament: Rosuvastatine
Comprimé de 10 mg
Médicament: Omaveloxolone
Gélules de 50 mg
Autres noms:
  • RTA 408
Médicament: Solution buvable de midazolam
Solution buvable à 2 mg/mL
Médicament: Répaglinide 1 MG
Comprimé de 1mg
Médicament: MetFORMIN 500 mg comprimé oral
Comprimé de 500 mg
Médicament: Comprimé de digoxine
Comprimé de 0,25 mg
Expérimental: Omaveloxolone & Gemfibrozil (Partie 2)
Doses orales uniques de 150 mg d'omaveloxolone aux jours 1 et 13. Doses orales de 600 mg de gemfibrozil (deux fois par jour) les jours 10 à 18
Médicament: Omaveloxolone
Gélules de 50 mg
Autres noms:
  • RTA 408
Médicament: Comprimés de gemfibrozil
Comprimé de 600 mg
Expérimental: Omaveloxolone et Itraconazole (Partie 3)
Doses orales uniques de 150 mg d'omaveloxolone aux jours 1 et 13. Doses orales de 200 mg d'itraconazole les jours 10 à 18.
Médicament: Omaveloxolone
Gélules de 50 mg
Autres noms:
  • RTA 408
Médicament: Gélule d'itraconazole
Gélule de 100 mg
Expérimental: Omaveloxolone et Vérapamil (Partie 4)
Doses orales uniques de 150 mg d'omaveloxolone aux jours 1 et 13. Doses orales de 120 mg de vérapamil les jours 10 à 18.
Médicament: Omaveloxolone
Gélules de 50 mg
Autres noms:
  • RTA 408
Médicament: Pilule de vérapamil
Comprimé de 120 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 - Concentration maximale (Cmax) des médicaments sondes co-administrés avec l'omaveloxolone (midazolam, répaglinide, metformine, rosuvastatine et digoxine)
Délai: 28 jours
La pharmacocinétique sera évaluée par prélèvement sanguin pour le midazolam, le répaglinide, la metformine, la rosuvastatine et la digoxine afin de déterminer la concentration maximale observée (Cmax).
28 jours
Partie 1 - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) pour les médicaments sondes co-administrés avec l'omaveloxolone (midazolam, répaglinide, metformine, rosuvastatine et digoxine)
Délai: 28 jours
La pharmacocinétique sera évaluée par prélèvement sanguin pour le midazolam, le répaglinide, la metformine, la rosuvastatine et la digoxine afin de déterminer l'aire sous la courbe (ASC).
28 jours
Partie 2 - Concentration maximale (Cmax) d'omaveloxolone
Délai: 23 jours
La pharmacocinétique sera évaluée par prélèvement sanguin pour l'omaveloxolone afin de déterminer la concentration maximale observée (Cmax).
23 jours
Partie 2 - Aire sous la courbe concentration-temps de l'omaveloxolone (AUC)
Délai: 23 jours
La pharmacocinétique sera évaluée par prélèvement sanguin pour l'omaveloxolone afin de déterminer l'aire sous la courbe (AUC).
23 jours
Partie 3 - Concentration maximale (Cmax) d'omaveloxolone
Délai: 23 jours
La pharmacocinétique sera évaluée par prélèvement sanguin pour l'omaveloxolone afin de déterminer la concentration maximale observée (Cmax).
23 jours
Partie 3 - Aire sous la courbe concentration-temps de l'omaveloxolone (AUC)
Délai: 28 jours
La pharmacocinétique sera évaluée par prélèvement sanguin pour l'omaveloxolone afin de déterminer l'aire sous la courbe (AUC).
28 jours
Partie 4 - Concentration maximale (Cmax) d'omaveloxolone
Délai: 23 jours
La pharmacocinétique sera évaluée par prélèvement sanguin pour l'omaveloxolone afin de déterminer la concentration maximale observée (Cmax).
23 jours
Partie 4 - Aire sous la courbe concentration-temps de l'omaveloxolone (AUC)
Délai: 28 jours
La pharmacocinétique sera évaluée par prélèvement sanguin pour l'omaveloxolone afin de déterminer l'aire sous la courbe (AUC).
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biogen

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Covance

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jennifer Zon, MD, Covance CRU Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 408-C-1806

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage de données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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