Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование лекарственного взаимодействия (DDI) с омавелоксолоном

26 мая 2025 г. обновлено: Biogen

Фаза 1, открытое, 4-частное исследование взаимодействия лекарств с омавелоксолоном у здоровых субъектов

В этом исследовании будет оцениваться возможность клинического лекарственного взаимодействия между омавелоксолоном и рядом субстратов и ингибиторов метаболических ферментов и переносчиков лекарств.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование ранее было опубликовано Reata Pharmaceuticals. В сентябре 2023 года спонсорство исследования было передано компании Biogen.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
61

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям во время скринингового визита, если не указано иное:

  • Мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  • Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно, общая масса тела >50 кг.
  • В добром здравии.
  • Женщины не будут беременны или кормят грудью, а женщины детородного возраста и мужчины согласятся использовать противозачаточные средства.
  • Способен понимать и готов подписать МКФ и соблюдать ограничения исследования.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из исследования, если они удовлетворяют любому из следующих критериев во время визита для скрининга, если не указано иное:

  • Значимый анамнез или клиническое проявление любого серьезного системного расстройства, как определено исследователем (или уполномоченным лицом).
  • История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или уполномоченным лицом).
  • Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов (холецистэктомия не разрешена; разрешена неосложненная аппендэктомия и грыжесечение).
  • История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 2 лет до регистрации (день 1).
  • Аномальные лабораторные значения, признанные исследователем клинически значимыми
  • Клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях
  • В личном анамнезе необъяснимые обмороки или в семейном анамнезе синдром удлиненного интервала QT или внезапная необъяснимая смерть у молодого человека.
  • Частота пульса
  • Потребление алкоголя >21 единицы в неделю для мужчин и >14 единиц для женщин.
  • Положительный результат теста на наркотики в моче или положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе или положительный результат теста на наркотики в моче.
  • Положительная панель гепатита и/или положительный тест на вирус иммунодефицита человека. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического соединения) в течение последних 30 дней до дозирования или 5 периодов полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше, до дозирования.
  • Использовать или намереваться использовать какие-либо лекарства/продукты, которые, как известно, изменяют всасывание, метаболизм или процессы выведения лекарств, включая зверобой, в течение 30 дней до введения дозы, если исследователь (или назначенное лицо) не сочтет это приемлемым.
  • Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, изучающего омавелоксолон, и ранее получали исследуемый продукт.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя (или его представителя), не должны участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Омавелоксолон и несколько препаратов (часть 1)
Одноразовые пероральные дозы 2 мг мидазолама, 1 мг репаглинида, 500 мг метформина и смеси розувастатина/0,25 мг дигоксина 10 мг в дни 1, 2, 3 и 5 соответственно и в дни 18, 19, 20 и 22 соответственно . Пероральные дозы 150 мг омавелоксолона в дни с 12 по 27.
Лекарство: Розувастатин
Таблетка 10 мг
Лекарство: Омавелоксолон
Капсулы по 50 мг
Другие имена:
  • РТА 408
Лекарство: Мидазолам раствор для приема внутрь
2 мг/мл раствора для приема внутрь
Лекарство: Репаглинид 1 мг
1 мг таблетка
Лекарство: МетФОРМИН 500 мг таблетки для приема внутрь
Таблетка 500 мг
Лекарство: Дигоксин таблетка
Таблетка 0,25 мг
Экспериментальный: Омавелоксолон и гемфиброзил (часть 2)
Однократная пероральная доза 150 мг омавелоксолона в дни 1 и 13. Пероральные дозы гемфиброзила 600 мг (два раза в день) с 10 по 18 дни.
Лекарство: Омавелоксолон
Капсулы по 50 мг
Другие имена:
  • РТА 408
Лекарство: Гемфиброзил Таблетки
Таблетка 600 мг
Экспериментальный: Омавелоксолон и итраконазол (часть 3)
Однократная пероральная доза 150 мг омавелоксолона в дни 1 и 13. Пероральные дозы 200 мг итраконазола в дни с 10 по 18.
Лекарство: Омавелоксолон
Капсулы по 50 мг
Другие имена:
  • РТА 408
Лекарство: Капсула итраконазола
Капсула 100 мг
Экспериментальный: Омавелоксолон и Верапамил (Часть 4)
Однократная пероральная доза 150 мг омавелоксолона в дни 1 и 13. Пероральные дозы верапамила 120 мг в дни с 10 по 18.
Лекарство: Омавелоксолон
Капсулы по 50 мг
Другие имена:
  • РТА 408
Лекарство: Верапамил таблетки
Таблетка 120 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1. Максимальная концентрация (Cmax) пробных препаратов при совместном введении с омавелоксолоном (мидазолам, репаглинид, метформин, розувастатин и дигоксин)
Временное ограничение: 28 дней
Фармакокинетика будет оцениваться путем забора крови на мидазолам, репаглинид, метформин, розувастатин и дигоксин для определения максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax).
28 дней
Часть 1. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для пробных препаратов, вводимых совместно с омавелоксолоном (мидазолам, репаглинид, метформин, розувастатин и дигоксин).
Временное ограничение: 28 дней
Фармакокинетика будет оцениваться путем забора крови на мидазолам, репаглинид, метформин, розувастатин и дигоксин для определения площади под кривой (AUC).
28 дней
Часть 2. Максимальная концентрация (Cmax) омавелоксолона
Временное ограничение: 23 дня
Фармакокинетика будет оцениваться путем забора крови на омавелоксолона для определения максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax).
23 дня
Часть 2. Площадь под кривой зависимости концентрации омавелоксолона от времени (AUC)
Временное ограничение: 23 дня
Фармакокинетика будет оцениваться путем забора крови на омавелоксолон для определения площади под кривой (AUC).
23 дня
Часть 3 - Максимальная концентрация (Cmax) омавелоксолона
Временное ограничение: 23 дня
Фармакокинетика будет оцениваться путем забора крови на омавелоксолона для определения максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax).
23 дня
Часть 3. Площадь под кривой зависимости концентрации омавелоксолона от времени (AUC)
Временное ограничение: 28 дней
Фармакокинетика будет оцениваться путем забора крови на омавелоксолон для определения площади под кривой (AUC).
28 дней
Часть 4 - Максимальная концентрация (Cmax) омавелоксолона
Временное ограничение: 23 дня
Фармакокинетика будет оцениваться путем забора крови на омавелоксолона для определения максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax).
23 дня
Часть 4. Площадь под кривой зависимости концентрации омавелоксолона от времени (AUC)
Временное ограничение: 28 дней
Фармакокинетика будет оцениваться путем забора крови на омавелоксолон для определения площади под кривой (AUC).
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biogen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Covance

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jennifer Zon, MD, Covance CRU Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 408-C-1806

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических исследований и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками